先天性心臓手術における Quantra と TEG の比較 - パイロット検証研究

心肺バイパス (CPB) の先天性心臓手術は、影響を受ける凝固の質と CPB の分離後の出血の増加に関連付けられています。 したがって、これらのケースでは、凝固製剤や血液製剤の投与/輸血が必要になることがよくあります。 凝固剤の正しい選択と投与は、出血を効果的に止め、追加の輸血の必要性を減らすために不可欠です。

CPB の先天性心臓手術中に当施設で使用されている現在の検査装置は、TEG 5000 (Haemonetics Corporation) です。 CPB から離れる前 (ほとんどの場合 30 ～ 60 分) と、最初の凝固産物が投与された後 (約 30 分)。 CPB からの分離の 60 分後) クラウス フィブリノゲンと TEG が描画されます。 これらのサンプルは、処理のためにオフサイトのラボに送られ、結果が得られるまでの時間は 60 ～ 90 分です。 そのため、必要なときに結果が得られないことがよくあります。

手術室ですぐに利用でき、迅速な結果を可能にする使いやすいポイントオブケア（POC）検査装置は、凝固の問題をより迅速に特定し、正しい凝固産物をより迅速に投与できるようにする可能性があります。凝固の質が向上し、追加の血液製剤の必要性が減少する可能性があります。

Quantra System (Hemosonics) は、20 分以内に結果を表示する使いやすいスタンドアロン デバイスです。 これらのプロパティを使用すると、上記の問題はすべて解決されます。 今日まで、クアントラは使用されておらず、CPB での心臓手術のために先天性心疾患の患者で評価されていません。

この前向き観察 (非介入、調査のみ) 品質改善研究の目的は、Quantra が信頼性が高く、凝固状態の予測において有効かどうかを調査することです。

この研究に登録されるすべての患者は、心臓手術を受ける予定の患者であり、手術の標準治療の一環として全身麻酔、気管内挿管、動脈ライン留置および凝固検査を必要とする患者です。

研究目的のみで、全身麻酔、気管内挿管、動脈ラインの挿入、または凝固検査を受ける患者はいません。

家族/患者が研究に登録することに同意した場合、患者は研究に含まれます。 心肺バイパスの分離前 (t1) および最初の凝固産物が投与された後 (t2) に、凝固検査 (TEG およびクラウス フィブリノーゲン) のために血液サンプルを採取することが標準的なケアであり、2 x 5.4 mL の血液が得られます。 .

Quantra システムの有効性/信頼性/有効性をテストするために、時点 t1 および t2 ごとに追加の血液サンプル (2.7mL) を採取する必要があり、合計 2 x 2.7mL になります。 この研究の研究部分で採取されたこれらの余分な 5.4 mL の血液は、外科的処置に必要なものに追加されるものであり、標準治療ではありません。

Quantra System の結果について臨床的な決定は行われません。 これは調査的で非介入的な研究です。