Quantra vs TEG pro vrozenou srdeční chirurgii – pilotní ověřovací studie

Vrozená srdeční operace na kardiopulmonálním bypassu (CPB) je spojena se zhoršenou kvalitou koagulace a zvýšeným krvácením po separaci CPB. Proto je v těchto případech často nutné podávat/transfuze podávat koagulační produkty a krevní produkty. Správná volba a dávkování koagulačních přípravků je zásadní pro účinné zastavení krvácení a snížení potřeby další krevní transfuze.

Současným testovacím zařízením používaným v naší instituci při vrozené operaci srdce na CPB je TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Před separací od CPB (většinou 30-60 minut) a po první koagulaci byly podány produkty (cca. 60 minut po oddělení od CPB) se odeberou Claussův fibrinogen a TEG. Tyto vzorky se zasílají do laboratoře mimo pracoviště ke zpracování a doba k dosažení výsledku se pohybuje od 60 do 90 minut. Proto se výsledky často nedostavují, když jsou potřeba.

Snadno použitelné testovací zařízení v místě péče (POC), které je snadno dostupné na operačním sále a umožňuje rychlé výsledky, by mohlo vést k rychlejší identifikaci problému s koagulací, a tím umožnit rychlejší podávání správných koagulačních produktů, což by mohlo vést k lepší kvalitu koagulace a případně snížení potřeby dalších krevních produktů.

Quantra System (Hemosonics) je snadno použitelné, samostatné zařízení, které prezentuje výsledky do 20 minut. S těmito vlastnostmi by byly vyřešeny všechny výše uvedené problémy. K dnešnímu dni nebyla Quantra použita a nebyla hodnocena u pacientů s vrozenou srdeční vadou pro kardiochirurgický výkon na CPB.

Cílem této prospektivní observační (neintervenční, pouze výzkumné) studie zlepšení kvality je zjistit, zda je Quantra spolehlivá a validní při predikci stavu koagulace ve srovnání s naším standardním zařízením TEG

Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, budou pacienti, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon a kteří vyžadují celkovou anestezii, endotracheální intubaci, zavedení arteriální linie a koagulační testy jako součást standardní péče o operaci.

Žádný pacient nebude mít celkovou anestezii, endotracheální intubaci, zavedení arteriální linie nebo koagulační testy pouze pro výzkumné účely.

Pokud rodina/pacient souhlasí se zařazením do studie, bude pacient do studie zařazen. Je standardní péčí odebírat vzorky krve pro testování koagulace (TEG a Claussův fibrinogen) před separací kardiopulmonálního bypassu (t1) a po podání prvních koagulačních produktů (t2), což vede k 2 x 5,4 ml krve .

Pro testování účinnosti/spolehlivosti/validity systému Quantra budeme muset odebrat další vzorky krve (2,7 ml) pro každý časový bod t1 a t2, což vede k celkovému objemu 2 x 2,7 ml. Těchto dalších 5,4 ml krve odebrané během výzkumné části této studie je navíc k tomu, co potřebují pro chirurgický zákrok, a není standardní péčí.

O výsledcích systému Quantra nebude učiněno žádné klinické rozhodnutí. Jedná se o výzkumnou, neintervenční studii.