Effekter av upprepade injektioner av botulinumtoxin hos barn med cerebral pares
5 mars 2024 uppdaterad av: Kamile Uzun Akkaya, Gazi University
Effekter av upprepade botulinumtoxininjektioner i muskler i nedre extremiteter på muskelmorfologi och funktionalitet hos barn med cerebral pares
En av de störningar som observeras hos barn med cerebral pares (CP) är onormal muskeltonus, och det vanligaste tonusproblemet är spasticitet.
Botulinumtoxin A (BoNT-A)-injektioner används ofta för att minska spasticitet vid CP-rehabilitering.
BoNT-A-injektioner kan administreras som en engångsdos, och vissa patienter behöver upprepade injektioner.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av upprepade BoNT-A-applikationer applicerade på gastrocnemiusmuskeln hos barn med CP på muskelmorfologi och funktionalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planeras för att omfatta 50 barn med CP.
Barnen kommer att delas in i två grupper. Barn som hade injicerats en eller två gånger tidigare inkluderades i en grupp; barn som fick 3 eller fler injektioner inkluderades i den andra gruppen. Gastrocnemius muskelmorfologi (tvärsnittsarea, muskeltjocklek, fascikellängd, pennationsvinkel) utvärderades med ultraljud, muskelstelhet utvärderades med skjuvvågsultraljudselastografi och muskelvaskularisering utvärderades med Superb Microvascular Imaging-metoden av en erfaren radiolog.
Funktionaliteten hos barn med CP utvärderades med grovmotorisk funktionsmått (GMFM), time up go-test, knäböjstest och vertikalhoppningstest av en erfaren barnsjukgymnast.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med unilateral och bilateral, ambulatorisk, spastisk CP, i åldern 5-18 år, som tidigare injicerats med BoNT-A i gastrocnemiusmuskeln, som kan samarbeta, ingick i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med unilateral och bilateral, ambulatorisk, spastisk CP, i åldern 5-18 år
- Barn som tidigare injicerats med BoNT-A i gastrocnemius-muskeln
Exklusions kriterier:
- Barn med dyskinetisk, ataxisk och hypoton typ CP
- Barn med en historia av någon kirurgisk operation eller botulinumtoxin injektionsbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Barn som hade injicerats en eller två gånger tidigare inkluderades i grupp 1.
|
Gastrocnemius muskelmorfologi (tvärsnittsarea, muskeltjocklek, fascikellängd, pennationsvinkel), muskelstelhet, muskelvaskularisering och funktionalitet hos barn med CP kommer att utvärderas.
|
|
Grupp 2
Barn som fick 3 eller fler injektioner inkluderades i grupp 2.
|
Gastrocnemius muskelmorfologi (tvärsnittsarea, muskeltjocklek, fascikellängd, pennationsvinkel), muskelstelhet, muskelvaskularisering och funktionalitet hos barn med CP kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Gastrocnemius muskelmorfologi kommer att utvärderas med ultraljud av en erfaren radiolog.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Muskelstelhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Muskelstelhet kommer att utvärderas med skjuvvågsultraljudselastografi av en erfaren radiolog.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Muskelvaskularisering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Muskelvaskularisering utvärderades med Superb Microvascular Imaging-metoden av en erfaren radiolog.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Funktionalitet 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av funktionsutvärderingarna av barn med CP var Gross Motor Funtion Mesaurement (GMFM) av en erfaren barnsjukgymnast.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Funktionalitet 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av funktionsutvärderingarna av barn med CP var time up go-test av en erfaren barnsjukgymnast.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Funktionalitet 3
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av funktionsutvärderingarna av barn med CP var squattest av en erfaren barnsjukgymnast.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Funktionalitet 4
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av funktionsutvärderingarna av barn med CP var vertikalhoppningstest av en erfaren barnfysioterapeut.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Metaplasi
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Neovaskularisering, patologisk
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- KamileUzunAkkaya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .