Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien botuliiniinjektioiden vaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Toistuvien botuliiniinjektioiden vaikutukset alaraajojen lihaksiin lihasten morfologiaan ja toimivuuteen lapsilla, joilla on aivovamma

Yksi aivohalvausta (CP) sairastavilla lapsilla havaituista häiriöistä on epänormaali lihasjänteys, ja yleisin sävyongelma on spastisuus. Botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektioita käytetään usein vähentämään spastisuutta CP-kuntoutuksessa. BoNT-A-injektiot voidaan antaa yhtenä annoksena, ja jotkut potilaat tarvitsevat toistuvia injektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia toistuvien BoNT-A-sovellusten vaikutuksia CP-lasten gastrocnemius-lihakseen lihaksen morfologiaan ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suunnitellaan 50 CP- lasta. Lapset jaetaan kahteen ryhmään. Lapset, jotka olivat saaneet injektion kerran tai kahdesti aiemmin, sisällytettiin yhteen ryhmään; lapset, jotka saivat vähintään 3 injektiota, sisällytettiin toiseen ryhmään. Gastrocnemius-lihasten morfologia (poikkileikkausala, lihaspaksuus, sidekirkon pituus, pennaatiokulma) arvioitiin ultraäänellä, lihasten jäykkyys arvioitiin leikkausaaltoultraäänielastografialla ja lihasten vaskularisaatio kokenut radiologi arvioi Superb Microvascular Imaging -menetelmällä. Kokenut lasten fysioterapeutti arvioi CP:tä sairastavien lasten toimivuutta bruttomotoristen toimintojen mittauksella (GMFM), time up go -testillä, kyykkytestillä ja pystyhyppytesteillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gazi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan 5-18-vuotiaat lapset, joilla oli yksi- ja molemminpuolinen, ambulatorinen, spastinen CP ja joille oli aiemmin injektoitu BoNT-A:ta gastrocnemius-lihakseen ja jotka voivat tehdä yhteistyötä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on yksi- ja molemminpuolinen, ambulatorinen, spastinen CP, iältään 5-18 vuotta
  • Lapset, joille oli aiemmin injektoitu BoNT-A:ta gastrocnemius-lihakseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on dyskineettinen, ataksinen ja hypotoninen tyypin CP
  • Lapset, joilla on ollut leikkausta tai botuliinitoksiini-injektiohoitoa edellisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lapset, jotka olivat saaneet injektion kerran tai kahdesti aiemmin, sisällytettiin ryhmään 1.
Muut: Arviointi
Arvioidaan Gastrocnemius-lihasten morfologia (poikkileikkauspinta-ala, lihaksen paksuus, sidekudoksen pituus, pennaatiokulma), lihasten jäykkyys, lihasten vaskularisaatio ja CP-lasten toimintakyky.
Ryhmä 2
Lapset, jotka saivat vähintään kolme injektiota, sisällytettiin ryhmään 2.
Muut: Arviointi
Arvioidaan Gastrocnemius-lihasten morfologia (poikkileikkauspinta-ala, lihaksen paksuus, sidekudoksen pituus, pennaatiokulma), lihasten jäykkyys, lihasten vaskularisaatio ja CP-lasten toimintakyky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten morfologia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokenut radiologi arvioi gastrocnemius-lihasten morfologian ultraäänitutkimuksella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lihasten jäykkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokenut radiologi arvioi lihasjäykkyyden leikkausaaltoultraäänielastografialla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lihasten vaskularisaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lihasvaskularisaatio arvioi kokeneen radiologin Superb Microvascular Imaging -menetelmällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminnallisuus 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yksi CP-lasten toiminnallisuuden arvioinneista oli kokeneen lasten fysioterapeutin Gross Motor Funtion Meaurement (GMFM).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminnallisuus 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yksi CP-lasten toimivuusarvioinneista oli kokeneen lastenfysioterapeutin time up go -testi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminnallisuus 3
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yksi CP-lasten toimivuusarvioinneista oli kokeneen lastenfysioterapeutin tekemä kyykkytesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminnallisuus 4
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yksi CP-lasten toimivuusarvioinnista oli kokeneen lastenfysioterapeutin pystysuora hyppytesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gazi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KamileUzunAkkaya

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa