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噻托溴铵联合奥达特罗对轻中度慢性阻塞性肺疾病患者小气道重塑的影响

2022年10月19日 更新者:ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
本研究拟入组72例轻中度慢性阻塞性肺疾病患者,分别接受奥达特罗联合噻托溴铵、噻托溴铵治疗52周。 评估受试药物对患者小气道重塑的影响。

研究概览

详细说明

研究证实,噻托溴铵联合奥达特罗可显着改善COPD稳定期患者的气道炎症、生活质量和肺功能,且不良反应未明显增加,值得临床推广。 目前关于噻托溴铵联合奥达特罗对COPD患者气道重塑影响的报道较少,故设计本随机、双盲、平行对照、单中心临床试验,比较噻托溴铵的远期疗效。联合奥达特罗和噻托溴铵对轻中度慢性阻塞性肺疾病患者小气道重塑的影响。

计划将 72 名患有轻度至中度慢性阻塞性肺疾病的患者纳入本研究。 筛选检查后,符合条件的受试者按1:1的比例随机分配至试验组或对照组,分别接受奥达特罗联合噻托溴铵、噻托溴铵治疗52周。 在治疗后 12、26 和 52 周评估试验药物对小气道重塑的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Shiyue Li, Doctor
  • 电话号码:+86 13902233825
  • 邮箱lishiyue@188.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • 接触:
          • Shiyue Li, Professor
          • 电话号码:13902233925

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄≥40岁;
  • 符合COPD诊断标准,GOLD I-II级;
  • FEV1/FVC < 70% 且 FEV1 ≥ 使用支气管扩张剂后预期值的 50%;
  • 患者必须能够完成所有与研究相关的步骤,自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺栓塞、闭塞性细支气管炎、反常性支气管痉挛患者;
  • 血嗜酸性粒细胞增多症患者;
  • 上呼吸道感染患者;
  • 肝或肾功能不全患者;
  • 患有严重不稳定的全身性疾病或恶性肿瘤患者;
  • 青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者;
  • 低血钾、高血糖、糖尿病、酮症酸中毒或心、脑、肝、肾、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液等其他严重全身性疾病患者;
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女;
  • 筛选前12个月内接受过全肺切除术或肺减容手术的患者;
  • 精神病患者;
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者;
  • 过敏体质或已知对阿托品或其衍生物(如异丙胺或羟甲苯胺)过敏或对干预药物及其成分过敏者;
  • 研究人员认为,不宜参加该临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:噻托溴铵联合奥达特罗
噻托溴铵吸入喷雾剂每瓶60瓶,每瓶含噻托铵2.5克(相当于噻托溴铵3.124克)和噻托溴铵2.5克(相当于盐酸2.736克)2.736克。 ® 吸入器​​一次吸入给药两次,每天一次,每天同一时间给药,持续 52 周
每天同一时间喷 2 次,持续 52 周
其他名称:
  • 噻托溴铵吸入气雾剂混悬剂
实验性的:噻托溴铵
噻托溴铵喷雾剂(斯利华®能贝乐®):0.22624mg/ml(以噻托溴铵计),每瓶60次,每次含噻托溴铵2.5μg,通过能贝乐®吸入器吸入给药,每次吸入按压2次,每天一次,每天在同一时间给药,持续 52 周。
每天同一时间喷 2 次,持续 52 周
其他名称:
  • 噻托溴铵吸入气雾剂混悬剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噻托溴铵联合奥达特罗对支气管内腔面积变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 7-9 级支气管内腔面积 (Ai7-9) 与基线的变化差异
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
噻托溴铵联合奥达特罗对平均支气管直径变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 7-9 级平均支气管直径 (Dmean7-9) 与基线的变化差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对支气管气道壁面积变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 7-9 级支气管气道壁面积(Aw 和 Aw% 7-9)与基线的变化差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对FEV1变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周 FEV1 谷值与基线变化的差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对SGRQ总分变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 SGRQ(ST george's respiratory questionaire)总分与基线变化的差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对共振频率变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周共振频率 (Fres) 与基线变化的差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对外周气道阻力变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周外周气道阻力 (R5-R20) 与基线的变化差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对CAT总分变化的影响
大体时间:在第 52 周
第52周CAT(慢性阻塞性肺病评估测试)总分与基线相比的变化差异
在第 52 周
噻托溴铵联合奥达特罗对mMRC总分变化的影响
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 mMRC(改良英国医学研究委员会)总分与基线变化的差异
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shiyue Li, Doctor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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