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Effetto di tiotropio bromuro combinato con odaterolo sul rimodellamento delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

19 ottobre 2022 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
72 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata dovevano essere arruolati in questo studio e poi trattati con olodaterolo in combinazione con tiotropio bromuro e tiotropio bromuro, rispettivamente, per 52 settimane. Per valutare l'effetto del farmaco di prova sul rimodellamento delle piccole vie aeree nei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno confermato che il bromuro di tiotropio combinato con olodaterolo può migliorare significativamente l'infiammazione delle vie aeree, la qualità della vita e la funzione polmonare nei pazienti con BPCO stabile, senza aumentare significativamente le reazioni avverse, il che è degno di promozione clinica. Al momento, ci sono poche segnalazioni sull'effetto di tiotropio combinato con olodaterolo sul rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con BPCO, quindi questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, a centro singolo è stato progettato per confrontare gli effetti a lungo termine di tiotropio combinato con olodaterolo e tiotropio sul rimodellamento delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata.

In questo studio era previsto l'arruolamento di 72 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata. Dopo l'esame di screening, i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto rispettivamente olodaterolo in combinazione con tiotropio bromuro e tiotropio bromuro per 52 settimane. L'effetto del farmaco in esame sul rimodellamento delle piccole vie aeree è stato valutato a 12, 26 e 52 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shiyue Li, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13902233825
  • Email: lishiyue@188.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contatto:
          • Shiyue Li, Professor
          • Numero di telefono: 13902233925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥ 40 anni;
  • Soddisfare i criteri diagnostici della BPCO e grado GOLD I - II;
  • FEV1/FVC < 70% e FEV1 ≥ 50% del valore atteso dopo l'uso di broncodilatatori;
  • I pazienti devono essere in grado di completare tutte le fasi relative allo studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, embolia polmonare, bronchiolite obliterante, broncospasmo paradosso;
  • Pazienti con eosinofilia del sangue;
  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore;
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale;
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche instabili o tumori maligni;
  • Pazienti con glaucoma, iperplasia prostatica benigna o ostruzione del collo vescicale;
  • Pazienti con ipokaliemia, iperglicemia, diabete, chetoacidosi o altre gravi malattie sistemiche come cuore, cervello, fegato, reni, apparato digerente, sistema endocrino, sistema immunitario, sangue;
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  • Pazienti che sono stati sottoposti a precedente pneumonectomia o hanno ricevuto un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima dello screening;
  • Pazienti con malattie mentali;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  • Costituzione allergica o allergia nota all'atropina o ai suoi derivati ​​(come isopropilammina o ossitoluio) o coloro che sono allergici ai farmaci di intervento e ai loro ingredienti;
  • I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di tiotropio combinato con odaterolo
Tiotropio O Datlow spray per inalazione 60 flaconi per flacone, ciascuno contenente 2,5 g di tiotropio ammonio (equivalenti a 3,124 g di tiotropio bromuro) e 2,5 2,5 g (equivalenti a 2,736 2,736 g di acido cloridrico) di O Datlow. ® L'inalatore è stato inalato e somministrato due volte alla volta, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno per 52 settimane
2 puff una volta al giorno alla stessa ora del giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Tiotropio bromuroSospensione per aerosol per inalazione
Sperimentale: Tiotropio bromuro
Spray al bromuro di tiotropio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calcolato con tiotropio), 60 erogazioni per flacone, contenente 2,5 µ g di bromuro di tiotropio per erogazione, attraverso la somministrazione per inalazione dell'inalatore Neng Beile ®, 2 pressioni per inalazione, una volta al giorno, somministrato alla stessa ora ogni giorno per 52 settimane.
2 puff una volta al giorno alla stessa ora del giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Tiotropio bromuroSospensione per aerosol per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento dell'area del lume endobronchiale
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nell'area del lume endobronchiale di grado 7-9 (Ai7-9) alla settimana 52
alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione media del diametro bronchiale
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale del diametro bronchiale medio di grado 7-9 (Dmean7-9) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento dell'area della parete delle vie aeree bronchiali
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nell'area della parete delle vie aeree bronchiali di grado 7-9 (Aw e Aw% 7-9) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del FEV1
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale del FEV1 minimo alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ (questionario respiratorio di ST George) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale della frequenza di risonanza (Fres) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto di tiotropio bromuro combinato con odaterolo sul cambiamento di resistenza delle vie aeree periferiche
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nella resistenza delle vie aeree periferiche (R5-R20) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale CAT
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT (test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva) alla settimana 52
alla settimana 52
Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale mMRC
Lasso di tempo: alla settimana 52
differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale mMRC (Modified British Medical Research Council) alla settimana 52
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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