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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na remodelação das pequenas vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada

19 de outubro de 2022 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
72 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada foram planejados para serem incluídos neste estudo e, em seguida, tratados com olodaterol combinado com brometo de tiotrópio e brometo de tiotrópio, respectivamente, por 52 semanas. Avaliar o efeito da droga teste na remodelação das pequenas vias aéreas em pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos confirmaram que o brometo de tiotrópio combinado com olodaterol pode melhorar significativamente a inflamação das vias aéreas, a qualidade de vida e a função pulmonar em pacientes com DPOC estável, sem aumentar significativamente as reações adversas, o que é digno de promoção clínica. No momento, existem poucos relatos sobre o efeito do tiotrópio combinado com olodaterol na remodelação das vias aéreas em pacientes com DPOC, portanto, este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo e de centro único foi projetado para comparar os efeitos a longo prazo do tiotrópio combinado com olodaterol e tiotrópio na remodelação das pequenas vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada.

72 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada foram planejados para serem incluídos neste estudo. Após o exame de triagem, os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo de teste ou o grupo de controle em uma proporção de 1:1 e receberam olodaterol combinado com brometo de tiotrópio e brometo de tiotrópio, respectivamente, por 52 semanas. O efeito da droga de teste na remodelação das pequenas vias aéreas foi avaliado em 12, 26 e 52 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyue Li, Doctor
  • Número de telefone: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contato:
          • Shiyue Li, Professor
          • Número de telefone: 13902233925

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥ 40 anos;
  • Atende aos critérios diagnósticos de DPOC e GOLD grau I - II;
  • VEF1/CVF < 70% e VEF1 ≥ 50% do valor esperado após o uso de broncodilatadores;
  • Os pacientes devem ser capazes de concluir todas as etapas relacionadas ao estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, embolia pulmonar, bronquiolite obliterante, broncoespasmo paradoxal;
  • Pacientes com eosinofilia sanguínea;
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior;
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal;
  • Pacientes com doenças sistêmicas instáveis ​​graves ou tumores malignos;
  • Pacientes com glaucoma, hiperplasia prostática benigna ou obstrução do colo vesical;
  • Pacientes com hipocalemia, hiperglicemia, diabetes, cetoacidose ou outras doenças sistêmicas graves, como coração, cérebro, fígado, rim, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema imunológico, sangue;
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
  • Pacientes que foram submetidos a pneumonectomia prévia ou receberam cirurgia de redução do volume pulmonar até 12 meses antes da triagem;
  • Pacientes com doença mental;
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem;
  • Constituição alérgica ou alergia conhecida à atropina ou seus derivados (como isopropilamina ou oxitoluio) Ou aqueles que são alérgicos aos medicamentos de intervenção e seus ingredientes;
  • Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de tiotrópio combinado com odaterol
Tiotropium O Datlow spray para inalação 60 frascos por frasco, cada um contendo 2,5 tiotrópio amônio g (equivalente a 3,124 g de brometo de tiotrópio) e 2,5 2,5 g (equivalente a 2,736 2,736 g de ácido clorídrico) por O Datlow. ® O inalador foi inalado e administrado duas vezes ao dia, uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias durante 52 semanas
2 inalações uma vez ao dia no mesmo horário durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Suspensão de aerossol para inalação de brometo de tiotrópio
Experimental: Brometo De Tiotrópio
Spray de brometo de tiotrópio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624mg/ml (calculado por tiotrópio), 60 golpes por frasco, contendo 2,5 µg de brometo de tiotrópio por golpe, através da administração por inalação Neng Beile ® Inhaler, 2 pressões por inalação, uma vez ao dia, administrado no mesmo horário todos os dias durante 52 semanas.
2 inalações uma vez ao dia no mesmo horário durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Suspensão de aerossol para inalação de brometo de tiotrópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da área do lúmen endobrônquico
Prazo: na semana 52
diferença na alteração da linha de base na área do lúmen endobrônquico de grau 7-9 (Ai7-9) na semana 52
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração do diâmetro brônquico médio
Prazo: na semana 52
diferença na alteração da linha de base no diâmetro brônquico médio de grau 7-9 (Dmean7-9) na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da área da parede das vias aéreas brônquicas
Prazo: na semana 52
diferença na alteração da linha de base na área da parede das vias aéreas brônquicas de grau 7-9 (Aw e Aw% 7-9) na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração do VEF1
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base no vale do VEF1 na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do SGRQ
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base no SGRQ (questionário respiratório de ST george) pontuação total na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da frequência de ressonância
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base na frequência de ressonância (Fres) na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da resistência das vias aéreas periféricas
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base na resistência das vias aéreas periféricas (R5-R20) na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do CAT
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base no CAT (teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica) pontuação total na semana 52
na semana 52
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do mMRC
Prazo: na semana 52
diferença na mudança da linha de base no mMRC (Modified British Medical Research Council) pontuação total na semana 52
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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