重复注射肉毒杆菌素对脑瘫患儿的影响
2024年3月5日 更新者：Kamile Uzun Akkaya、Gazi University
下肢肌肉重复注射肉毒杆菌素对脑瘫患儿肌肉形态和功能的影响
在患有脑瘫 (CP) 的儿童中观察到的一种疾病是肌张力异常，最常见的张力问题是痉挛。
肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 注射经常用于减少 CP 康复中的痉挛。
BoNT-A 注射可以单次给药，有些患者需要重复注射。
本研究的目的是检查对 CP 儿童腓肠肌重复应用 BoNT-A 对肌肉形态和功能的影响。
研究概览
详细说明
该研究将计划包括 50 名患有 CP 的儿童。
孩子们会被分成两组。接受3次及以上注射的儿童纳入另一组。超声评估腓肠肌形态（横截面积、肌肉厚度、束长、羽状角），剪切波超声弹性成像评估肌肉僵硬，肌肉血管化由经验丰富的放射科医生通过精湛的微血管成像方法进行评估。
CP 儿童的功能由经验丰富的儿科物理治疗师通过粗大运动功能测量 (GMFM)、计时测试、下蹲测试和垂直跳跃测试进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Gazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
5-18 岁患有单侧和双侧、走动、痉挛性 CP 的儿童，之前曾将 BoNT-A 注射到腓肠肌中，可以合作。
描述
纳入标准：
- 患有单侧和双侧、走动、痉挛性 CP 的儿童，年龄 5-18 岁
- 之前曾将 BoNT-A 注射到腓肠肌中的儿童
排除标准：
- 患有运动障碍、共济失调和低渗型 CP 的儿童
- 在过去 6 个月内有任何外科手术或肉毒杆菌毒素注射治疗史的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
之前注射过一次或两次的儿童被纳入第 1 组。
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将评估 CP 患儿的腓肠肌形态（横截面积、肌肉厚度、束长度、羽状角）、肌肉僵硬、肌肉血管形成和功能。
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第 2 组
接受 3 次或更多次注射的儿童被纳入第 2 组。
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将评估 CP 患儿的腓肠肌形态（横截面积、肌肉厚度、束长度、羽状角）、肌肉僵硬、肌肉血管形成和功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉形态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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腓肠肌形态将由经验丰富的放射科医师通过超声检查进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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肌肉僵硬
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肌肉僵硬将由经验丰富的放射科医师通过剪切波超声弹性成像进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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肌肉血管化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肌肉血管形成由经验丰富的放射科医师通过精湛的微血管成像方法进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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功能 1
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CP 儿童的一项功能评估是由经验丰富的儿科物理治疗师进行的粗大运动功能测量 (GMFM)。
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通过学习完成，平均1年
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功能 2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CP 患儿的一项功能评估是由经验丰富的儿科物理治疗师进行的计时测试。
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通过学习完成，平均1年
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功能 3
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CP 儿童的一项功能评估是由经验丰富的儿科物理治疗师进行的下蹲测试。
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通过学习完成，平均1年
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功能 4
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CP 儿童的一项功能评估是由经验丰富的儿科物理治疗师进行的垂直跳跃测试。
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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