軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患患者の小気道リモデリングに対する臭化チオトロピウムとオダダテロールの併用の効果
2022年10月19日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患患者72人がこの研究に登録され、オロダテロールと臭化チオトロピウム、および臭化チオトロピウムの併用でそれぞれ52週間治療される予定だった。
患者の小気道リモデリングに対する試験薬の効果を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
研究では、臭化チオトロピウムとオロダテロールを併用すると、副作用を大幅に増加させることなく、安定したCOPD患者の気道炎症、生活の質、肺機能を大幅に改善できることが確認されており、臨床推進に値するものである。 現時点では、チオトロピウムとオロダテロールの併用が COPD 患者の気道リモデリングに及ぼす影響に関する報告はほとんどないため、このランダム化二重盲検並行対照単施設臨床試験は、チオトロピウムの長期効果を比較するために設計されました。オロダテロールおよびチオトロピウムとの併用は、軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患患者の小気道リモデリングに効果があります。
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患の患者 72 人がこの研究に登録される予定でした。 スクリーニング検査の後、適格な被験者はランダムに試験群または対照群に1:1の比率で割り当てられ、オロダテロールと臭化チオトロピウムの併用療法、および臭化チオトロピウムの投与をそれぞれ52週間受けた。 小気道リモデリングに対する試験薬の効果を、治療後 12、26、および 52 週間目に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziqing Zhou, Doctor
- 電話番号：+86 13535580261
- メール：zhou.ziqing@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiyue Li, Doctor
- 電話番号：+86 13902233825
- メール：lishiyue@188.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
コンタクト：
- Shiyue Li, Professor
- 電話番号：13902233925
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- COPD の診断基準および GOLD グレード I ～ II を満たしている。
- 気管支拡張薬の使用後、FEV1/FVC < 70%、および FEV1 ≧ 50% の期待値。
- 患者は、研究に関連するすべての手順を完了し、自発的にこの研究に参加し、インフォームド・コンセンサスに署名できなければなりません。
除外基準:
- 喘息、活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、肺塞栓症、閉塞性細気管支炎、奇異性気管支けいれんの患者。
- 血液好酸球増加症の患者;
- 上気道感染症の患者;
- 肝不全または腎不全の患者。
- 重度の不安定な全身性疾患または悪性腫瘍を有する患者。
- 緑内障、前立腺肥大症、膀胱頚部閉塞症の患者。
- 低カリウム血症、高血糖、糖尿病、ケトアシドーシス、または心臓、脳、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、免疫系、血液などの他の重篤な全身疾患を患っている患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、出産適齢期の女性。
- スクリーニング前12か月以内に以前に肺切除術を受けたことがある患者、または肺容積減少手術を受けた患者。
- 精神疾患のある患者;
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- アトロピンまたはその誘導体（イソプロピルアミンやオキシトルイウムなど）に対するアレルギー体質または既知のアレルギー、または介入薬およびその成分に対してアレルギーのある人。
- 研究者らは、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化チオトロピウムとオダテロールの組み合わせ
チオトロピウム O Datlow 吸入スプレー 1 ボトルあたり 60 本、O Datlow 製のチオトロピウム アンモニウム 2.5 g (臭化チオトロピウム 3.124 g に相当) および 2.5 2.5 g (塩酸 2.736 2.736 g に相当) を含みます。
® 吸入器を 1 日 1 回、1 回 2 回、毎日同じ時間に 52 週間吸入投与した
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1日1回、その日の同じ時間に2パフを52週間続けてください。
他の名前：
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実験的：臭化チオトロピウム
臭化チオトロピウムスプレー（Si Lihua ® Neng Beile ®）： 0.22624mg/ml（チオトロピウムで計算）、1ボトルあたり60ストローク、1ストロークあたり2.5μgの臭化チオトロピウムを含有、Neng Beile ® 吸入器吸入投与、1回の吸入あたり2回プレス、 1日1回、52週間毎日同じ時間に投与します。
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1日1回、その日の同じ時間に2パフを52週間続けてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支内腔面積の変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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52週目におけるグレード7～9の気管支内腔面積（Ai7～9）のベースラインからの変化の差
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52週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均気管支直径変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの組み合わせの影響
時間枠：52週目で
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52週目におけるグレード7～9の平均気管支直径（Dmean7～9）のベースラインからの変化の差
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52週目で
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気管支気道壁面積の変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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52週目におけるグレード7～9の気管支気道壁面積（AwおよびAw% 7～9）のベースラインからの変化の差
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52週目で
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臭化チオトロピウムとオダダテロールの併用が FEV1 変化に及ぼす影響
時間枠：52週目で
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52週目のトラフFEV1のベースラインからの変化の差
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52週目で
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SGRQ 合計スコアの変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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52週目のSGRQ（STジョージ呼吸器質問票）合計スコアのベースラインからの変化の差
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52週目で
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臭化チオトロピウムとオダダテロールの併用による共鳴周波数変化への影響
時間枠：52週目で
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52週目の共鳴周波数（Fres）のベースラインからの変化の差
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52週目で
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末梢気道抵抗変化に対する臭化チオトロピウムとオダダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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52週目の末梢気道抵抗のベースラインからの変化の差（R5-R20）
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52週目で
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CAT 合計スコアの変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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CAT（慢性閉塞性肺疾患評価テスト）52週目の合計スコアのベースラインからの変化の差
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52週目で
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MMRC 合計スコアの変化に対する臭化チオトロピウムとオダテロールの併用の影響
時間枠：52週目で
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mMRC（Modified British Medical Research Council）の52週目の合計スコアのベースラインからの変化の差
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52週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiyue Li, Doctor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCT-COPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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