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경도에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 소기도 리모델링에 대한 오다테롤과 결합된 티오트로피움 브로마이드의 효과

2022년 10월 19일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
경증 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자 72명이 이 연구에 등록된 후 올로다테롤과 티오트로피움 브로마이드 및 티오트로피움 브로마이드를 각각 52주 동안 치료할 계획이었습니다. 환자의 소기도 재형성에 대한 시험약의 효과를 평가한다.

연구 개요

상세 설명

연구에 따르면 올로다테롤과 병용한 티오트로피움 브로마이드가 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 안정적인 COPD 환자의 기도 염증, 삶의 질 및 폐 기능을 크게 개선할 수 있다는 사실이 확인되었으며, 이는 임상적으로 추진할 가치가 있습니다. 현재 티오트로피움과 올로다테롤 병용이 COPD 환자의 기도 리모델링에 미치는 영향에 대한 보고는 거의 없기 때문에 이 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조, 단일 센터 임상 시험은 티오트로피움의 장기 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 소기도 리모델링에 올로다테롤 및 티오트로피움과 병용.

경증 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자 72명이 이 연구에 등록할 계획이었습니다. 선별검사 후 대상자를 무작위로 실험군과 대조군으로 1:1로 배정하여 올로다테롤과 티오트로피움브로마이드, 티오트로피움브로마이드를 각각 52주 동안 투여하였다. 소기도 재형성에 대한 시험 약물의 효과를 치료 후 12주, 26주 및 52주에 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shiyue Li, Doctor
  • 전화번호: +86 13902233825
  • 이메일: lishiyue@188.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • 연락하다:
          • Shiyue Li, Professor
          • 전화번호: 13902233925

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성;
  • COPD 및 GOLD 등급 I - II의 진단 기준을 충족합니다.
  • FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 ≥ 기관지 확장제 사용 후 예상 값의 50%;
  • 환자는 연구와 관련된 모든 단계를 완료할 수 있어야 하며, 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐색전증, 폐쇄세기관지염, 역설적 기관지연축 환자;
  • 혈액 호산구증가증 환자;
  • 상기도 감염 환자;
  • 간 또는 신부전이 있는 환자;
  • 중증의 불안정한 전신질환 또는 악성종양이 있는 환자
  • 녹내장, 양성 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자;
  • 저칼륨혈증, 고혈당증, 당뇨병, 케톤산증 또는 심장, 뇌, 간, 신장, 소화기, 내분비계, 면역계, 혈액과 같은 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성
  • 이전에 전폐절제술을 받았거나 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 환자;
  • 정신질환자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이소프로필아민 또는 옥시톨루륨)에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기 또는 개입 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 사람;
  • 연구자들은 이번 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide
Tiotropium O Datlow 흡입 스프레이 병당 60병, 각 병에는 O Datlow의 2.5 티오트로피움 암모늄 g(티오트로피움 브로마이드 3.124 g에 해당) 및 2.5 2.5 g(염산 2.736 2.736 g에 해당)이 들어 있습니다. ® 흡입기는 52주 동안 매일 같은 시간, 1일 1회, 2회 흡입 투여
52주 동안 매일 같은 시간에 1회 2포
다른 이름들:
  • Tiotropium Bromide흡입 에어로졸 현탁액
실험적: 티오트로피움 브로마이드
티오트로피움 브로마이드 스프레이(Si Lihua ® Neng Beile ®): 0.22624mg/ml(티오트로피움으로 계산), 병당 60회, 스트로크당 2.5µg의 티오트로피움 브로마이드 함유, Neng Beile ® 흡입기 흡입 투여, 흡입당 2회 프레스, 1일 1회, 52주 동안 매일 같은 시간에 투여한다.
52주 동안 매일 같은 시간에 1회 2포
다른 이름들:
  • Tiotropium Bromide흡입 에어로졸 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 내강 면적 변화에 대한 Tiotropium Bromide와 Odaterol 병용의 효과
기간: 52주차에
52주에 7-9등급 기관지 내강 영역(Ai7-9)의 기준선과의 변화 차이
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 기관지 직경 변화에 대한 Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide의 효과
기간: 52주차에
52주차에 7-9등급 평균 기관지 직경(Dmean7-9)의 기준선과의 변화 차이
52주차에
기관지 기도 벽 면적 변화에 대한 Tiotropium Bromide와 Odaterol의 병용 효과
기간: 52주차에
52주에 7-9 등급 기관지 기도 벽 면적(Aw 및 Aw% 7-9)의 기준선과의 변화 차이
52주차에
FEV1 변화에 대한 오다테롤과 결합된 티오트로피움 브로마이드의 효과
기간: 52주차에
52주차 최저 FEV1의 기준선과의 변화 차이
52주차에
SGRQ 총점 변화에 대한 Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide의 효과
기간: 52주차에
52주차에 SGRQ(ST 조지 호흡기 질문지) 총점의 기준선과의 변화 차이
52주차에
Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide가 공진 주파수 변화에 미치는 영향
기간: 52주차에
52주에 공명 주파수(Fres)의 기준선과의 변화 차이
52주차에
말초 기도 저항 변화에 대한 Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide의 효과
기간: 52주차에
52주에 말초 기도 저항(R5-R20)의 기준선과의 변화 차이
52주차에
CAT 총 점수 변화에 대한 Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide의 효과
기간: 52주차에
52주째 CAT(만성폐쇄성폐질환평가검사) 총점의 기준선과의 변화 차이
52주차에
MMRC 총 점수 변화에 대한 오다테롤과 결합된 티오트로피움 브로마이드의 효과
기간: 52주차에
52주차에 mMRC(Modified British Medical Research Council) 총점의 기준선과의 변화 차이
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Odaterol과 결합된 Tiotropium Bromide에 대한 임상 시험

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