- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295355
Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na remodelação das pequenas vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos confirmaram que o brometo de tiotrópio combinado com olodaterol pode melhorar significativamente a inflamação das vias aéreas, a qualidade de vida e a função pulmonar em pacientes com DPOC estável, sem aumentar significativamente as reações adversas, o que é digno de promoção clínica. No momento, existem poucos relatos sobre o efeito do tiotrópio combinado com olodaterol na remodelação das vias aéreas em pacientes com DPOC, portanto, este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo e de centro único foi projetado para comparar os efeitos a longo prazo do tiotrópio combinado com olodaterol e tiotrópio na remodelação das pequenas vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada.
72 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada foram planejados para serem incluídos neste estudo. Após o exame de triagem, os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo de teste ou o grupo de controle em uma proporção de 1:1 e receberam olodaterol combinado com brometo de tiotrópio e brometo de tiotrópio, respectivamente, por 52 semanas. O efeito da droga de teste na remodelação das pequenas vias aéreas foi avaliado em 12, 26 e 52 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziqing Zhou, Doctor
- Número de telefone: +86 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiyue Li, Doctor
- Número de telefone: +86 13902233825
- E-mail: lishiyue@188.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contato:
- Shiyue Li, Professor
- Número de telefone: 13902233925
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥ 40 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos de DPOC e GOLD grau I - II;
- VEF1/CVF < 70% e VEF1 ≥ 50% do valor esperado após o uso de broncodilatadores;
- Os pacientes devem ser capazes de concluir todas as etapas relacionadas ao estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, embolia pulmonar, bronquiolite obliterante, broncoespasmo paradoxal;
- Pacientes com eosinofilia sanguínea;
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior;
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal;
- Pacientes com doenças sistêmicas instáveis graves ou tumores malignos;
- Pacientes com glaucoma, hiperplasia prostática benigna ou obstrução do colo vesical;
- Pacientes com hipocalemia, hiperglicemia, diabetes, cetoacidose ou outras doenças sistêmicas graves, como coração, cérebro, fígado, rim, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema imunológico, sangue;
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
- Pacientes que foram submetidos a pneumonectomia prévia ou receberam cirurgia de redução do volume pulmonar até 12 meses antes da triagem;
- Pacientes com doença mental;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem;
- Constituição alérgica ou alergia conhecida à atropina ou seus derivados (como isopropilamina ou oxitoluio) Ou aqueles que são alérgicos aos medicamentos de intervenção e seus ingredientes;
- Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brometo de tiotrópio combinado com odaterol
Tiotropium O Datlow spray para inalação 60 frascos por frasco, cada um contendo 2,5 tiotrópio amônio g (equivalente a 3,124 g de brometo de tiotrópio) e 2,5 2,5 g (equivalente a 2,736 2,736 g de ácido clorídrico) por O Datlow.
® O inalador foi inalado e administrado duas vezes ao dia, uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias durante 52 semanas
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2 inalações uma vez ao dia no mesmo horário durante 52 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Brometo De Tiotrópio
Spray de brometo de tiotrópio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624mg/ml (calculado por tiotrópio), 60 golpes por frasco, contendo 2,5 µg de brometo de tiotrópio por golpe, através da administração por inalação Neng Beile ® Inhaler, 2 pressões por inalação, uma vez ao dia, administrado no mesmo horário todos os dias durante 52 semanas.
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2 inalações uma vez ao dia no mesmo horário durante 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da área do lúmen endobrônquico
Prazo: na semana 52
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diferença na alteração da linha de base na área do lúmen endobrônquico de grau 7-9 (Ai7-9) na semana 52
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na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração do diâmetro brônquico médio
Prazo: na semana 52
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diferença na alteração da linha de base no diâmetro brônquico médio de grau 7-9 (Dmean7-9) na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da área da parede das vias aéreas brônquicas
Prazo: na semana 52
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diferença na alteração da linha de base na área da parede das vias aéreas brônquicas de grau 7-9 (Aw e Aw% 7-9) na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração do VEF1
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base no vale do VEF1 na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do SGRQ
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base no SGRQ (questionário respiratório de ST george) pontuação total na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da frequência de ressonância
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base na frequência de ressonância (Fres) na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da resistência das vias aéreas periféricas
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base na resistência das vias aéreas periféricas (R5-R20) na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do CAT
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base no CAT (teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica) pontuação total na semana 52
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na semana 52
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Efeito do brometo de tiotrópio combinado com odaterol na alteração da pontuação total do mMRC
Prazo: na semana 52
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diferença na mudança da linha de base no mMRC (Modified British Medical Research Council) pontuação total na semana 52
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na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Remodelação das Vias Aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- OCT-COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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