Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tiotropiumbromide in combinatie met odaterol op remodellering van kleine luchtwegen bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte

19 oktober 2022 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Het was de bedoeling dat 72 patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte zouden worden opgenomen in dit onderzoek en vervolgens zouden worden behandeld met olodaterol in combinatie met respectievelijk thiotropiumbromide en thiotropiumbromide gedurende 52 weken. Om het effect van het testgeneesmiddel op de remodellering van kleine luchtwegen bij patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben bevestigd dat thiotropiumbromide in combinatie met olodaterol de luchtwegontsteking, de kwaliteit van leven en de longfunctie bij patiënten met stabiele COPD aanzienlijk kan verbeteren, zonder significant meer bijwerkingen te veroorzaken, wat klinische promotie verdient. Op dit moment zijn er weinig rapporten over het effect van thiotropium in combinatie met olodaterol op de remodellering van de luchtwegen bij COPD-patiënten, dus deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, single-center klinische studie was opgezet om de langetermijneffecten van thiotropium te vergelijken gecombineerd met olodaterol en thiotropium op remodellering van de kleine luchtwegen bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte.

Het was de bedoeling dat 72 patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte zouden deelnemen aan deze studie. Na screeningonderzoek werden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1 en kregen olodaterol in combinatie met respectievelijk thiotropiumbromide en thiotropiumbromide gedurende 52 weken. Het effect van het testgeneesmiddel op de remodellering van de kleine luchtwegen werd 12, 26 en 52 weken na de behandeling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shiyue Li, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Contact:
          • Shiyue Li, Professor
          • Telefoonnummer: 13902233925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 40 jaar;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van COPD en GOUD graad I - II;
  • FEV1/FVC < 70% en FEV1 ≥ 50% van de verwachte waarde na gebruik van luchtwegverwijders;
  • Patiënten moeten in staat zijn om alle studiegerelateerde stappen te voltooien, vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met astma, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, longembolie, bronchiolitis obliterans, paradoxaal bronchospasme;
  • Patiënten met eosinofilie in het bloed;
  • Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen;
  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie;
  • Patiënten met ernstige onstabiele systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met glaucoom, goedaardige prostaathyperplasie of blaashalsobstructie;
  • Patiënten met hypokaliëmie, hyperglycemie, diabetes, ketoacidose of andere ernstige systemische ziekten zoals hart, hersenen, lever, nieren, spijsvertering, endocrien systeem, immuunsysteem, bloed;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  • Patiënten die eerder een pneumonectomie hebben ondergaan of een longvolumeverkleining hebben ondergaan binnen 12 maanden vóór de screening;
  • Patiënten met een psychische aandoening;
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Allergische constitutie of bekende allergie voor atropine of zijn derivaten (zoals isopropylamine of oxytoluium) Of degenen die allergisch zijn voor de interventiegeneesmiddelen en hun ingrediënten;
  • De onderzoekers zijn van mening dat deelname aan deze klinische studie niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropiumbromide gecombineerd met Odaterol
Tiotropium O Datlow inhalatiespray 60 flacons per flacon met elk 2,5 g tiotropiumammonium (overeenkomend met 3,124 g thiotropiumbromide) en 2,5 g 2,5 g (overeenkomend met 2,736 g 2,736 g zoutzuur) van O Datlow. ® De inhalator werd geïnhaleerd en tweemaal per keer toegediend, eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide gecombineerd met Odaterol
2 pufjes eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Tiotropium BromideInhalatie Aerosol Suspensie
Experimenteel: Tiotropiumbromide
Tiotropium Bromide Spray (Si Lihua® Neng Beile®）： 0,22624 mg/ml (berekend door tiotropium), 60 slagen per fles, met 2,5 µg tiotropiumbromide per slag, via inhalatietoediening van de Neng Beile® Inhalator, 2 persingen per inhalatie, eenmaal daags, gedurende 52 weken elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide gecombineerd met Odaterol
2 pufjes eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Tiotropium BromideInhalatie Aerosol Suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Tiotropiumbromide gecombineerd met Odaterol op verandering van het endobronchiale lumengebied
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in graad 7-9 endobronchiaal lumengebied (Ai7-9) in week 52
in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op de gemiddelde verandering van de bronchiale diameter
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in graad 7-9 gemiddelde bronchiale diameter (Dmean7-9) in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van het bronchiale luchtwegwandoppervlak
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in graad 7-9 bronchiale luchtwegwandgebied (Aw en Aw% 7-9) in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide gecombineerd met Odaterol op FEV1-verandering
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van de SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in SGRQ (ST george's respiratoire vragenlijst) totale score in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van resonantiefrequentie
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in resonantiefrequentie (Fres) in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van de perifere luchtwegweerstand
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in perifere luchtwegweerstand (R5-R20) in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van de CAT-totaalscore
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in CAT（beoordelingstest chronische obstructieve longziekte） totaalscore in week 52
in week 52
Effect van Tiotropiumbromide in combinatie met Odaterol op verandering van de mMRC-totaalscore
Tijdsspanne: in week 52
verschil in verandering ten opzichte van baseline in mMRC（Modified British Medical Research Council） totale score in week 52
in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCT-COPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren