Tiotropiumbromidin ja odaterolin yhdistelmän vaikutus pienten hengitysteiden uusiutumiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan 72 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja sitten heitä hoidettiin olodaterolilla yhdistettynä tiotropiumbromidin ja tiotropiumbromidin kanssa 52 viikon ajan.
Arvioida testilääkkeen vaikutusta pienten hengitysteiden uusiutumiseen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat vahvistaneet, että tiotropiumbromidi yhdistettynä olodateroliin voi parantaa merkittävästi hengitysteiden tulehdusta, elämänlaatua ja keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on vakaa keuhkoahtaumatauti, lisäämättä merkittävästi haittavaikutuksia, mikä on kliinisen edistämisen arvoista. Tällä hetkellä on vain vähän raportteja tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmän vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden uudistumiseen, joten tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan tiotropiumin pitkäaikaisia vaikutuksia. yhdistettynä olodaterolin ja tiotropiumin kanssa pienten hengitysteiden uudistumiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan 72 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Seulontatutkimuksen jälkeen soveltuvat koehenkilöt jaettiin satunnaisesti testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ja saivat olodaterolia yhdistettynä tiotropiumbromidin ja vastaavasti tiotropiumbromidin kanssa 52 viikon ajan. Testilääkkeen vaikutus pienten hengitysteiden uudistumiseen arvioitiin 12, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziqing Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13535580261
- Sähköposti: zhou.ziqing@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiyue Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13902233825
- Sähköposti: lishiyue@188.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyue Li, Professor
- Puhelinnumero: 13902233925
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 40 vuotta;
- Täyttää COPD:n diagnostiset kriteerit ja GOLD-asteen I-II;
- FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 ≥ 50 % odotetusta arvosta keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön jälkeen;
- Potilaiden on voitava suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät vaiheet, osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkoembolia, obliteroiva bronkioliitti, paradoksaalinen bronkospasmi;
- Potilaat, joilla on veren eosinofilia;
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio;
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakavia epävakaita systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on glaukooma, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos;
- Potilaat, joilla on hypokalemia, hyperglykemia, diabetes, ketoasidoosi tai muut vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydän, aivot, maksa, munuaiset, ruoansulatusjärjestelmä, endokriininen järjestelmä, immuunijärjestelmä, veri;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joille on tehty aiempi pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Allerginen rakenne tai tunnettu allergia atropiinille tai sen johdannaisille (kuten isopropyyliamiinille tai oksitoluumille) tai henkilöille, jotka ovat allergisia interventiolääkkeille ja niiden aineosille;
- Tutkijat uskovat, että tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropiumbromidi yhdistettynä odateroliin
Tiotropium O Datlow -inhalaatiosuihke 60 pulloa per pullo, joista jokainen sisältää 2,5 g tiotropiumammoniumia (vastaa 3,124 g tiotropiumbromidia) ja 2,5 x 2,5 g (vastaa 2,736 2,736 g suolahappoa) O Datlow'lta.
® Inhalaattoria hengitettiin ja annettiin kahdesti kerralla, kerran päivässä, samaan aikaan joka päivä 52 viikon ajan
|
2 suihketta kerran päivässä samaan aikaan päivästä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumbromidisuihke (Si Lihua ® Neng Beile ®）: 0,22624 mg/ml (laskettu tiotropiumilla), 60 lyöntiä pulloa kohden, joka sisältää 2,5 µg tiotropiumbromidia iskua kohden, Neng Beile ® -inhalaattorin kautta, 2 inhalaatio-inhalaatiota kohti kerran päivässä, annettuna samaan aikaan joka päivä 52 viikon ajan.
|
2 suihketta kerran päivässä samaan aikaan päivästä 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiotropiumbromidin vaikutus yhdistettynä odateroliin endobronkiaalisen luumenin alueen muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötasosta asteen 7-9 endobronkiaalisen luumenin alueella (Ai7-9) viikolla 52
|
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiotropiumbromidin vaikutus yhdistettynä odateroliin keskimääräiseen keuhkoputkien halkaisijan muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötasosta asteen 7-9 keskimääräisessä keuhkoputken halkaisijassa (Dmean7-9) viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Odaterolin kanssa yhdistetyn tiotropiumbromidin vaikutus keuhkoputkien hengitysteiden seinämän alueen muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötilanteesta 7-9 asteen keuhkoputkien hengitysteiden seinämän alueella (Aw ja Aw% 7-9) viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Odaterolin kanssa yhdistetyn tiotropiumbromidin vaikutus FEV1-muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötasosta FEV1:n muutoksessa viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Tiotropiumbromidin ja odaterolin yhdistelmän vaikutus SGRQ:n kokonaispistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötasosta SGRQ:ssa (ST Georgen hengityskyselyssä) kokonaispistemäärä viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Tiotropiumbromidin vaikutus odateroliin yhdistettynä resonanssitaajuuden muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero resonanssitaajuuden (Fres) muutoksen lähtötasosta viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Odaterolin kanssa yhdistetyn tiotropiumbromidin vaikutus perifeerisen hengitysteiden vastuksen muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Ero perifeerisen hengitysteiden vastuksen (R5-R20) muutoksen lähtötasosta viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Tiotropiumbromidin ja odaterolin yhdistelmän vaikutus CAT:n kokonaispistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero lähtötasosta CAT:ssä (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti) kokonaispistemäärä viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Odaterolin kanssa yhdistetyn tiotropiumbromidin vaikutus mMRC:n kokonaispistemäärän muutokseen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
ero muutoksessa lähtötasosta mMRC:ssä (Muutettu brittiläinen lääketieteellinen tutkimusneuvosto) kokonaispistemäärä viikolla 52
|
viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Airways Remodeling
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT-COPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .