Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromku tiotropium w skojarzeniu z odaterolem na przebudowę małych dróg oddechowych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

19 października 2022 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Planowano włączyć do tego badania 72 pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, a następnie leczyć olodaterolem w połączeniu z odpowiednio bromkiem tiotropium i bromkiem tiotropium przez 52 tygodnie. Ocena wpływu badanego leku na przebudowę małych dróg oddechowych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania potwierdziły, że bromek tiotropiowy w połączeniu z olodaterolem może znacząco poprawić stan zapalny dróg oddechowych, jakość życia i czynność płuc u pacjentów ze stabilną POChP, bez istotnego nasilenia działań niepożądanych, co jest warte promocji klinicznej. Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat wpływu tiotropium w połączeniu z olodaterolem na przebudowę dróg oddechowych u pacjentów z POChP, dlatego to jednoośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą zostało zaprojektowane w celu porównania długoterminowych skutków tiotropium w skojarzeniu z olodaterolem i tiotropium na przebudowę drobnych dróg oddechowych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Planowano włączyć do tego badania 72 pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 i otrzymywały olodaterol w połączeniu z odpowiednio bromkiem tiotropium i bromkiem tiotropium przez 52 tygodnie. Wpływ badanego leku na przebudowę małych dróg oddechowych oceniano po 12, 26 i 52 tygodniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiyue Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, Professor
          • Numer telefonu: 13902233925

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 40 lat;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne POChP oraz GOLD stopień I - II;
  • FEV1/FVC < 70% i FEV1 ≥ 50% wartości oczekiwanej po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela;
  • Pacjenci muszą być w stanie ukończyć wszystkie etapy związane z badaniem, dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą, czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, zatorowością płucną, zarostowym zapaleniem oskrzelików, paradoksalnym skurczem oskrzeli;
  • Pacjenci z eozynofilią we krwi;
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych;
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek;
  • Pacjenci z ciężkimi niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z jaskrą, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego;
  • Pacjenci z hipokaliemią, hiperglikemią, cukrzycą, kwasicą ketonową lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak serce, mózg, wątroba, nerki, układ pokarmowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, krew;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę;
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej pneumonektomię lub operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stan alergiczny lub znana alergia na atropinę lub jej pochodne (takie jak izopropyloamina lub oksytoluium) Lub osoby uczulone na leki interwencyjne i ich składniki;
  • Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest właściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek tiotropium w połączeniu z odaterolem
Tiotropium O Datlow aerozol do inhalacji 60 butelek w butelce, z których każda zawiera 2,5 g tiotropium amonowego (co odpowiada 3,124 g bromku tiotropium) i 2,5 ± 2,5 g (co odpowiada 2,736 ± 2,736 g kwasu solnego) firmy O Datlow. ® Inhalator był inhalowany i podawany dwa razy dziennie, raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia przez 52 tygodnie
Lek: Bromek tiotropium w połączeniu z odaterolem
2 dawki raz dziennie o tej samej porze przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bromek tiotropiowy Zawiesina w aerozolu do inhalacji
Eksperymentalny: Bromek tiotropium
Bromek tiotropium w aerozolu (Si Lihua® Neng Beile®): 0,22624 mg/ml (w przeliczeniu na tiotropium), 60 uderzeń na butelkę, zawierające 2,5 µg bromku tiotropium na uderzenie, przez inhalator Neng Beile®, 2 naciśnięcia na inhalację, raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia przez 52 tygodnie.
Lek: Bromek tiotropium w połączeniu z odaterolem
2 dawki raz dziennie o tej samej porze przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bromek tiotropiowy Zawiesina w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bromku tiotropiowego w połączeniu z odaterolem na zmianę powierzchni światła wewnątrzoskrzelowego
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej w obszarze światła wewnątrzoskrzelowego stopnia 7-9 (Ai7-9) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bromku tiotropium w połączeniu z odaterolem na średnią zmianę średnicy oskrzeli
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej w stopniu 7-9 średniej średnicy oskrzeli (Dmean7-9) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropium w połączeniu z odaterolem na zmianę powierzchni ściany dróg oddechowych oskrzeli
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie powierzchni ściany dróg oddechowych stopnia 7-9 w porównaniu z wartością wyjściową (Aw i Aw% 7-9) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropium w połączeniu z odaterolem na zmianę FEV1
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie minimalnej wartości FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropiowego w połączeniu z odaterolem na całkowitą zmianę wyniku SGRQ
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SGRQ (kwestionariusz oddechowy ST george) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropium w połączeniu z odaterolem na zmianę częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej częstotliwości rezonansowej (Fres) w tygodniu 52
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropium w połączeniu z odaterolem na zmianę oporu obwodowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20) w tygodniu 52
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropiowego w połączeniu z odaterolem na całkowitą zmianę wyniku CAT
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej w CAT (test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) całkowity wynik w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Wpływ bromku tiotropiowego w połączeniu z odaterolem na całkowitą zmianę wyniku mMRC
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
różnica w zmianie od wartości początkowej całkowitego wyniku mMRC (zmodyfikowana brytyjska rada ds. badań medycznych) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-COPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Bromek tiotropium w połączeniu z odaterolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj