Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gjentatte botulinumtoksininjeksjoner hos barn med cerebral parese

5. mars 2024 oppdatert av: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University

Effekter av gjentatte botulinumtoksininjeksjoner i muskler i nedre ekstremiteter på muskelmorfologi og funksjonalitet hos barn med cerebral parese

En av lidelsene observert hos barn med cerebral parese (CP) er unormal muskeltonus, og det vanligste tonusproblemet er spastisitet. Botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjoner brukes ofte for å redusere spastisitet ved CP-rehabilitering. BoNT-A-injeksjoner kan administreres som en enkeltdose, og noen pasienter trenger gjentatte injeksjoner. Målet med denne studien var å undersøke effekten av gjentatte BoNT-A-applikasjoner brukt på gastrocnemius-muskelen til barn med CP på muskelmorfologi og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være planlagt å omfatte 50 barn med CP. Barna vil bli delt inn i to grupper. Barn som hadde blitt injisert en eller to ganger tidligere ble inkludert i en gruppe; barn som fikk 3 eller flere injeksjoner ble inkludert i den andre gruppen. Gastrocnemius muskelmorfologi (tverrsnittsareal, muskeltykkelse, fascikellengde, pennasjonsvinkel) ble evaluert ved ultralyd, muskelstivhet ble evaluert ved skjærbølge-ultralyd-elastografi og muskelvaskularisering ble evaluert med Superb Microvascular Imaging-metoden av en erfaren radiolog. Funksjonaliteten til barn med CP ble evaluert med grovmotorisk funksjonsmål (GMFM), time up go test, knebøy test og vertikalhopping tester av en erfaren barnefysioterapeut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med unilateral og bilateral, ambulerende, spastisk CP, i alderen 5-18 år, som tidligere hadde blitt injisert med BoNT-A i gastrocnemius-muskelen, som kan samarbeide, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med unilateral og bilateral, ambulerende, spastisk CP, i alderen 5-18 år
  • Barn som tidligere hadde blitt injisert med BoNT-A i gastrocnemius-muskelen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med dyskinetisk, ataksisk og hypotonisk type CP
  • Barn med en historie med kirurgisk inngrep eller botulinumtoksin-injeksjonsbehandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Barn som hadde blitt injisert en eller to ganger tidligere ble inkludert i gruppe 1.
Annen: Evaluering
Gastrocnemius muskelmorfologi (tverrsnittsareal, muskeltykkelse, fascikellengde, pennasjonsvinkel), muskelstivhet, muskelvaskularisering og funksjonalitet til barn med CP vil bli evaluert.
Gruppe 2
Barn som fikk 3 eller flere injeksjoner ble inkludert i gruppe 2.
Annen: Evaluering
Gastrocnemius muskelmorfologi (tverrsnittsareal, muskeltykkelse, fascikellengde, pennasjonsvinkel), muskelstivhet, muskelvaskularisering og funksjonalitet til barn med CP vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmorfologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gastrocnemius muskelmorfologi vil bli evaluert ved ultrasonografi av en erfaren radiolog.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Muskelstivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Muskelstivhet vil bli evaluert ved skjærbølge-ultralyd-elastografi av en erfaren radiolog.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Muskelvaskularisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Muskelvaskularisering ble evaluert med Superb Microvascular Imaging-metoden av en erfaren radiolog.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Funksjonalitet 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En av funksjonalitetsevalueringene av barn med CP var Gross Motor Funtion Mesaurement (GMFM) av en erfaren pediatrisk fysioterapeut.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Funksjonalitet 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En av funksjonalitetsevalueringene av barn med CP var time up go test av en erfaren barnefysioterapeut.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Funksjonalitet 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En av funksjonsvurderingene av barn med CP var knebøytest av en erfaren barnefysioterapeut.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Funksjonalitet 4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En av funksjonalitetsevalueringene av barn med CP var vertikal hopptest av en erfaren barnefysioterapeut.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KamileUzunAkkaya

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere