- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295355
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Umgestaltung der kleinen Atemwege bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben bestätigt, dass Thiotropiumbromid in Kombination mit Olodaterol die Entzündung der Atemwege, die Lebensqualität und die Lungenfunktion bei Patienten mit stabiler COPD erheblich verbessern kann, ohne dass die Nebenwirkungen signifikant zunehmen, was einer klinischen Förderung würdig ist. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Wirkung von Thiotropium in Kombination mit Olodaterol auf die Umgestaltung der Atemwege bei COPD-Patienten. Daher wurde diese randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, monozentrische klinische Studie entwickelt, um die Langzeitwirkungen von Thiotropium zu vergleichen kombiniert mit Olodaterol und Thiotropium zur Umgestaltung der kleinen Atemwege bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Es war geplant, 72 Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in diese Studie aufzunehmen. Nach der Screening-Untersuchung wurden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielten 52 Wochen lang Olodaterol in Kombination mit Thiotropiumbromid bzw. Thiotropiumbromid. Die Wirkung des Testmedikaments auf die Umgestaltung der kleinen Atemwege wurde 12, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziqing Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +86 13535580261
- E-Mail: zhou.ziqing@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiyue Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 13902233825
- E-Mail: lishiyue@188.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Shiyue Li, Professor
- Telefonnummer: 13902233925
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter ≥ 40 Jahre;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für COPD und GOLD Grad I–II;
- FEV1/FVC < 70 % und FEV1 ≥ 50 % des erwarteten Wertes nach Anwendung von Bronchodilatatoren;
- Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Schritte abzuschließen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, Lungenembolie, Bronchiolitis obliterans, paradoxem Bronchospasmus;
- Patienten mit Blut-Eosinophilie;
- Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege;
- Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Patienten mit schweren instabilen Systemerkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Glaukom, gutartiger Prostatahyperplasie oder Blasenhalsverschluss;
- Patienten mit Hypokaliämie, Hyperglykämie, Diabetes, Ketoazidose oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber, Niere, Verdauungssystem, endokrinem System, Immunsystem, Blut;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer vorherigen Pneumonektomie oder einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Atropin oder seine Derivate (wie Isopropylamin oder Oxytoluium) oder Personen, die gegen die Interventionsmedikamente und deren Inhaltsstoffe allergisch sind;
- Die Forscher sind der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tiotropiumbromid kombiniert mit Odaterol
Tiotropium O Datlow Inhalationsspray 60 Flaschen pro Flasche mit jeweils 2,5 g Tiotropium Ammonium (entspricht 3,124 g Thiotropiumbromid) und 2,5 2,5 g (entspricht 2,736 2,736 g Salzsäure) von O Datlow.
® Der Inhalator wurde 52 Wochen lang zweimal täglich zur gleichen Zeit inhaliert und verabreicht
|
2 Sprühstöße einmal täglich zur gleichen Tageszeit für 52 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid-Spray (Si Lihua® Neng Beile®): 0,22624 mg/ml (berechnet durch Tiotropium), 60 Hübe pro Flasche, enthält 2,5 µg Tiotropiumbromid pro Hub, durch Inhalationsverabreichung mit Neng Beile® Inhalator, 2 Drücke pro Inhalation, einmal täglich, 52 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht.
|
2 Sprühstöße einmal täglich zur gleichen Tageszeit für 52 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Veränderung der endobronchialen Lumenfläche
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des endobronchialen Lumenbereichs Grad 7–9 (Ai7–9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des mittleren Bronchialdurchmessers
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des mittleren Bronchialdurchmessers der Klassen 7–9 (Dmean7–9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Veränderung der Wandfläche der Bronchien
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wandbereich der bronchialen Atemwege Grad 7–9 (Aw und Aw % 7–9) in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die FEV1-Änderung
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des SGRQ-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des SGRQ-Gesamtscores (ST George's Respiratory Questionaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung der Resonanzfrequenz
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des peripheren Atemwegswiderstands
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des CAT-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAT-Gesamtscore (Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen) in Woche 52
|
in Woche 52
|
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des mMRC-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
|
Unterschied in der Veränderung des mMRC-Gesamtscores (Modified British Medical Research Council) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
in Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Umbau der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT-COPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiotropiumbromid kombiniert mit Odaterol
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen