Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le remodelage des petites voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée

19 octobre 2022 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
72 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée devaient être inclus dans cette étude, puis traités par olodatérol associé au bromure de thiotropium et au bromure de thiotropium, respectivement, pendant 52 semaines. Évaluer l'effet du médicament à l'essai sur le remodelage des petites voies respiratoires chez les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études ont confirmé que le bromure de thiotropium associé à l'olodatérol peut améliorer de manière significative l'inflammation des voies respiratoires, la qualité de vie et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO stable, sans augmenter de manière significative les effets indésirables, ce qui mérite une promotion clinique. À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur l'effet du thiotropium associé à l'olodatérol sur le remodelage des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle et monocentrique a donc été conçu pour comparer les effets à long terme du thiotropium. associé à l'olodatérol et au thiotropium sur le remodelage des petites voies respiratoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive légère à modérée.

72 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée devaient être inclus dans cette étude. Après examen de sélection, les sujets éligibles ont été assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin dans un rapport 1:1 et ont reçu de l'olodatérol combiné avec du bromure de thiotropium et du bromure de thiotropium, respectivement, pendant 52 semaines. L'effet du médicament d'essai sur le remodelage des petites voies respiratoires a été évalué à 12, 26 et 52 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shiyue Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contact:
          • Shiyue Li, Professor
          • Numéro de téléphone: 13902233925

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 40 ans ;
  • Répondre aux critères de diagnostic de la MPOC et GOLD grade I - II ;
  • VEMS/CVF < 70 % et VEMS ≥ 50 % de la valeur attendue après l'utilisation de bronchodilatateurs ;
  • Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les étapes liées à l'étude, de participer volontairement à cette étude et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'asthme, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, d'embolie pulmonaire, de bronchiolite oblitérante, de bronchospasme paradoxal ;
  • Patients atteints d'éosinophilie sanguine ;
  • Patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures ;
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ;
  • Patients atteints de maladies systémiques instables graves ou de tumeurs malignes ;
  • Patients atteints de glaucome, d'hyperplasie bénigne de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie ;
  • Patients souffrant d'hypokaliémie, d'hyperglycémie, de diabète, d'acidocétose ou d'autres maladies systémiques graves telles que le cœur, le cerveau, le foie, les reins, le système digestif, le système endocrinien, le système immunitaire, le sang ;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ;
  • Patients ayant déjà subi une pneumonectomie ou ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  • Patients atteints de maladie mentale ;
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Constitution allergique ou allergie connue à l'atropine ou à ses dérivés (comme l'isopropylamine ou l'oxytoluium) Ou ceux qui sont allergiques aux médicaments d'intervention et à leurs ingrédients ;
  • Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de tiotropium combiné à l'odatérol
Tiotropium O Datlow spray pour inhalation 60 flacons par flacon contenant chacun 2,5 g de tiotropium ammonium (équivalent à 3,124 g de bromure de thiotropium) et 2,5 2,5 g (équivalent à 2,736 2,736 g d'acide chlorhydrique) de O Datlow. ® L'inhalateur a été inhalé et administré deux fois par fois, une fois par jour, à la même heure chaque jour pendant 52 semaines
2 bouffées une fois par jour à la même heure de la journée pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Bromure de tiotropiumSuspension en aérosol pour inhalation
Expérimental: Bromure de tiotropium
Spray de bromure de tiotropium (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calculé par le tiotropium), 60 coups par flacon, contenant 2,5 µg de bromure de tiotropium par coup, via l'administration par inhalation de l'inhalateur Neng Beile ®, 2 pressions par inhalation, une fois par jour, administré à la même heure tous les jours pendant 52 semaines.
2 bouffées une fois par jour à la même heure de la journée pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Bromure de tiotropiumSuspension en aérosol pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification de la surface de la lumière endobronchique
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ de la surface de la lumière endobronchique de grade 7-9 (Ai7-9) à la semaine 52
à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification moyenne du diamètre bronchique
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ du diamètre bronchique moyen de grade 7-9 (Dmean7-9) à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification de la surface de la paroi des voies respiratoires bronchiques
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport à la ligne de base de la surface de la paroi des voies respiratoires bronchiques de grade 7-9 (Aw et Aw% 7-9) à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement du VEMS
Délai: à la semaine 52
différence de variation par rapport à la ligne de base du creux du VEMS à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification du score total du SGRQ
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ dans le score total du SGRQ (questionnaire respiratoire de ST George) à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement de fréquence de résonance
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ dans la fréquence de résonance (Fres) à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement de résistance des voies respiratoires périphériques
Délai: à la semaine 52
différence de variation par rapport au départ de la résistance des voies respiratoires périphériques (R5-R20) à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur le changement du score total CAT
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ dans le CAT (test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique) score total à la semaine 52
à la semaine 52
Effet du bromure de tiotropium associé à l'odatérol sur la modification du score total du mMRC
Délai: à la semaine 52
différence de changement par rapport au départ dans le score total du mMRC (Modified British Medical Research Council) à la semaine 52
à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner