Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des injections répétées de toxine botulique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

5 mars 2024 mis à jour par: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Effets des injections répétées de toxine botulique dans les muscles des membres inférieurs sur la morphologie et la fonctionnalité des muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

L'un des troubles observés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) est le tonus musculaire anormal, et le problème de tonus le plus courant est la spasticité. Les injections de toxine botulique A (BoNT-A) sont fréquemment utilisées pour réduire la spasticité dans la rééducation par CP. Les injections de BoNT-A peuvent être administrées en une seule dose, et certains patients nécessitent des injections répétées. Le but de cette étude était d'examiner les effets d'applications répétées de BoNT-A appliquées au muscle gastrocnémien d'enfants atteints de PC sur la morphologie et la fonctionnalité musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera planifiée pour inclure 50 enfants atteints de CP. Les enfants seront divisés en deux groupes. Les enfants qui avaient été injectés une ou deux fois auparavant ont été inclus dans un groupe ; les enfants ayant reçu 3 injections ou plus ont été inclus dans l'autre groupe. La morphologie du muscle gastrocnémien (section transversale, épaisseur du muscle, longueur du fascicule, angle de pennation) a été évaluée par échographie, la raideur musculaire a été évaluée par élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement et la vascularisation musculaire a été évalué par la méthode Superb Microvascular Imaging par un radiologue expérimenté. La fonctionnalité des enfants atteints de PC a été évaluée avec une mesure de la fonction motrice globale (GMFM), un test de montée en puissance, un test de squat et des tests de saut vertical par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des enfants atteints de PC unilatérale et bilatérale, ambulatoire, spastique, âgés de 5 à 18 ans, qui avaient déjà reçu une injection de BoNT-A dans le muscle gastrocnémien, qui peuvent coopérer, ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de PC unilatérale et bilatérale, ambulatoire, spastique, âgés de 5 à 18 ans
  • Enfants qui avaient déjà reçu une injection de BoNT-A dans le muscle gastrocnémien

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de PC de type dyskinétique, ataxique et hypotonique
  • Enfants ayant des antécédents d'opération chirurgicale ou de traitement par injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les enfants qui avaient été injectés une ou deux fois auparavant ont été inclus dans le groupe 1.
Autre: Évaluation
La morphologie des muscles gastrocnémiens (section transversale, épaisseur musculaire, longueur du fascicule, angle de pennation), la raideur musculaire, la vascularisation musculaire et la fonctionnalité des enfants atteints de PC seront évaluées.
Groupe 2
Les enfants ayant reçu 3 injections ou plus ont été inclus dans le groupe 2.
Autre: Évaluation
La morphologie des muscles gastrocnémiens (section transversale, épaisseur musculaire, longueur du fascicule, angle de pennation), la raideur musculaire, la vascularisation musculaire et la fonctionnalité des enfants atteints de PC seront évaluées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La morphologie du muscle gastrocnémien sera évaluée par échographie par un radiologue expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Raideur musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La raideur musculaire sera évaluée par élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement par un radiologue expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vascularisation musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La vascularisation musculaire a été évaluée par la méthode Superb Microvascular Imaging par un radiologue expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonctionnalité 1
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'une des évaluations de la fonctionnalité des enfants atteints de PC était la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonctionnalité 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'une des évaluations de la fonctionnalité des enfants atteints de PC était un test de démarrage par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonctionnalité 3
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'une des évaluations fonctionnelles des enfants atteints de PC était le test de squat par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonctionnalité 4
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'une des évaluations fonctionnelles des enfants atteints de PC était un test de saut vertical par un physiothérapeute pédiatrique expérimenté.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KamileUzunAkkaya

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner