Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagne botulinumtoksin-injektioner hos børn med cerebral parese

5. marts 2024 opdateret af: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Effekter af gentagne botulinumtoksin-injektioner i muskler i nedre ekstremiteter på muskelmorfologi og funktionalitet hos børn med cerebral parese

En af de lidelser, der observeres hos børn med cerebral parese (CP), er unormal muskeltonus, og det mest almindelige tonusproblem er spasticitet. Botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner bruges ofte til at reducere spasticitet i CP-rehabilitering. BoNT-A-injektioner kan administreres som en enkelt dosis, og nogle patienter kræver gentagne injektioner. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af gentagne BoNT-A-applikationer anvendt på gastrocnemius-musklen hos børn med CP på muskelmorfologi og -funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være planlagt til at omfatte 50 børn med CP. Børnene vil blive opdelt i to grupper. Børn, der var blevet injiceret en eller to gange før, blev inkluderet i én gruppe; børn, der modtog 3 eller flere injektioner, blev inkluderet i den anden gruppe. Gastrocnemius muskelmorfologi (tværsnitsareal, muskeltykkelse, fascikellængde, pennationsvinkel) blev evalueret ved ultralyd, muskelstivhed blev evalueret ved shear wave ultralyd elastografi og muskelvaskularisering blev evalueret ved Superb Microvascular Imaging-metoden af ​​en erfaren radiolog. Funktionaliteten af ​​børn med CP blev evalueret med grovmotorisk funktionsmål (GMFM), time up go test, squat test og vertikale spring test af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med unilateral og bilateral, ambulatorisk, spastisk CP i alderen 5-18 år, som tidligere var blevet injiceret med BoNT-A i gastrocnemius musklen, som kan samarbejde, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med unilateral og bilateral, ambulatorisk, spastisk CP, i alderen 5-18 år
  • Børn, der tidligere var blevet injiceret med BoNT-A i gastrocnemius-musklen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med dyskinetisk, ataksisk og hypotonisk type CP
  • Børn med en historie med nogen kirurgisk operation eller botulinumtoksin-injektionsbehandling inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Børn, der var blevet injiceret en eller to gange før, blev inkluderet i gruppe 1.
Andet: Evaluering
Gastrocnemius muskelmorfologi (tværsnitsareal, muskeltykkelse, fascikellængde, pennationsvinkel), muskelstivhed, muskelvaskularisering og funktionalitet af børn med CP vil blive evalueret.
Gruppe 2
Børn, der fik 3 eller flere injektioner, blev inkluderet i gruppe 2.
Andet: Evaluering
Gastrocnemius muskelmorfologi (tværsnitsareal, muskeltykkelse, fascikellængde, pennationsvinkel), muskelstivhed, muskelvaskularisering og funktionalitet af børn med CP vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmorfologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gastrocnemius muskelmorfologi vil blive evalueret ved ultralyd af en erfaren radiolog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Muskelstivhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Muskelstivhed vil blive vurderet ved shear wave ultralyd elastografi af en erfaren radiolog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Muskelvaskularisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Muskelvaskularisering blev evalueret ved Superb Microvascular Imaging-metoden af ​​en erfaren radiolog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionalitet 1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af funktionalitetsevalueringerne af børn med CP var Gross Motor Funtion Mesaurement (GMFM) af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionalitet 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af funktionalitetsevalueringerne af børn med CP var time up go test af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionalitet 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af funktionalitetsevalueringerne af børn med CP var squattest af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionalitet 4
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af funktionalitetsevalueringerne af børn med CP var vertikal springtest af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KamileUzunAkkaya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner