脳性まひの小児における反復ボツリヌス毒素注射の影響
2024年3月5日 更新者：Kamile Uzun Akkaya、Gazi University
脳性麻痺児の下肢筋肉への反復ボツリヌス毒素注射が筋肉の形態と機能に及ぼす影響
脳性麻痺 (CP) の子供に見られる障害の 1 つは異常な筋緊張であり、最も一般的な緊張の問題は痙性です。
ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射は、CP リハビリテーションにおける痙性を軽減するために頻繁に使用されます。
BoNT-A 注射は単回投与で投与できますが、患者によっては繰り返し注射する必要があります。
この研究の目的は、CP の子供の腓腹筋に適用された BoNT-A の繰り返し適用が筋肉の形態と機能に及ぼす影響を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CPの50人の子供を含むように計画されます。
子供たちは 2 つのグループに分けられます。1 回または 2 回注射された子供は 1 つのグループに含まれていました。腓腹筋の形態（断面積、筋肉の厚さ、束の長さ、羽状角）は超音波検査で評価し、筋肉の硬さはせん断波超音波エラストグラフィーで評価し、筋肉の血管新生は筋肉の血管新生を評価しました。経験豊富な放射線科医による優れた微小血管イメージング法によって評価されました。
CP 児の機能は、総運動機能測定 (GMFM)、タイム アップ ゴー テスト、スクワット テスト、および経験豊富な小児理学療法士による垂直跳びテストで評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前に BoNT-A を腓腹筋に注射したことがあり、協力できる 5 歳から 18 歳の片側性および両側性の歩行可能な痙性 CP の小児が研究に含まれました。
説明
包含基準:
- 片側性および両側性、歩行可能、痙性CPの小児、5～18歳
- 以前にBoNT-Aを腓腹筋に注射したことがある子供
除外基準:
- 運動障害、運動失調、および低緊張型 CP の小児
- -過去6か月間に外科手術またはボツリヌス毒素注射治療の歴史を持つ子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
グループ 1 には、以前に 1 回または 2 回注射された子供が含まれていました。
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腓腹筋の形態（断面積、筋肉の厚さ、束の長さ、羽状角）、筋肉の硬さ、筋肉の血管新生、およびCPの子供の機能が評価されます。
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グループ 2
3 回以上の注射を受けた子供は、グループ 2 に含まれていました。
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腓腹筋の形態（断面積、筋肉の厚さ、束の長さ、羽状角）、筋肉の硬さ、筋肉の血管新生、およびCPの子供の機能が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の形態
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腓腹筋の形態は、経験豊富な放射線科医による超音波検査によって評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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筋肉のこわばり
時間枠：研究完了まで、平均1年
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筋肉のこわばりは、経験豊富な放射線科医によるせん断波超音波エラストグラフィーによって評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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筋血管新生
時間枠：研究完了まで、平均1年
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筋肉の血管新生は、経験豊富な放射線科医による優れた微小血管イメージング法によって評価されました。
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研究完了まで、平均1年
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機能性 1
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CP を持つ子供の機能評価の 1 つは、経験豊富な小児理学療法士による総運動機能測定 (GMFM) でした。
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研究完了まで、平均1年
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機能性 2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CPを持つ子供の機能評価の1つは、経験豊富な小児理学療法士によるタイムアップゴーテストでした.
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研究完了まで、平均1年
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機能性 3
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CP 児の機能評価の 1 つは、経験豊富な小児理学療法士によるスクワット テストでした。
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研究完了まで、平均1年
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機能性 4
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CP 児の機能評価の 1 つは、経験豊富な小児理学療法士による垂直跳びテストでした。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。