Rémission immunométabolique du diabète associée au jeûne (FAIR)
29 août 2023 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Rémission immunométabolique associée au jeûne du diabète de type 2
Les personnes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 28 kg/m² et un diabète de type 2 apparu au cours des 4 dernières années ont eu une rémission (HbA1c < 6,5 % sans médicament) de plus de 80 % du diabète après une perte de poids de 15 kg.
Une durée plus longue du diabète réduisait les chances de rémission.
Les enquêteurs testeront s'il existe une différence de rémission après une perte de poids de 15 kg en utilisant une formule de régime hypocalorique entre les sujets ayant une durée de diabète de <4 ans contre >8 ans et un traitement oral comme critère d'évaluation principal.
La programmation métabolique immunitaire des monocytes en circulation sera étudiée en détail concernant l'immunité innée entraînée et les réponses endocriniennes seront déterminées à l'aide de tests de provocation par les repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une rémission du diabète de type 2 peut être obtenue chez plus de 80 % des personnes ayant reçu un diagnostic au cours des 4 dernières années et présentant un surpoids ou une obésité par une perte de poids de 15 kg.
Les mécanismes impliquent une amélioration de la sensibilité à l’insuline et donc des besoins en insuline et un rétablissement de la fonction des cellules bêta sécrétant l’insuline.
Une durée plus longue du diabète de type 2 semble altérer la capacité des cellules bêta à se régénérer.
À l’heure actuelle, il n’est pas possible de prédire le succès d’une perte de poids à un stade précoce.
Les enquêteurs visent donc à identifier les premiers marqueurs des répondeurs.
On ne sait pas clairement comment la perte de poids induit la rémission chez les répondeurs.
On sait que les cellules immunitaires contribuent à la résistance à l’insuline en régulant la fonction du tissu adipeux et le métabolisme des muscles hépatiques et squelettiques en libérant des cytokines.
Le système immunitaire inné est connu pour s’adapter aux stimuli externes par le processus d’immunité entraînée et on pense qu’il contribue à la résistance à l’insuline et au dysfonctionnement des cellules bêta.
L'enquête analysera en détail l'état de programmation des cellules immunitaires innées au cours de la rémission du diabète.
De plus, les réponses des hormones des îlots aux tests de provocation seront effectuées pour évaluer leur fonction en détail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué il y a moins de 4 ans ou plus de 8 ans, avant l'étude,
- IMC > 28 kg/m²,
- volonté de suivre un régime amaigrissant,
Critère d'exclusion:
- consommer des maladies,
- intolérance aux régimes à très faible teneur en calories,
- maladie hépatique grave connue ou cirrhose du foie,
- diabète de type 1,
- maladie grave des reins ou du cœur,
- rétinopathie diabétique avancée,
- prise de glucocorticoïdes,
- abus de drogues ou d'alcool,
- perte de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois,
- trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: diabète de type 2 – durée de moins de 4 ans
Patients ayant moins de 4 ans depuis le diagnostic de diabète de type 2, IMC > 28 kg/m², non traités par insuline et acceptant de perdre 15 kg de poids corporel en suivant un régime très faible en calories de 800 kcal/jour pour les hommes et 600 kcal/jour pour les femmes.
La durée du régime est jusqu'à ce que la perte de poids soit atteinte.
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L'état anthropométrique, endocrinien et métabolique est testé avant, après 7 jours et après 15 kg de perte de poids.
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Autre: diabète de type 2 - plus de 8 ans
Patients ayant plus de 8 ans depuis le diagnostic de diabète de type 2, IMC > 28 kg/m², non traités par insuline et acceptant de perdre 15 kg de poids corporel en suivant un régime très faible en calories de 800 kcal/jour pour les hommes et 600 kcal/jour pour les femmes.
La durée du régime est jusqu'à ce que la perte de poids soit atteinte.
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L'état anthropométrique, endocrinien et métabolique est testé avant, après 7 jours et après 15 kg de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glycémie à jeun < 126 mg/décilitre
Délai: 3 mois
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Rémission du diabète de type 2 définie par une concentration de glycémie à jeun < 126 mg/décilitre sans médicament contre le diabète
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil immuno-métabolique et programmation de l'immunité innée
Délai: avant, après 7 jours et après 3 mois
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Modifications du groupe de différenciation 4/groupe d'antigène de différenciation 45 cellules immunitaires circulantes en pourcentage de cellules CD4+ mesurées par cytométrie en flux dans le sang. Concentrations de TNFalpha en pg/ml, modifications de la protéine chimioattractante Momocyte-1 en pg/ml. |
avant, après 7 jours et après 3 mois
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Composition du microbiote
Délai: avant, après 7 jours et après 3 mois
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Pourcentage de changements dans les firmicutes dans les selles,
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avant, après 7 jours et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAIR-EFSD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .