Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s odaterolem na remodelaci malých dýchacích cest u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

19. října 2022 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Do této studie bylo plánováno zařazení 72 pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří byli následně léčeni olodaterolem v kombinaci s thiotropium bromidem a thiotropium bromidem po dobu 52 týdnů. Posoudit účinek testovaného léku na remodelaci malých dýchacích cest u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie potvrdily, že thiotropium bromid v kombinaci s olodaterolem může významně zlepšit zánět dýchacích cest, kvalitu života a plicní funkce u pacientů se stabilní CHOPN, aniž by došlo k výraznému zvýšení nežádoucích účinků, což si zaslouží klinickou propagaci. V současné době existuje jen málo zpráv o účinku thiotropia v kombinaci s olodaterolem na remodelaci dýchacích cest u pacientů s CHOPN, takže tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, jednocentrická klinická studie byla navržena tak, aby porovnala dlouhodobé účinky thiotropia v kombinaci s olodaterolem a thiotropiem na remodelaci malých dýchacích cest u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Do této studie bylo plánováno zařazení 72 pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Po screeningovém vyšetření byli způsobilí jedinci náhodně rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 a dostávali olodaterol kombinovaný s thiotropium bromidem, respektive thiotropium bromidem, po dobu 52 týdnů. Účinek testovaného léčiva na remodelaci malých dýchacích cest byl hodnocen 12, 26 a 52 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shiyue Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, Professor
          • Telefonní číslo: 13902233925

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let;
  • splňovat diagnostická kritéria CHOPN a GOLD I. - II.
  • FEV1/FVC < 70 % a FEV1 ≥ 50 % očekávané hodnoty po použití bronchodilatancií;
  • Pacienti musí být schopni dokončit všechny kroky související se studií, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem, aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, plicní embolií, bronchiolitidou obliterans, paradoxním bronchospasmem;
  • Pacienti s krevní eozinofilií;
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích;
  • Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí;
  • Pacienti se závažnými nestabilními systémovými onemocněními nebo maligními nádory;
  • Pacienti s glaukomem, benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře;
  • Pacienti s hypokalémií, hyperglykémií, diabetem, ketoacidózou nebo jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je srdce, mozek, játra, ledviny, trávicí systém, endokrinní systém, imunitní systém, krev;
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí pneumonektomii nebo podstoupili operaci snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem;
  • Pacienti s duševním onemocněním;
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
  • Alergická konstituce nebo známá alergie na atropin nebo jeho deriváty (jako je isopropylamin nebo oxytoluium) Nebo ti, kteří jsou alergičtí na intervenční léky a jejich složky;
  • Vědci se domnívají, že účastnit se této klinické studie není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropiumbromid v kombinaci s Odaterolem
Tiotropium O Datlow inhalační sprej 60 lahviček na lahvičku, každá obsahuje 2,5 g tiotropia amonného (odpovídá 3,124 g thiotropium bromidu) a 2,5 2,5 g (odpovídá 2,736 2,736 g kyseliny chlorovodíkové) od O Datlow. ® Inhalátor byl inhalován a podáván dvakrát, jednou denně, každý den ve stejnou dobu po dobu 52 týdnů
Lék: Tiotropiumbromid v kombinaci s Odaterolem
2 vstřiky jednou denně ve stejnou denní dobu po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Tiotropiumbromid Inhalační aerosolová suspenze
Experimentální: Tiotropium bromid
Tiotropium bromidový sprej (Si Lihua ® Neng Beile ®）: 0,22624 mg/ml (vypočteno pomocí tiotropia), 60 úhozů na lahvičku, obsahující 2,5 µg tiotropium bromidu na nádech, prostřednictvím inhalačního podání Neng Beile ®, inhalace, 2 zmáčknutí na inhalaci jednou denně, podávané každý den ve stejnou dobu po dobu 52 týdnů.
Lék: Tiotropiumbromid v kombinaci s Odaterolem
2 vstřiky jednou denně ve stejnou denní dobu po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Tiotropiumbromid Inhalační aerosolová suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu plochy endobronchiálního lumenu
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v oblasti endobronchiálního lumenu stupně 7-9 (Ai7-9) v 52. týdnu
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu průměru průdušek
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve stupni 7-9 středního průměru průdušek (Dmean7-9) v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu plochy stěny bronchiálních dýchacích cest
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v oblasti stěny bronchiálních dýchacích cest stupně 7-9 (Aw a Aw% 7-9) v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu FEV1
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu celkového skóre SGRQ
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v SGRQ （ST Georgeův respirační dotazník）celkové skóre v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu rezonanční frekvence
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v rezonanční frekvenci (Fres) v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu odporu periferních dýchacích cest
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně odporu periferních dýchacích cest (R5-R20) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu celkového skóre CAT
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v CAT (test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci) celkové skóre v 52. týdnu
v týdnu 52
Účinek tiotropiumbromidu v kombinaci s Odaterolem na změnu celkového skóre mMRC
Časové okno: v týdnu 52
rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre mMRC (Modified British Medical Research Council) v 52. týdnu
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCT-COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropiumbromid v kombinaci s Odaterolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit