- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295355
Effetto di tiotropio bromuro combinato con odaterolo sul rimodellamento delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno confermato che il bromuro di tiotropio combinato con olodaterolo può migliorare significativamente l'infiammazione delle vie aeree, la qualità della vita e la funzione polmonare nei pazienti con BPCO stabile, senza aumentare significativamente le reazioni avverse, il che è degno di promozione clinica. Al momento, ci sono poche segnalazioni sull'effetto di tiotropio combinato con olodaterolo sul rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con BPCO, quindi questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, a centro singolo è stato progettato per confrontare gli effetti a lungo termine di tiotropio combinato con olodaterolo e tiotropio sul rimodellamento delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata.
In questo studio era previsto l'arruolamento di 72 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata. Dopo l'esame di screening, i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto rispettivamente olodaterolo in combinazione con tiotropio bromuro e tiotropio bromuro per 52 settimane. L'effetto del farmaco in esame sul rimodellamento delle piccole vie aeree è stato valutato a 12, 26 e 52 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziqing Zhou, Doctor
- Numero di telefono: +86 13535580261
- Email: zhou.ziqing@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiyue Li, Doctor
- Numero di telefono: +86 13902233825
- Email: lishiyue@188.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contatto:
- Shiyue Li, Professor
- Numero di telefono: 13902233925
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 40 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici della BPCO e grado GOLD I - II;
- FEV1/FVC < 70% e FEV1 ≥ 50% del valore atteso dopo l'uso di broncodilatatori;
- I pazienti devono essere in grado di completare tutte le fasi relative allo studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, embolia polmonare, bronchiolite obliterante, broncospasmo paradosso;
- Pazienti con eosinofilia del sangue;
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore;
- Pazienti con insufficienza epatica o renale;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche instabili o tumori maligni;
- Pazienti con glaucoma, iperplasia prostatica benigna o ostruzione del collo vescicale;
- Pazienti con ipokaliemia, iperglicemia, diabete, chetoacidosi o altre gravi malattie sistemiche come cuore, cervello, fegato, reni, apparato digerente, sistema endocrino, sistema immunitario, sangue;
- Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente pneumonectomia o hanno ricevuto un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima dello screening;
- Pazienti con malattie mentali;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
- Costituzione allergica o allergia nota all'atropina o ai suoi derivati (come isopropilammina o ossitoluio) o coloro che sono allergici ai farmaci di intervento e ai loro ingredienti;
- I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bromuro di tiotropio combinato con odaterolo
Tiotropio O Datlow spray per inalazione 60 flaconi per flacone, ciascuno contenente 2,5 g di tiotropio ammonio (equivalenti a 3,124 g di tiotropio bromuro) e 2,5 2,5 g (equivalenti a 2,736 2,736 g di acido cloridrico) di O Datlow.
® L'inalatore è stato inalato e somministrato due volte alla volta, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno per 52 settimane
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2 puff una volta al giorno alla stessa ora del giorno per 52 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Tiotropio bromuro
Spray al bromuro di tiotropio (Si Lihua ® Neng Beile ®): 0,22624 mg/ml (calcolato con tiotropio), 60 erogazioni per flacone, contenente 2,5 µ g di bromuro di tiotropio per erogazione, attraverso la somministrazione per inalazione dell'inalatore Neng Beile ®, 2 pressioni per inalazione, una volta al giorno, somministrato alla stessa ora ogni giorno per 52 settimane.
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2 puff una volta al giorno alla stessa ora del giorno per 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento dell'area del lume endobronchiale
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nell'area del lume endobronchiale di grado 7-9 (Ai7-9) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione media del diametro bronchiale
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale del diametro bronchiale medio di grado 7-9 (Dmean7-9) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento dell'area della parete delle vie aeree bronchiali
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nell'area della parete delle vie aeree bronchiali di grado 7-9 (Aw e Aw% 7-9) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del FEV1
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale del FEV1 minimo alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ (questionario respiratorio di ST George) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sul cambiamento della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale della frequenza di risonanza (Fres) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto di tiotropio bromuro combinato con odaterolo sul cambiamento di resistenza delle vie aeree periferiche
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nella resistenza delle vie aeree periferiche (R5-R20) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale CAT
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT (test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Effetto del bromuro di tiotropio combinato con odaterolo sulla variazione del punteggio totale mMRC
Lasso di tempo: alla settimana 52
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differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale mMRC (Modified British Medical Research Council) alla settimana 52
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alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Rimodellamento delle vie aeree
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT-COPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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