Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på ombygning af små luftveje hos patienter med let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

19. oktober 2022 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
72 patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom var planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse og derefter behandlet med olodaterol kombineret med henholdsvis thiotropiumbromid og thiotropiumbromid i 52 uger. At vurdere effekten af ​​testlægemidlet på ombygning af små luftveje hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har bekræftet, at thiotropiumbromid kombineret med olodaterol betydeligt kan forbedre luftvejsinflammation, livskvalitet og lungefunktion hos patienter med stabil KOL, uden at øge bivirkningerne væsentligt, hvilket er værdigt til klinisk fremme. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om effekten af ​​thiotropium kombineret med olodaterol på luftvejsremodeling hos KOL-patienter, så dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelkontrollerede, enkeltcenter kliniske forsøg blev designet til at sammenligne de langsigtede virkninger af thiotropium kombineret med olodaterol og thiotropium ved ombygning af små luftveje hos patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom.

72 patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom var planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse. Efter screeningsundersøgelse blev berettigede forsøgspersoner tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1 og modtog olodaterol kombineret med henholdsvis thiotropiumbromid og thiotropiumbromid i 52 uger. Effekten af ​​testlægemidlet på ombygning af små luftveje blev vurderet 12, 26 og 52 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiyue Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13902233825
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, Professor
          • Telefonnummer: 13902233925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 40 år;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for KOL og GOLD grad I - II;
  • FEV1/FVC < 70 % og FEV1 ≥ 50 % af den forventede værdi efter brug af bronkodilatatorer;
  • Patienter skal være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede trin, frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astma, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension, lungeemboli, bronchiolitis obliterans, paradoksal bronkospasme;
  • Patienter med blod eosinofili;
  • Patienter med øvre luftvejsinfektion;
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens;
  • Patienter med alvorlige ustabile systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
  • Patienter med glaukom, benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion;
  • Patienter med hypokaliæmi, hyperglykæmi, diabetes, ketoacidose eller andre alvorlige systemiske sygdomme såsom hjerte, hjerne, lever, nyre, fordøjelsessystem, endokrine system, immunsystem, blod;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  • Patienter, der har gennemgået tidligere pneumonektomi eller modtaget lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før screening;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Allergisk konstitution eller kendt allergi over for atropin eller dets derivater (såsom isopropylamin eller oxytoluium) eller dem, der er allergiske over for interventionslægemidler og deres ingredienser;
  • Forskerne mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropiumbromid kombineret med Odaterol
Tiotropium O Datlow inhalationsspray 60 flasker pr. flaske, hver indeholdende 2,5 tiotropiumammonium g (svarende til 3,124 g thiotropiumbromid) og 2,5 2,5 g (svarende til 2,736 2,736 g saltsyre) fra O Datlow. ® Inhalatoren blev inhaleret og administreret to gange, en gang om dagen, på samme tid hver dag i 52 uger
Medicin: Tiotropiumbromid kombineret med Odaterol
2 pust en gang dagligt på samme tidspunkt på dagen i 52 uger
Andre navne:
  • Tiotropium Bromide Inhalation Aerosol Suspension
Eksperimentel: Tiotropiumbromid
Tiotropium Bromide Spray (Si Lihua ® Neng Beile ®）： 0,22624mg/ml (beregnet ved tiotropium), 60 slag pr. flaske, indeholdende 2,5 µg tiotropiumbromid pr. slag, gennem Neng Beile ® Inhalator inhalationsadministration, 2 tryk pr. inhalation én gang dagligt, administreret på samme tidspunkt hver dag i 52 uger.
Medicin: Tiotropiumbromid kombineret med Odaterol
2 pust en gang dagligt på samme tidspunkt på dagen i 52 uger
Andre navne:
  • Tiotropium Bromide Inhalation Aerosol Suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Tiotropium Bromide kombineret med Odaterol på endobronchial lumen område ændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i grad 7-9 endobronchial lumen område (Ai7-9) i uge 52
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på middel ændring af bronkial diameter
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i grad 7-9 middel bronkial diameter (Dmean7-9) i uge 52
i uge 52
Virkning af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på ændring af luftvejsvægområdet i bronkierne
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i grad 7-9 bronchial luftvejsvægareal (Aw og Aw% 7-9) i uge 52
i uge 52
Virkning af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på FEV1-ændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i dal-FEV1 i uge 52
i uge 52
Effekt af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på SGRQ total scoreændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i SGRQ （ST georges respiratoriske spørgeskema）total score i uge 52
i uge 52
Virkning af Tiotropiumbromid kombineret med Odaterol på resonansfrekvensændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i resonansfrekvens (Fres) i uge 52
i uge 52
Virkning af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på ændring af perifer luftvejsmodstand
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i perifer luftvejsmodstand (R5-R20) i uge 52
i uge 52
Effekt af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på CAT total score ændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i CAT (vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom) total score i uge 52
i uge 52
Effekt af Tiotropium Bromid kombineret med Odaterol på mMRC total score ændring
Tidsramme: i uge 52
forskel i ændring fra baseline i mMRC（Modified British Medical Research Council） totalscore i uge 52
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT-COPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid kombineret med Odaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner