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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en la remodelación de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada

19 de octubre de 2022 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Se planeó incluir en este estudio a 72 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada y luego tratarlos con olodaterol combinado con bromuro de tiotropio y bromuro de tiotropio, respectivamente, durante 52 semanas. Evaluar el efecto del fármaco de prueba sobre la remodelación de las vías respiratorias pequeñas en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los estudios han confirmado que el bromuro de tiotropio combinado con olodaterol puede mejorar significativamente la inflamación de las vías respiratorias, la calidad de vida y la función pulmonar en pacientes con EPOC estable, sin aumentar significativamente las reacciones adversas, lo cual es digno de promoción clínica. En la actualidad, existen pocos informes sobre el efecto del tiotropio combinado con olodaterol en la remodelación de las vías respiratorias en pacientes con EPOC, por lo que este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de un solo centro se diseñó para comparar los efectos a largo plazo del tiotropio combinado con olodaterol y tiotropio en la remodelación de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada.

Se planeó incluir en este estudio a 72 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada. Después del examen de selección, los sujetos elegibles se asignaron al azar al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1 y recibieron olodaterol combinado con bromuro de tiotropio y bromuro de tiotropio, respectivamente, durante 52 semanas. El efecto del fármaco de prueba sobre la remodelación de las vías respiratorias pequeñas se evaluó a las 12, 26 y 52 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiyue Li, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13902233825
  • Correo electrónico: lishiyue@188.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contacto:
          • Shiyue Li, Professor
          • Número de teléfono: 13902233925

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 40 años;
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de EPOC y GOLD grado I - II;
  • FEV1/FVC < 70% y FEV1 ≥ 50% del valor esperado tras el uso de broncodilatadores;
  • Los pacientes deben poder completar todos los pasos relacionados con el estudio, participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, bronquiolitis obliterante, broncoespasmo paradójico;
  • Pacientes con eosinofilia en sangre;
  • Pacientes con infección del tracto respiratorio superior;
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal;
  • Pacientes con enfermedades sistémicas inestables graves o tumores malignos;
  • Pacientes con glaucoma, hiperplasia prostática benigna u obstrucción del cuello vesical;
  • Pacientes con hipopotasemia, hiperglucemia, diabetes, cetoacidosis u otras enfermedades sistémicas graves como corazón, cerebro, hígado, riñón, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sangre;
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
  • Pacientes que se hayan sometido a una neumonectomía previa o que hayan recibido una cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
  • Pacientes con enfermedad mental;
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Constitución alérgica o alergia conocida a la atropina o sus derivados (como la isopropilamina o el oxitoluio) O aquellos que son alérgicos a los medicamentos de intervención y sus ingredientes;
  • Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromuro de tiotropio combinado con odaterol
Tiotropio O Datlow spray para inhalación 60 frascos por frasco, cada uno contiene 2,5 g de tiotropio amónico (equivalente a 3,124 g de bromuro de tiotropio) y 2,5 2,5 g (equivalente a 2,736 2,736 g de ácido clorhídrico) de O Datlow. ® El inhalador se inhaló y se administró dos veces, una vez al día, a la misma hora todos los días durante 52 semanas
2 inhalaciones una vez al día a la misma hora del día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Suspensión de aerosol para inhalación de bromuro de tiotropio
Experimental: Bromuro de tiotropio
Aerosol de bromuro de tiotropio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calculado por tiotropio), 60 golpes por botella, que contiene 2,5 µg de bromuro de tiotropio por golpe, a través de la administración por inhalación del inhalador Neng Beile ®, 2 pulsaciones por inhalación, una vez al día, administrado a la misma hora todos los días durante 52 semanas.
2 inhalaciones una vez al día a la misma hora del día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Suspensión de aerosol para inhalación de bromuro de tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del área de la luz endobronquial
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en el área de la luz endobronquial de grado 7-9 (Ai7-9) en la semana 52
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del diámetro medio bronquial
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en el diámetro bronquial medio de grado 7-9 (Dmedia 7-9) en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del área de la pared de las vías respiratorias bronquiales
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en el área de la pared de la vía aérea bronquial de grado 7-9 (Aw y Aw% 7-9) en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de FEV1
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en SGRQ (cuestionario respiratorio de ST george) puntuación total en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en la frecuencia de resonancia (Fres) en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de resistencia de las vías respiratorias periféricas
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20) en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntaje total de CAT
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT (prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en la semana 52
en la semana 52
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntuación total mMRC
Periodo de tiempo: en la semana 52
diferencia en el cambio desde el inicio en mMRC (Consejo de investigación médica británico modificado) puntuación total en la semana 52
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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