선천성 심장 수술을 위한 Quantra 대 TEG - 파일럿 검증 연구
선천성 심장 수술을 위한 현장 응고 장치 Quantra와 TEG의 비교 - 파일럿 검증 연구
심폐 우회로(CPB)에 대한 선천성 심장 수술은 응고 품질 저하 및 CPB 분리 후 출혈 증가와 관련이 있습니다.
현재 우리 기관에서 사용하고 있는 검사 장비는 "TEG 5000"(Haemonetics Corporation)입니다. 새로운 응고 테스트 장치인 "Quantra System"(Hemosonics)은 응고 문제를 더 빠르게 식별할 수 있는 유리한 특성(20분 이내 결과)을 가지고 있으므로 정확한 응고 제품을 더 빨리 투여할 수 있어 잠재적으로 더 나은 응고 품질로 이어지고 잠재적으로 응고를 줄일 수 있습니다. 추가 혈액 제품이 필요합니다. 이 전향적 관찰(비간섭적, 조사적) 품질 개선 연구의 목적은 Quantra가 당사의 표준 치료 장치인 TEG 5000과 비교할 때 응고 상태를 예측하는 데 신뢰할 수 있고 유효한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 우회로(CPB)에 대한 선천성 심장 수술은 응고 품질 저하 및 CPB 분리 후 출혈 증가와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 경우 응고 제품 및 혈액 제품을 투여/수혈해야 하는 경우가 많습니다. 응고 제품의 올바른 선택과 용량은 효과적으로 출혈을 멈추고 추가 수혈의 필요성을 줄이는 데 필수적입니다.
현재 우리 기관에서 CPB에 대한 선천성 심장 수술 중 사용되는 검사 장치는 TEG 5000(Haemonetics Corporation)입니다. CPB에서 분리되기 전(대부분 30-60분) 및 첫 번째 응고 제품이 제공된 후(약. CPB에서 분리한 지 60분 후) Clauss Fibrinogen 및 TEG를 채취합니다. 이러한 샘플은 처리를 위해 외부 실험실로 보내지며 결과가 나오는 데 걸리는 시간은 60-90분입니다. 따라서 필요할 때 결과가 표시되지 않는 경우가 많습니다.
수술실에서 쉽게 사용할 수 있고 빠른 결과를 제공하는 사용하기 쉬운 POC(point-of-care) 테스트 장치는 응고 문제를 더 빨리 식별할 수 있으므로 올바른 응고 제품을 더 빨리 투여할 수 있습니다. 응고 품질이 향상되고 추가 혈액 제품의 필요성이 감소할 수 있습니다.
Quantra System(Hemosonics)은 사용하기 쉬운 독립형 장치로 20분 이내에 결과를 보여줍니다. 이러한 속성을 사용하면 위에서 언급한 모든 문제가 해결됩니다. 현재까지 Quantra는 사용되지 않았으며 CPB 심장 수술을 위해 선천성 심장 질환이 있는 환자에게 평가되지 않았습니다.
이 전향적 관찰(비개입적, 조사적) 품질 개선 연구의 목적은 Quantra가 당사의 표준 치료 장치인 TEG와 비교할 때 응고 상태를 예측하는 데 신뢰할 수 있고 유효한지 조사하는 것입니다.
이 연구에 등록된 모든 환자는 심장 수술을 받을 예정이고 수술에 대한 표준 치료의 일부로 전신 마취, 기관 내 삽관, 동맥 라인 배치 및 응고 검사가 필요한 환자입니다.
어떤 환자도 연구 목적으로만 전신 마취, 기관 내 삽관, 동맥 삽입 또는 응고 검사를 받지 않습니다.
가족/환자가 연구 등록에 동의하면 환자가 연구에 포함됩니다. 심장-폐-우회 분리 전(t1)과 첫 번째 응고 제품을 제공한 후(t2) 응고 테스트(TEG 및 Clauss Fibrinogen)를 위한 혈액 샘플을 채취하여 2 x 5.4mL의 혈액을 채취하는 것이 치료 표준입니다. .
Quantra 시스템의 효능/신뢰성/타당도 테스트를 위해 각 시점 t1 및 t2에 대해 추가 혈액 샘플(2.7mL)을 채취하여 총 2 x 2.7mL가 필요합니다. 이 연구의 연구 부분 동안 채혈된 이 여분의 5.4mL 혈액은 수술 절차에 필요한 추가 혈액이며 표준 치료가 아닙니다.
Quantra 시스템의 결과에 대한 임상적 결정은 내려지지 않습니다. 이것은 조사적, 비개입적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 저체온증이 있는 모든 경우(<=30C)
제외 기준:
- 신생아/유아 무혈 수술
- 체중 3kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Fibrinogen_Function1
기간: CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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TEG(K 시간 및 알파 각도)를 사용한 Quantra(FCS)의 상관 관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Fibrinogen_Function1
기간: 마취 30분, 응고제 투여 후
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TEG(K 시간 및 알파 각도)를 사용한 Quantra(FCS)의 상관 관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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마취 30분, 응고제 투여 후
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Fibrinogen_Function2
기간: CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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Clauss Fibrinogen과 Quantra(FCS)의 상관 관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal.
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CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Fibrinogen_Function2
기간: 마취 30분, 응고제 투여 후
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Clauss Fibrinogen과 Quantra(FCS)의 상관 관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal.
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마취 30분, 응고제 투여 후
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Platelet_Function
기간: CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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Quantra(CS/PCS)와 TEG(MA)의 상관/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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상관 관계 Quantra 대 TEG_Platelet_Function
기간: 마취 30분, 응고제 투여 후
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Quantra(CS/PCS)와 TEG(MA)의 상관/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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마취 30분, 응고제 투여 후
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상관 관계 Quantra 대 TEG_clot 개시
기간: CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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TEG(R 시간)와 Quantra(CT/CTH)의 상관관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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상관 관계 Quantra 대 TEG_clot 개시
기간: 마취 30분, 응고제 투여 후
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TEG(R 시간)와 Quantra(CT/CTH)의 상관관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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마취 30분, 응고제 투여 후
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상관 관계 Quantra 대 TEG_clot 강도/강도
기간: CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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TEG(G 값)와 Quantra(CS)의 상관관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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CPB에서 분리되기 전 마취 중 30분
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상관 관계 Quantra 대 TEG_clot 강도/강도
기간: 마취 30분, 응고제 투여 후
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TEG(G 값)와 Quantra(CS)의 상관관계/선형 회귀/normal_vs_abnormal
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마취 30분, 응고제 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander R Schmidt, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Quantra와 TEG의 상관관계에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Calyxo, Inc.완전한
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은