Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt botulinum toxin injekciók hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2024. március 5. frissítette: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Az alsó végtagi izmokban ismételt botulinum toxin injekciók hatása az izmok morfológiájára és működésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél megfigyelt egyik rendellenesség a kóros izomtónus, a leggyakoribb tónusprobléma pedig a görcsösség. A botulinum toxin A (BoNT-A) injekciókat gyakran alkalmazzák a spaszticitás csökkentésére a CP rehabilitációjában. A BoNT-A injekciók egyszeri adagként is beadhatók, és egyes betegeknek ismételt injekcióra van szükségük. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a CP-s gyermekek gastrocnemius izomzatára alkalmazott ismételt BoNT-A alkalmazások izommorfológiára és funkcionalitásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint a tanulmányba 50 CP-s gyermeket vonnak be. A gyerekeket két csoportra osztják. Egy csoportba azok a gyermekek kerültek, akik korábban egyszer vagy kétszer injekcióztak; a 3 vagy több injekciót kapott gyermekek a másik csoportba kerültek. A Gastrocnemius izommorfológiáját (keresztmetszeti terület, izomvastagság, fasciculus hossza, pennation szög) ultrahanggal, az izommerevséget nyíróhullámú ultrahang elasztográfiával, az izom vaszkularizációját pedig Superb Microvascular Imaging módszerrel értékelte ki egy tapasztalt radiológus. A CP-ben szenvedő gyermekek funkcionalitását a bruttó motoros funkció mérésével (GMFM), a time up go teszttel, a guggolás teszttel és a függőleges ugrás tesztekkel értékelte egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Gazi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan unilaterális és bilaterális, ambuláns, spasticus CP-s, 5-18 éves gyermekeket vontunk be, akik korábban már kaptak BoNT-A injekciót a gastrocnemius izomba, akik képesek együttműködni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- és kétoldali, ambuláns, spasztikus CP-vel rendelkező gyermekek, 5-18 éves korig
  • Gyermekek, akiknek korábban BoNT-A injekciót adtak a gastrocnemius izomba

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek diszkinetikus, ataxiás és hipotóniás típusú CP-ben
  • Olyan gyermekek, akiknek a kórelőzményében bármilyen sebészeti beavatkozás vagy botulinum toxin injekciós kezelés szerepelt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Az 1. csoportba azok a gyermekek kerültek, akik korábban egyszer vagy kétszer injekcióztak.
Egyéb: Értékelés
A CP-ben szenvedő gyermekek Gastrocnemius izommorfológiáját (keresztmetszeti terület, izomvastagság, fasciculus hossza, pennation szög), izommerevséget, izomérrendszert és funkcionalitást értékelik.
2. csoport
A 3 vagy több injekciót kapott gyermekek a 2. csoportba kerültek.
Egyéb: Értékelés
A CP-ben szenvedő gyermekek Gastrocnemius izommorfológiáját (keresztmetszeti terület, izomvastagság, fasciculus hossza, pennation szög), izommerevséget, izomérrendszert és funkcionalitást értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom morfológiája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Gastrocnemius izom morfológiáját egy tapasztalt radiológus ultrahanggal értékeli.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Izommerevség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az izommerevséget egy tapasztalt radiológus nyíróhullámú ultrahang elasztográfiával fogja értékelni.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az izmok vaszkularizációja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az izom vaszkularizációját Superb Microvascular Imaging módszerrel értékelte egy tapasztalt radiológus.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Funkcionalitás 1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CP-s gyermekek működésének egyik értékelése a Gross Motor Funtion Meaurement (GMFM) volt, amelyet egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta végzett.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Funkcionalitás 2
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CP-s gyermekek működésének egyik értékelése egy tapasztalt gyermekfizioterapeuta által végzett time up go teszt volt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Funkcionalitás 3
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CP-s gyermekek egyik funkcionalitásértékelése a guggolásteszt volt, amelyet egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta végzett.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Funkcionalitás 4
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CP-s gyermekek funkcionalitásának egyik értékelése egy tapasztalt gyermekgyógyász fizioterapeuta által végzett függőleges ugrás teszt volt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KamileUzunAkkaya

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel