- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295355
Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en la remodelación de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han confirmado que el bromuro de tiotropio combinado con olodaterol puede mejorar significativamente la inflamación de las vías respiratorias, la calidad de vida y la función pulmonar en pacientes con EPOC estable, sin aumentar significativamente las reacciones adversas, lo cual es digno de promoción clínica. En la actualidad, existen pocos informes sobre el efecto del tiotropio combinado con olodaterol en la remodelación de las vías respiratorias en pacientes con EPOC, por lo que este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de un solo centro se diseñó para comparar los efectos a largo plazo del tiotropio combinado con olodaterol y tiotropio en la remodelación de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada.
Se planeó incluir en este estudio a 72 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada. Después del examen de selección, los sujetos elegibles se asignaron al azar al grupo de prueba o al grupo de control en una proporción de 1:1 y recibieron olodaterol combinado con bromuro de tiotropio y bromuro de tiotropio, respectivamente, durante 52 semanas. El efecto del fármaco de prueba sobre la remodelación de las vías respiratorias pequeñas se evaluó a las 12, 26 y 52 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziqing Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +86 13535580261
- Correo electrónico: zhou.ziqing@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiyue Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 13902233825
- Correo electrónico: lishiyue@188.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contacto:
- Shiyue Li, Professor
- Número de teléfono: 13902233925
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 40 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de EPOC y GOLD grado I - II;
- FEV1/FVC < 70% y FEV1 ≥ 50% del valor esperado tras el uso de broncodilatadores;
- Los pacientes deben poder completar todos los pasos relacionados con el estudio, participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, bronquiolitis obliterante, broncoespasmo paradójico;
- Pacientes con eosinofilia en sangre;
- Pacientes con infección del tracto respiratorio superior;
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal;
- Pacientes con enfermedades sistémicas inestables graves o tumores malignos;
- Pacientes con glaucoma, hiperplasia prostática benigna u obstrucción del cuello vesical;
- Pacientes con hipopotasemia, hiperglucemia, diabetes, cetoacidosis u otras enfermedades sistémicas graves como corazón, cerebro, hígado, riñón, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sangre;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
- Pacientes que se hayan sometido a una neumonectomía previa o que hayan recibido una cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Constitución alérgica o alergia conocida a la atropina o sus derivados (como la isopropilamina o el oxitoluio) O aquellos que son alérgicos a los medicamentos de intervención y sus ingredientes;
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bromuro de tiotropio combinado con odaterol
Tiotropio O Datlow spray para inhalación 60 frascos por frasco, cada uno contiene 2,5 g de tiotropio amónico (equivalente a 3,124 g de bromuro de tiotropio) y 2,5 2,5 g (equivalente a 2,736 2,736 g de ácido clorhídrico) de O Datlow.
® El inhalador se inhaló y se administró dos veces, una vez al día, a la misma hora todos los días durante 52 semanas
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2 inhalaciones una vez al día a la misma hora del día durante 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Bromuro de tiotropio
Aerosol de bromuro de tiotropio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calculado por tiotropio), 60 golpes por botella, que contiene 2,5 µg de bromuro de tiotropio por golpe, a través de la administración por inhalación del inhalador Neng Beile ®, 2 pulsaciones por inhalación, una vez al día, administrado a la misma hora todos los días durante 52 semanas.
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2 inhalaciones una vez al día a la misma hora del día durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del área de la luz endobronquial
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en el área de la luz endobronquial de grado 7-9 (Ai7-9) en la semana 52
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en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del diámetro medio bronquial
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en el diámetro bronquial medio de grado 7-9 (Dmedia 7-9) en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio del área de la pared de las vías respiratorias bronquiales
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en el área de la pared de la vía aérea bronquial de grado 7-9 (Aw y Aw% 7-9) en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de FEV1
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en SGRQ (cuestionario respiratorio de ST george) puntuación total en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en la frecuencia de resonancia (Fres) en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de resistencia de las vías respiratorias periféricas
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20) en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntaje total de CAT
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT (prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en la semana 52
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en la semana 52
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Efecto del bromuro de tiotropio combinado con odaterol en el cambio de puntuación total mMRC
Periodo de tiempo: en la semana 52
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diferencia en el cambio desde el inicio en mMRC (Consejo de investigación médica británico modificado) puntuación total en la semana 52
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en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Remodelación de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- OCT-COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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