Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herhaalde botulinumtoxine-injecties bij kinderen met hersenverlamming

5 maart 2024 bijgewerkt door: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Effecten van herhaalde botulinetoxine-injecties in de spieren van de onderste ledematen op de spiermorfologie en -functionaliteit bij kinderen met hersenverlamming

Een van de stoornissen die worden waargenomen bij kinderen met hersenverlamming (CP) is een abnormale spiertonus en het meest voorkomende tonusprobleem is spasticiteit. Botulinetoxine A (BoNT-A)-injecties worden vaak gebruikt om spasticiteit te verminderen bij CP-revalidatie. BoNT-A-injecties kunnen als een enkele dosis worden toegediend en sommige patiënten hebben herhaalde injecties nodig. Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van herhaalde BoNT-A-toepassingen toegepast op de gastrocnemius-spier van kinderen met CP op spiermorfologie en -functionaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden gepland om 50 kinderen met CP op te nemen. De kinderen worden in twee groepen verdeeld. Kinderen die al een of twee keer eerder zijn geïnjecteerd, werden in één groep opgenomen; kinderen die 3 of meer injecties kregen, werden opgenomen in de andere groep. Gastrocnemius-spiermorfologie (dwarsdoorsnede, spierdikte, fascikellengte, pennatiehoek) werd geëvalueerd door middel van echografie, spierstijfheid werd geëvalueerd door shear wave ultrasound elastography en spiervascularisatie werd geëvalueerd met de Superb Microvascular Imaging-methode door een ervaren radioloog. Functionaliteit van kinderen met CP werd geëvalueerd met grove motorische functiemeting (GMFM), time-up go-test, squat-test en verticale springtesten door een ervaren kinderfysiotherapeut.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met unilaterale en bilaterale, ambulante, spastische CP, in de leeftijd van 5-18 jaar, die eerder waren geïnjecteerd met BoNT-A in de gastrocnemiusspier, die kunnen meewerken, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met unilaterale en bilaterale, ambulante, spastische CP, in de leeftijd van 5-18 jaar
  • Kinderen die eerder met BoNT-A in de gastrocnemius-spier waren geïnjecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met dyskinetische, ataxische en hypotone type CP
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep of behandeling met botulinetoxine-injectie in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Kinderen die een of twee keer eerder waren geïnjecteerd, werden opgenomen in groep 1.
Ander: Evaluatie
Gastrocnemius-spiermorfologie (oppervlakte van de dwarsdoorsnede, spierdikte, fascikellengte, pennatiehoek), spierstijfheid, spiervascularisatie en functionaliteit van kinderen met CP zullen worden geëvalueerd.
Groep 2
Kinderen die 3 of meer injecties kregen, werden opgenomen in groep 2.
Ander: Evaluatie
Gastrocnemius-spiermorfologie (oppervlakte van de dwarsdoorsnede, spierdikte, fascikellengte, pennatiehoek), spierstijfheid, spiervascularisatie en functionaliteit van kinderen met CP zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier morfologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De morfologie van de Gastrocnemius-spier zal worden geëvalueerd door middel van echografie door een ervaren radioloog.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spierstijfheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spierstijfheid zal worden beoordeeld door middel van shear wave ultrasone elastografie door een ervaren radioloog.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spiervascularisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spiervascularisatie werd geëvalueerd met behulp van de Superb Microvascular Imaging-methode door een ervaren radioloog.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Functionaliteit 1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een van de functionaliteitsevaluaties van kinderen met CP was Grove Motorische Functiemeting (GMFM) door een ervaren kinderfysiotherapeut.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Functionaliteit 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een van de functionaliteitsevaluaties van kinderen met CP was een time-up-go-test door een ervaren kinderfysiotherapeut.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Functionaliteit 3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een van de functionele evaluaties van kinderen met CP was een hurkzittest door een ervaren kinderfysiotherapeut.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Functionaliteit 4
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een van de functionele evaluaties van kinderen met CP was een verticale springtest door een ervaren kinderfysiotherapeut.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KamileUzunAkkaya

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren