Efectos de las inyecciones repetidas de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral
5 de marzo de 2024 actualizado por: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University
Efectos de las inyecciones repetidas de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores sobre la morfología y funcionalidad muscular en niños con parálisis cerebral
Uno de los trastornos observados en niños con parálisis cerebral (PC) es el tono muscular anormal, y el problema de tono más común es la espasticidad.
Las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) se utilizan con frecuencia para reducir la espasticidad en la rehabilitación de PC.
Las inyecciones de BoNT-A se pueden administrar como una dosis única y algunos pacientes requieren inyecciones repetidas.
El objetivo de este estudio fue examinar los efectos de aplicaciones repetidas de BoNT-A aplicadas al músculo gastrocnemio de niños con parálisis cerebral sobre la morfología y funcionalidad del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificará para incluir a 50 niños con parálisis cerebral.
Los niños se dividirán en dos grupos. Los niños que habían sido inyectados una o dos veces antes se incluyeron en un grupo; los niños que recibieron 3 o más inyecciones se incluyeron en el otro grupo. La morfología del músculo gastrocnemio (área de sección transversal, grosor del músculo, longitud del fascículo, ángulo de penación) se evaluó mediante ultrasonografía, la rigidez muscular se evaluó mediante elastografía por ultrasonido de onda cortante y la vascularización muscular. fue evaluado por el método Superb Microvascular Imaging por un radiólogo experimentado.
Un fisioterapeuta pediátrico experimentado evaluó la funcionalidad de los niños con parálisis cerebral con la medición de la función motora gruesa (GMFM), la prueba de tiempo, la prueba de sentadillas y las pruebas de salto vertical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio niños con parálisis cerebral unilateral y bilateral, ambulatoria, espástica, de 5 a 18 años de edad, a quienes se les había inyectado previamente BoNT-A en el músculo gastrocnemio, que pueden cooperar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral unilateral y bilateral, ambulatoria, espástica, de 5 a 18 años
- Niños a los que previamente se les había inyectado BoNT-A en el músculo gastrocnemio
Criterio de exclusión:
- Niños con PC de tipo discinético, atáxico e hipotónico
- Niños con antecedentes de alguna operación quirúrgica o tratamiento de inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Los niños que habían sido inyectados una o dos veces antes se incluyeron en el Grupo 1.
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Se evaluará la morfología del músculo gastrocnemio (área transversal, grosor del músculo, longitud del fascículo, ángulo del penacho), rigidez muscular, vascularización muscular y funcionalidad de los niños con parálisis cerebral.
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Grupo 2
Los niños que recibieron 3 o más inyecciones se incluyeron en el Grupo 2.
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Se evaluará la morfología del músculo gastrocnemio (área transversal, grosor del músculo, longitud del fascículo, ángulo del penacho), rigidez muscular, vascularización muscular y funcionalidad de los niños con parálisis cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La morfología del músculo gastrocnemio será evaluada por ultrasonografía por un radiólogo experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La rigidez muscular será evaluada por elastografía de ultrasonido de onda cortante por un radiólogo experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Vascularización muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La vascularización muscular fue evaluada mediante el método Superb Microvascular Imaging por un radiólogo experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Funcionalidad 1
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una de las evaluaciones de la funcionalidad de los niños con parálisis cerebral fue la medición de la función motora gruesa (GMFM) realizada por un fisioterapeuta pediátrico experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Funcionalidad 2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una de las evaluaciones de la funcionalidad de los niños con parálisis cerebral fue la prueba de tiempo de espera realizada por un fisioterapeuta pediátrico experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Funcionalidad 3
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una de las evaluaciones de la funcionalidad de los niños con parálisis cerebral fue la prueba de sentadillas realizada por un fisioterapeuta pediátrico experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Funcionalidad 4
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Una de las evaluaciones de la funcionalidad de los niños con parálisis cerebral fue la prueba de salto vertical realizada por un fisioterapeuta pediátrico experimentado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Metaplasia
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Neovascularización Patológica
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- KamileUzunAkkaya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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