Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakovaných injekcí botulotoxinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

5. března 2024 aktualizováno: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Účinky opakovaných injekcí botulotoxinu do svalů dolních končetin na svalovou morfologii a funkčnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Jednou z poruch pozorovaných u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) je abnormální svalový tonus a nejčastějším problémem tonusu je spasticita. Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) se často používají ke snížení spasticity při rehabilitaci CP. Injekce BoNT-A mohou být podávány jako jedna dávka a někteří pacienti vyžadují opakované injekce. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky opakovaných aplikací BoNT-A aplikovaných na m. gastrocnemius u dětí s CP na svalovou morfologii a funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude plánována tak, aby zahrnovala 50 dětí s CP. Děti budou rozděleny do dvou skupin. Do jedné skupiny byly zařazeny děti, kterým byla injekčně aplikována jednou nebo dvakrát dříve; děti, které dostaly 3 nebo více injekcí, byly zařazeny do druhé skupiny. Morfologie svalu Gastrocnemius (plocha průřezu, tloušťka svalu, délka fasciku, pennační úhel) byla hodnocena ultrasonograficky, svalová ztuhlost byla hodnocena ultrazvukovou elastografií smykových vln a svalová vaskularizace byla hodnocena metodou Superb Microvascular Imaging zkušeným radiologem. Funkčnost dětí s CP byla hodnocena měřením hrubé motoriky (GMFM), time up go testem, dřepovým testem a testy vertikálního skákání zkušeným dětským fyzioterapeutem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly zařazeny děti s unilaterální a bilaterální, ambulantní, spastickou CP, ve věku 5-18 let, kterým byl dříve injikován BoNT-A do m. gastrocnemius, které mohou spolupracovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s jednostranným a oboustranným, ambulantním, spastickým CP, ve věku 5-18 let
  • Děti, kterým byl předtím aplikován BoNT-A do m. gastrocnemius

Kritéria vyloučení:

  • Děti s dyskinetickým, ataxickým a hypotonickým typem CP
  • Děti s anamnézou jakékoli chirurgické operace nebo injekční léčby botulotoxinem v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Do skupiny 1 byly zařazeny děti, které byly předtím jednou nebo dvakrát injikovány.
Jiný: Hodnocení
U dětí s CP bude hodnocena morfologie svalu Gastrocnemius (průřez, tloušťka svalu, délka fasciku, pennační úhel), svalová ztuhlost, svalová vaskularizace a funkčnost.
Skupina 2
Děti, které dostaly 3 nebo více injekcí, byly zařazeny do skupiny 2.
Jiný: Hodnocení
U dětí s CP bude hodnocena morfologie svalu Gastrocnemius (průřez, tloušťka svalu, délka fasciku, pennační úhel), svalová ztuhlost, svalová vaskularizace a funkčnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Morfologie svalu Gastrocnemius bude hodnocena ultrasonograficky zkušeným radiologem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová ztuhlost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová tuhost bude hodnocena pomocí ultrazvukové elastografie smykové vlny zkušeným radiologem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová vaskularizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová vaskularizace byla hodnocena metodou Superb Microvascular Imaging zkušeným radiologem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkčnost 1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedním z hodnocení funkčnosti dětí s CP bylo měření funkce Gross Motor Funtion (GMFM) zkušeným dětským fyzioterapeutem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkčnost 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedním z hodnocení funkčnosti dětí s CP byl test time up go zkušeným dětským fyzioterapeutem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkčnost 3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedním z hodnocení funkčnosti dětí s CP byl test dřepu zkušeným dětským fyzioterapeutem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkčnost 4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedním z hodnocení funkčnosti dětí s CP byl test vertikálního skákání zkušeným dětským fyzioterapeutem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KamileUzunAkkaya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit