- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295355
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le remodelage des petites voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont confirmé que le bromure de thiotropium associé à l'olodatérol peut améliorer de manière significative l'inflammation des voies respiratoires, la qualité de vie et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO stable, sans augmenter de manière significative les effets indésirables, ce qui mérite une promotion clinique. À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur l'effet du thiotropium associé à l'olodatérol sur le remodelage des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle et monocentrique a donc été conçu pour comparer les effets à long terme du thiotropium. associé à l'olodatérol et au thiotropium sur le remodelage des petites voies respiratoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive légère à modérée.
72 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée devaient être inclus dans cette étude. Après examen de sélection, les sujets éligibles ont été assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin dans un rapport 1:1 et ont reçu de l'olodatérol combiné avec du bromure de thiotropium et du bromure de thiotropium, respectivement, pendant 52 semaines. L'effet du médicament d'essai sur le remodelage des petites voies respiratoires a été évalué à 12, 26 et 52 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziqing Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shiyue Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13902233825
- E-mail: lishiyue@188.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contact:
- Shiyue Li, Professor
- Numéro de téléphone: 13902233925
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 40 ans ;
- Répondre aux critères de diagnostic de la MPOC et GOLD grade I - II ;
- VEMS/CVF < 70 % et VEMS ≥ 50 % de la valeur attendue après l'utilisation de bronchodilatateurs ;
- Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les étapes liées à l'étude, de participer volontairement à cette étude et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, d'embolie pulmonaire, de bronchiolite oblitérante, de bronchospasme paradoxal ;
- Patients atteints d'éosinophilie sanguine ;
- Patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures ;
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ;
- Patients atteints de maladies systémiques instables graves ou de tumeurs malignes ;
- Patients atteints de glaucome, d'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie ;
- Patients souffrant d'hypokaliémie, d'hyperglycémie, de diabète, d'acidocétose ou d'autres maladies systémiques graves telles que le cœur, le cerveau, le foie, les reins, le système digestif, le système endocrinien, le système immunitaire, le sang ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ;
- Patients ayant déjà subi une pneumonectomie ou ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Constitution allergique ou allergie connue à l'atropine ou à ses dérivés (comme l'isopropylamine ou l'oxytoluium) Ou ceux qui sont allergiques aux médicaments d'intervention et à leurs ingrédients ;
- Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromure de tiotropium combiné à l'odatérol
Tiotropium O Datlow spray pour inhalation 60 flacons par flacon contenant chacun 2,5 g de tiotropium ammonium (équivalent à 3,124 g de bromure de thiotropium) et 2,5 2,5 g (équivalent à 2,736 2,736 g d'acide chlorhydrique) de O Datlow.
® L'inhalateur a été inhalé et administré deux fois par fois, une fois par jour, à la même heure chaque jour pendant 52 semaines
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2 bouffées une fois par jour à la même heure de la journée pendant 52 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bromure de tiotropium
Spray de bromure de tiotropium (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calculé par le tiotropium), 60 coups par flacon, contenant 2,5 µg de bromure de tiotropium par coup, via l'administration par inhalation de l'inhalateur Neng Beile ®, 2 pressions par inhalation, une fois par jour, administré à la même heure tous les jours pendant 52 semaines.
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2 bouffées une fois par jour à la même heure de la journée pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification de la surface de la lumière endobronchique
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ de la surface de la lumière endobronchique de grade 7-9 (Ai7-9) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification moyenne du diamètre bronchique
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ du diamètre bronchique moyen de grade 7-9 (Dmean7-9) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification de la surface de la paroi des voies respiratoires bronchiques
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport à la ligne de base de la surface de la paroi des voies respiratoires bronchiques de grade 7-9 (Aw et Aw% 7-9) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement du VEMS
Délai: à la semaine 52
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différence de variation par rapport à la ligne de base du creux du VEMS à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification du score total du SGRQ
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ dans le score total du SGRQ (questionnaire respiratoire de ST George) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement de fréquence de résonance
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ dans la fréquence de résonance (Fres) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement de résistance des voies respiratoires périphériques
Délai: à la semaine 52
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différence de variation par rapport au départ de la résistance des voies respiratoires périphériques (R5-R20) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement du score total CAT
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ dans le CAT (test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique) score total à la semaine 52
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à la semaine 52
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Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification du score total du mMRC
Délai: à la semaine 52
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différence de changement par rapport au départ dans le score total du mMRC (Modified British Medical Research Council) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Remodelage des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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