Quantra vs TEG för medfödd hjärtkirurgi - en pilotstudie för validering

Medfödd hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass (CPB) är associerad med påverkad koagulationskvalitet och ökad blödning efter separation av CPB. Därför behöver koagulationsprodukter och blodprodukter ofta ges/transfunderas under dessa fall. Rätt val och dosering av koagulationsprodukter är avgörande för att effektivt stoppa blödning och minska behovet av ytterligare blodtransfusion.

Den nuvarande testanordningen som används på vår institution under medfödd hjärtkirurgi på CPB är TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Före separation från CPB (för det mesta 30-60 minuter) och efter att de första koagulationsprodukterna gavs (ca. 60 minuter efter separation från CPB) dras ett Clauss Fibrinogen och en TEG. Dessa prover skickas till ett externt labb för bearbetning och tiden till resultat sträcker sig från 60-90 minuter. Därför finns ofta inte resultat när det behövs.

En lättanvänd point-of-care-testenhet (POC) som är lätt tillgänglig i operationsrummet och ger snabba resultat kan resultera i snabbare identifiering av koagulationsproblemet och därmed möjliggöra snabbare administrering av de korrekta koagulationsprodukterna, vilket kan leda till bättre koagulationskvalitet och eventuellt minska behovet av ytterligare blodprodukter.

Quantra System (Hemosonics) är en lättanvänd, fristående enhet som presenterar resultat inom 20 minuter. Med dessa egenskaper skulle alla ovan nämnda problem lösas. Hittills har Quantra inte använts och har inte utvärderats hos patienter med medfödd hjärtsjukdom för hjärtkirurgi på CPB.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie (icke-interventionella, endast undersökningar) kvalitetsförbättringsstudie är att undersöka om Quantra är tillförlitlig och giltig för att förutsäga koagulationsstatus jämfört med vår standard-of-care-enhet TEG

Alla patienter som är inskrivna i denna studie kommer att vara patienter som är planerade att genomgå hjärtkirurgi och som kräver generell anestesi, endotrakeal intubation, placering av artärlinje och koagulationstestning som en del av standardvården för operationen.

Ingen patient kommer att ha en allmän anestesi, endotrakeal intubation, insatt artärlinje eller koagulationstest endast för forskningsändamål.

Om familjen/patienten samtycker till att delta i studien kommer patienten att inkluderas i studien. Det är standard att ta blodprover för koagulationstestning (TEG och Clauss Fibrinogen) innan separering av kardio-pulmonell bypass (t1) och efter att de första koagulationsprodukterna gavs (t2), vilket resulterade i 2 x 5,4 ml blod .

För att testa effektivitet/tillförlitlighet/validitet av Quantra-systemet kommer vi att behöva ta ytterligare blodprov (2,7 ml) för varje tidpunkt t1 och t2, vilket resulterar i totalt 2 x 2,7 ml. Dessa extra 5,4 ml blod som tagits under forskningsdelen av denna studie är utöver vad de behöver för det kirurgiska ingreppet och är inte standardvård.

Inget kliniskt beslut kommer att tas om resultaten av Quantra-systemet. Detta är en undersökande, icke-interventionsstudie.