Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты повторных инъекций ботулинического токсина у детей с церебральным параличом

5 марта 2024 г. обновлено: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Влияние повторных инъекций ботулинического токсина в мышцы нижних конечностей на морфологию и функциональность мышц у детей с церебральным параличом

Одним из нарушений, наблюдаемых у детей с церебральным параличом (ДЦП), является нарушение мышечного тонуса, а наиболее распространенной проблемой тонуса является спастичность. Инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) часто используются для уменьшения спастичности в реабилитации ДЦП. Инъекции ботулинического токсина можно вводить однократно, а некоторым пациентам требуются повторные инъекции. Целью данного исследования было изучить влияние повторных аппликаций ботулотоксина А на икроножную мышцу у детей с ДЦП на морфологию и функциональность мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить 50 детей с ДЦП. Дети будут разделены на две группы. В одну группу вошли дети, которым до этого делали инъекцию один или два раза; дети, получившие 3 или более инъекций, были включены в другую группу. Морфологию икроножных мышц (площадь поперечного сечения, толщину мышцы, длину пучка, угол перистости) оценивали с помощью ультразвукового исследования, жесткость мышц оценивали с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны и васкуляризацию мышц. был оценен опытным радиологом методом Superb Microvasus Imaging. Функциональность детей с ДЦП оценивалась опытным детским физиотерапевтом с помощью измерения общей двигательной функции (GMFM), теста на время подъема, теста на приседание и теста на вертикальный прыжок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены дети с одно- и двусторонним, амбулаторным, спастическим ДЦП в возрасте 5-18 лет, которым ранее вводили ботулотоксин в икроножную мышцу, способные к сотрудничеству.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с одно- и двусторонним, амбулаторным, спастическим ДЦП в возрасте 5-18 лет.
  • Дети, которым ранее вводили БоНТ-А в икроножную мышцу

Критерий исключения:

  • Дети с дискинетическим, атаксическим и гипотоническим типами ДЦП
  • Дети, у которых в анамнезе были какие-либо хирургические операции или инъекции ботулотоксина в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
В 1-ю группу вошли дети, которым до этого делали инъекцию один или два раза.
Другой: Оценка
Будут оцениваться морфология икроножных мышц (площадь поперечного сечения, толщина мышцы, длина пучка, угол перистости), жесткость мышц, васкуляризация мышц и функциональные возможности у детей с ДЦП.
Группа 2
Дети, получившие 3 и более инъекций, были включены во 2-ю группу.
Другой: Оценка
Будут оцениваться морфология икроножных мышц (площадь поперечного сечения, толщина мышцы, длина пучка, угол перистости), жесткость мышц, васкуляризация мышц и функциональные возможности у детей с ДЦП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология мышц
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Морфология икроножной мышцы будет оцениваться опытным радиологом с помощью УЗИ.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Мышечная жесткость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Жесткость мышц будет оцениваться опытным рентгенологом с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Мышечная васкуляризация
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мышечная васкуляризация оценивалась опытным радиологом методом Superb Microvasus Imaging.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Функциональность 1
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Одной из функциональных оценок детей с ДЦП было измерение общей двигательной функции (GMFM) опытным детским физиотерапевтом.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Функциональность 2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Одной из функциональных оценок детей с ДЦП был тест на время, проведенный опытным детским физиотерапевтом.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Функциональность 3
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Одной из функциональных оценок детей с ДЦП была проба приседания опытным детским физиотерапевтом.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Функциональность 4
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Одной из функциональных оценок детей с ДЦП была проба вертикальных прыжков опытным детским физиотерапевтом.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KamileUzunAkkaya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться