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Auswirkungen wiederholter Botulinumtoxin-Injektionen bei Kindern mit Zerebralparese

5. März 2024 aktualisiert von: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Auswirkungen wiederholter Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten auf die Muskelmorphologie und -funktionalität bei Kindern mit Zerebralparese

Eine der bei Kindern mit Zerebralparese (CP) beobachteten Störungen ist ein abnormaler Muskeltonus, und das häufigste Tonusproblem ist Spastik. Botulinumtoxin A (BoNT-A)-Injektionen werden häufig verwendet, um Spastik in der CP-Rehabilitation zu reduzieren. BoNT-A-Injektionen können als Einzeldosis verabreicht werden, und einige Patienten benötigen wiederholte Injektionen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen wiederholter BoNT-A-Anwendungen auf den Gastrocnemius-Muskel von Kindern mit CP auf die Muskelmorphologie und -funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll 50 Kinder mit CP umfassen. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt. Kinder, die zuvor ein- oder zweimal injiziert worden waren, wurden in eine Gruppe aufgenommen; Kinder, die 3 oder mehr Injektionen erhielten, wurden in die andere Gruppe aufgenommen. Die Morphologie des Gastrocnemius-Muskels (Querschnittsfläche, Muskeldicke, Faszikellänge, Pennationswinkel) wurde durch Ultraschall bewertet, die Muskelsteifheit wurde durch Scherwellen-Ultraschall-Elastographie und die Muskelvaskularisierung bewertet wurde von einem erfahrenen Radiologen mit der Superb Microvascular Imaging-Methode bewertet. Die Funktionalität von Kindern mit CP wurde mit grobmotorischen Funktionsmessungen (GMFM), Time-up-Go-Test, Squat-Test und vertikalen Sprungtests von einem erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit einseitiger und beidseitiger, ambulanter, spastischer CP im Alter von 5-18 Jahren, denen zuvor BoNT-A in den Gastrocnemius-Muskel injiziert worden war, die kooperieren konnten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ein- und beidseitiger, ambulanter, spastischer CP im Alter von 5-18 Jahren
  • Kinder, denen zuvor BoNT-A in den Gastrocnemius-Muskel injiziert worden war

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit CP vom dyskinetischen, ataktischen und hypotonischen Typ
  • Kinder mit einer Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs oder einer Botulinumtoxin-Injektionsbehandlung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Kinder, die zuvor ein- oder zweimal injiziert worden waren, wurden in Gruppe 1 aufgenommen.
Sonstiges: Auswertung
Die Morphologie des Gastrocnemius-Muskels (Querschnittsfläche, Muskeldicke, Faszikellänge, Pennationswinkel), Muskelsteifheit, Muskelvaskularisierung und Funktionalität von Kindern mit CP wird bewertet.
Gruppe 2
Kinder, die 3 oder mehr Injektionen erhielten, wurden in Gruppe 2 aufgenommen.
Sonstiges: Auswertung
Die Morphologie des Gastrocnemius-Muskels (Querschnittsfläche, Muskeldicke, Faszikellänge, Pennationswinkel), Muskelsteifheit, Muskelvaskularisierung und Funktionalität von Kindern mit CP wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmorphologie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Morphologie des Gastrocnemius-Muskels wird durch Ultraschall von einem erfahrenen Radiologen beurteilt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muskelsteifheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Muskelsteifheit wird von einem erfahrenen Radiologen durch Scherwellen-Ultraschall-Elastographie bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muskelvaskularisation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Muskelvaskularisierung wurde von einem erfahrenen Radiologen mit der Superb Microvascular Imaging-Methode bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionalität 1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine der Funktionsbewertungen von Kindern mit CP war die Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) durch einen erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionalität 2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine der Funktionsbewertungen von Kindern mit CP war ein Time-Up-Go-Test durch einen erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionalität 3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine der Funktionsbewertungen von Kindern mit CP war ein Kniebeugentest durch einen erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionalität 4
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine der Funktionsbewertungen von Kindern mit CP war ein vertikaler Sprungtest durch einen erfahrenen pädiatrischen Physiotherapeuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KamileUzunAkkaya

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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