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Effetti delle iniezioni ripetute di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale

5 marzo 2024 aggiornato da: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Effetti delle iniezioni ripetute di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori sulla morfologia e funzionalità muscolare nei bambini con paralisi cerebrale

Uno dei disturbi osservati nei bambini con paralisi cerebrale (CP) è il tono muscolare anormale e il problema di tono più comune è la spasticità. Le iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) sono frequentemente utilizzate per ridurre la spasticità nella riabilitazione della CP. Le iniezioni di BoNT-A possono essere somministrate in dose singola e alcuni pazienti richiedono iniezioni ripetute. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti di applicazioni ripetute di BoNT-A applicate al muscolo gastrocnemio di bambini con PCI sulla morfologia e funzionalità muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà pianificato per includere 50 bambini con PC. I bambini saranno divisi in due gruppi. I bambini che erano stati iniettati una o due volte prima sono stati inclusi in un gruppo; i bambini che hanno ricevuto 3 o più iniezioni sono stati inclusi nell'altro gruppo. La morfologia del muscolo gastrocnemio (area della sezione trasversale, spessore del muscolo, lunghezza del fascicolo, angolo della pennata) è stata valutata mediante ecografia, la rigidità muscolare è stata valutata mediante elastografia ecografica a onde di taglio e vascolarizzazione muscolare è stato valutato con il metodo Superb Microvascular Imaging da un radiologo esperto. La funzionalità dei bambini con PC è stata valutata con la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), il time up go test, lo squat test e i test di salto verticale da parte di un fisioterapista pediatrico esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio bambini con CP spastica unilaterale e bilaterale, deambulante, di età compresa tra 5 e 18 anni, a cui era stato precedentemente iniettato BoNT-A nel muscolo gastrocnemio, che possono cooperare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con CP spastica unilaterale e bilaterale, ambulatoriale, di età compresa tra 5 e 18 anni
  • Bambini a cui era stato precedentemente iniettato BoNT-A nel muscolo gastrocnemio

Criteri di esclusione:

  • Bambini con CP di tipo discinetico, atassico e ipotonico
  • Bambini con una storia di intervento chirurgico o trattamento con iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I bambini che erano stati iniettati una o due volte prima sono stati inclusi nel Gruppo 1.
Altro: Valutazione
Verranno valutate la morfologia del muscolo gastrocnemio (area della sezione trasversale, spessore del muscolo, lunghezza del fascicolo, angolo della pennazione), rigidità muscolare, vascolarizzazione muscolare e funzionalità dei bambini con PC.
Gruppo 2
I bambini che hanno ricevuto 3 o più iniezioni sono stati inclusi nel Gruppo 2.
Altro: Valutazione
Verranno valutate la morfologia del muscolo gastrocnemio (area della sezione trasversale, spessore del muscolo, lunghezza del fascicolo, angolo della pennazione), rigidità muscolare, vascolarizzazione muscolare e funzionalità dei bambini con PC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La morfologia del muscolo gastrocnemio sarà valutata mediante ecografia da un radiologo esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La rigidità muscolare sarà valutata mediante elastografia ecografica ad onde di taglio da parte di un radiologo esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Vascolarizzazione muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La vascolarizzazione muscolare è stata valutata con il metodo Superb Microvascular Imaging da un radiologo esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una delle valutazioni della funzionalità dei bambini con PC è stata la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) da parte di un fisioterapista pediatrico esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una delle valutazioni di funzionalità dei bambini con PC era il time up go test da parte di un fisioterapista pediatrico esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una delle valutazioni di funzionalità dei bambini con PC era il test dello squat da parte di un fisioterapista pediatrico esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità 4
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una delle valutazioni di funzionalità dei bambini con PC era il test di salto verticale da parte di un fisioterapista pediatrico esperto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KamileUzunAkkaya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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