Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki powtarzanych wstrzyknięć toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Wpływ powtarzanych iniekcji toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych na morfologię i funkcjonalność mięśni u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Jednym z zaburzeń obserwowanych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) jest nieprawidłowe napięcie mięśniowe, a najczęstszym problemem napięcia mięśniowego jest spastyczność. Iniekcje toksyny botulinowej A (BoNT-A) są często stosowane w celu zmniejszenia spastyczności w rehabilitacji CP. Zastrzyki BoNT-A można podawać jako pojedynczą dawkę, a niektórzy pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć. Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzanych aplikacji BoNT-A na mięsień brzuchaty łydki dzieci z MPD na morfologię i funkcjonalność mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie obejmie 50 dzieci z MPD. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy. Dzieci, które otrzymały wcześniej jedno lub dwa zastrzyki, zostały włączone do jednej grupy; dzieci, które otrzymały 3 lub więcej wstrzyknięć, zostały włączone do drugiej grupy. Morfologia mięśnia brzuchatego łydki (powierzchnia przekroju, grubość mięśnia, długość pęczka, kąt nachylenia) została oceniona za pomocą ultrasonografii, sztywność mięśni została oceniona za pomocą elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej, a unaczynienie mięśnia została oceniona metodą Superb Microvascular Imaging przez doświadczonego radiologa. Funkcjonalność dzieci z MPD oceniano za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM), testu Time Up Go, testu przysiadu i testu skoku w pionie przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dzieci z jednostronnym i obustronnym, ambulatoryjnym, spastycznym MPD, w wieku 5-18 lat, którym wcześniej wstrzyknięto BoNT-A do mięśnia brzuchatego łydki, zdolne do współpracy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z jednostronnym i obustronnym, ambulatoryjnym, spastycznym MPD, w wieku 5-18 lat
  • Dzieci, którym wcześniej wstrzyknięto BoNT-A do mięśnia brzuchatego łydki

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z dyskinetycznym, ataktycznym i hipotonicznym typem CP
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły jakąkolwiek operację chirurgiczną lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dzieci, które wcześniej otrzymały zastrzyk raz lub dwa razy, zostały włączone do grupy 1.
Inny: Ocena
Oceniana będzie morfologia mięśnia brzuchatego łydki (pole przekroju poprzecznego, grubość mięśnia, długość pęczka, kąt nasady), sztywność mięśnia, unaczynienie mięśnia i funkcjonalność dzieci z MPD.
Grupa 2
Dzieci, które otrzymały 3 lub więcej wstrzyknięć, zostały włączone do grupy 2.
Inny: Ocena
Oceniana będzie morfologia mięśnia brzuchatego łydki (pole przekroju poprzecznego, grubość mięśnia, długość pęczka, kąt nasady), sztywność mięśnia, unaczynienie mięśnia i funkcjonalność dzieci z MPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Morfologia mięśnia brzuchatego łydki zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przez doświadczonego radiologa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sztywność mięśni zostanie oceniona za pomocą elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej przez doświadczonego radiologa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Unaczynienie mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Unaczynienie mięśni zostało ocenione metodą Superb Microvascular Imaging przez doświadczonego radiologa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcjonalność 1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jedną z ocen funkcjonalności dzieci z MPD był Pomiar Funkcji Motoryki Dużej (GMFM) przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcjonalność 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jedną z ocen funkcjonalności dzieci z MPD był test time up go wykonany przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcjonalność 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jedną z ocen funkcjonalnych dzieci z MPD była próba przysiadu przeprowadzona przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcjonalność 4
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jedną z ocen funkcjonalnych dzieci z MPD był test skoku w pionie przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KamileUzunAkkaya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj