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Efeitos de injeções repetidas de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral

5 de março de 2024 atualizado por: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Efeitos de Injeções Repetidas de Toxina Botulínica em Músculos de Extremidades Inferiores na Morfologia e Funcionalidade Muscular em Crianças com Paralisia Cerebral

Um dos distúrbios observados em crianças com paralisia cerebral (PC) é o tônus ​​muscular anormal, e o problema de tônus ​​mais comum é a espasticidade. As injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) são frequentemente usadas para reduzir a espasticidade na reabilitação da PC. As injeções de BoNT-A podem ser administradas em dose única e alguns pacientes precisam de injeções repetidas. O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos de aplicações repetidas de BoNT-A aplicadas ao músculo gastrocnêmio de crianças com PC na morfologia e funcionalidade muscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será planejado para incluir 50 crianças com PC. As crianças serão divididas em dois grupos.Crianças que já haviam sido injetadas uma ou duas vezes antes foram incluídas em um grupo; crianças que receberam 3 ou mais injeções foram incluídas no outro grupo. A morfologia do músculo gastrocnêmio (área de seção transversal, espessura do músculo, comprimento do fascículo, ângulo de penação) foi avaliada por ultrassonografia, a rigidez muscular foi avaliada por elastografia por ultrassom de onda de cisalhamento e vascularização muscular foi avaliada pelo método Superb Microvascular Imaging por um radiologista experiente. A funcionalidade de crianças com PC foi avaliada com medida de função motora grossa (GMFM), teste de tempo, teste de agachamento e testes de salto vertical por um fisioterapeuta pediátrico experiente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gazi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídas no estudo crianças com PC espástica unilateral e bilateral, ambulatorial, com idades entre 5 e 18 anos, previamente injetadas com BoNT-A no músculo gastrocnêmio, que podem cooperar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com PC espástica unilateral e bilateral, ambulatorial, de 5 a 18 anos
  • Crianças previamente injetadas com BoNT-A no músculo gastrocnêmio

Critério de exclusão:

  • Crianças com PC do tipo discinética, atáxica e hipotônica
  • Crianças com histórico de qualquer operação cirúrgica ou tratamento com injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
As crianças que já haviam sido injetadas uma ou duas vezes antes foram incluídas no Grupo 1.
Outro: Avaliação
Serão avaliadas a morfologia do músculo gastrocnêmio (área de secção transversa, espessura muscular, comprimento do fascículo, ângulo de penação), rigidez muscular, vascularização muscular e funcionalidade de crianças com PC.
Grupo 2
As crianças que receberam 3 ou mais injeções foram incluídas no Grupo 2.
Outro: Avaliação
Serão avaliadas a morfologia do músculo gastrocnêmio (área de secção transversa, espessura muscular, comprimento do fascículo, ângulo de penação), rigidez muscular, vascularização muscular e funcionalidade de crianças com PC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A morfologia do músculo gastrocnêmio será avaliada por ultrassonografia por um radiologista experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Rigidez muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A rigidez muscular será avaliada por elastografia de ultrassom de onda de cisalhamento por um radiologista experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Vascularização muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A vascularização muscular foi avaliada pelo método Superb Microvascular Imaging por um radiologista experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Funcionalidade 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma das avaliações de funcionalidade de crianças com PC foi a Avaliação da Função Motora Grossa (GMFM) por um fisioterapeuta pediátrico experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Funcionalidade 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma das avaliações de funcionalidade de crianças com PC foi o time up go test por um fisioterapeuta pediátrico experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Funcionalidade 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma das avaliações de funcionalidade de crianças com PC foi o teste de agachamento por um fisioterapeuta pediátrico experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Funcionalidade 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma das avaliações de funcionalidade de crianças com PC foi o teste de salto vertical por um fisioterapeuta pediátrico experiente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KamileUzunAkkaya

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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