Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Umgestaltung der kleinen Atemwege bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

19. Oktober 2022 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Es war geplant, 72 Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in diese Studie aufzunehmen und dann 52 Wochen lang mit Olodaterol in Kombination mit Thiotropiumbromid bzw. Thiotropiumbromid zu behandeln. Um die Wirkung des Testmedikaments auf die Umgestaltung der kleinen Atemwege bei Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben bestätigt, dass Thiotropiumbromid in Kombination mit Olodaterol die Entzündung der Atemwege, die Lebensqualität und die Lungenfunktion bei Patienten mit stabiler COPD erheblich verbessern kann, ohne dass die Nebenwirkungen signifikant zunehmen, was einer klinischen Förderung würdig ist. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Wirkung von Thiotropium in Kombination mit Olodaterol auf die Umgestaltung der Atemwege bei COPD-Patienten. Daher wurde diese randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, monozentrische klinische Studie entwickelt, um die Langzeitwirkungen von Thiotropium zu vergleichen kombiniert mit Olodaterol und Thiotropium zur Umgestaltung der kleinen Atemwege bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Es war geplant, 72 Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in diese Studie aufzunehmen. Nach der Screening-Untersuchung wurden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielten 52 Wochen lang Olodaterol in Kombination mit Thiotropiumbromid bzw. Thiotropiumbromid. Die Wirkung des Testmedikaments auf die Umgestaltung der kleinen Atemwege wurde 12, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shiyue Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13902233825
  • E-Mail: lishiyue@188.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, Professor
          • Telefonnummer: 13902233925

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter ≥ 40 Jahre;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für COPD und GOLD Grad I–II;
  • FEV1/FVC < 70 % und FEV1 ≥ 50 % des erwarteten Wertes nach Anwendung von Bronchodilatatoren;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Schritte abzuschließen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, Lungenembolie, Bronchiolitis obliterans, paradoxem Bronchospasmus;
  • Patienten mit Blut-Eosinophilie;
  • Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege;
  • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit schweren instabilen Systemerkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit Glaukom, gutartiger Prostatahyperplasie oder Blasenhalsverschluss;
  • Patienten mit Hypokaliämie, Hyperglykämie, Diabetes, Ketoazidose oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber, Niere, Verdauungssystem, endokrinem System, Immunsystem, Blut;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer vorherigen Pneumonektomie oder einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Atropin oder seine Derivate (wie Isopropylamin oder Oxytoluium) oder Personen, die gegen die Interventionsmedikamente und deren Inhaltsstoffe allergisch sind;
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropiumbromid kombiniert mit Odaterol
Tiotropium O Datlow Inhalationsspray 60 Flaschen pro Flasche mit jeweils 2,5 g Tiotropium Ammonium (entspricht 3,124 g Thiotropiumbromid) und 2,5 2,5 g (entspricht 2,736 2,736 g Salzsäure) von O Datlow. ® Der Inhalator wurde 52 Wochen lang zweimal täglich zur gleichen Zeit inhaliert und verabreicht
2 Sprühstöße einmal täglich zur gleichen Tageszeit für 52 Wochen
Andere Namen:
  • TiotropiumbromidInhalations-Aerosol-Suspension
Experimental: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid-Spray (Si Lihua® Neng Beile®): 0,22624 mg/ml (berechnet durch Tiotropium), 60 Hübe pro Flasche, enthält 2,5 µg Tiotropiumbromid pro Hub, durch Inhalationsverabreichung mit Neng Beile® Inhalator, 2 Drücke pro Inhalation, einmal täglich, 52 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht.
2 Sprühstöße einmal täglich zur gleichen Tageszeit für 52 Wochen
Andere Namen:
  • TiotropiumbromidInhalations-Aerosol-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Veränderung der endobronchialen Lumenfläche
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des endobronchialen Lumenbereichs Grad 7–9 (Ai7–9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des mittleren Bronchialdurchmessers
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des mittleren Bronchialdurchmessers der Klassen 7–9 (Dmean7–9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Veränderung der Wandfläche der Bronchien
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wandbereich der bronchialen Atemwege Grad 7–9 (Aw und Aw % 7–9) in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die FEV1-Änderung
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des SGRQ-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des SGRQ-Gesamtscores (ST George's Respiratory Questionaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung der Resonanzfrequenz
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des peripheren Atemwegswiderstands
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des CAT-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAT-Gesamtscore (Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen) in Woche 52
in Woche 52
Wirkung von Tiotropiumbromid in Kombination mit Odaterol auf die Änderung des mMRC-Gesamtscores
Zeitfenster: in Woche 52
Unterschied in der Veränderung des mMRC-Gesamtscores (Modified British Medical Research Council) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiotropiumbromid kombiniert mit Odaterol

3
Abonnieren