Quantra vs. TEG für angeborene Herzchirurgie – eine Pilot-Validierungsstudie

Angeborene Herzoperationen am kardiopulmonalen Bypass (CPB) sind mit einer beeinträchtigten Gerinnungsqualität und erhöhten Blutungen nach Trennung des CPB verbunden. Daher müssen in diesen Fällen häufig Gerinnungsprodukte und Blutprodukte gegeben/transfundiert werden. Die richtige Auswahl und Dosierung von Gerinnungsprodukten ist entscheidend, um Blutungen effektiv zu stoppen und die Notwendigkeit zusätzlicher Bluttransfusionen zu reduzieren.

Das aktuelle Testgerät, das an unserer Einrichtung während angeborener Herzoperationen bei CPB verwendet wird, ist das TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Vor der Trennung von CPB (meist 30-60 Minuten) und nach Gabe der ersten Gerinnungsprodukte (ca. 60 Minuten nach Trennung von CPB) wird ein Clauss-Fibrinogen und ein TEG entnommen. Diese Proben werden zur Verarbeitung an ein externes Labor geschickt, und die Zeit bis zum Ergebnis liegt zwischen 60 und 90 Minuten. Daher liegen die Ergebnisse oft nicht vor, wenn sie benötigt werden.

Ein benutzerfreundliches Point-of-Care (POC)-Testgerät, das im Operationssaal leicht verfügbar ist und schnelle Ergebnisse ermöglicht, könnte zu einer schnelleren Identifizierung des Gerinnungsproblems führen und somit eine schnellere Verabreichung der richtigen Gerinnungsprodukte ermöglichen, was möglicherweise zu bessere Gerinnungsqualität und möglicherweise Reduzierung des Bedarfs an zusätzlichen Blutprodukten.

Das Quantra-System (Hemosonics) ist ein benutzerfreundliches, eigenständiges Gerät, das Ergebnisse innerhalb von 20 Minuten präsentiert. Mit diesen Eigenschaften würden alle oben erwähnten Probleme angegangen. Bislang wurde Quantra bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern nicht für Herzoperationen unter CPB verwendet und nicht bewertet.

Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden (nicht-interventionellen, rein experimentellen) Qualitätsverbesserungsstudie ist es zu untersuchen, ob der Quantra bei der Vorhersage des Gerinnungsstatus im Vergleich zu unserem Standard-of-Care-Gerät TEG zuverlässig und gültig ist

Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, sind Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist und die eine Vollnarkose, endotracheale Intubation, arterielle Intubation und Gerinnungstests als Teil der Standardversorgung für die Operation benötigen.

Kein Patient wird nur zu Forschungszwecken einer Vollnarkose, endotrachealen Intubation, einem arteriellen Zugang oder einem Gerinnungstest unterzogen.

Wenn die Familie/der Patient der Aufnahme in die Studie zustimmt, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Es ist Standard, Blutproben für Gerinnungstests (TEG und Clauss-Fibrinogen) vor der Trennung des Herz-Lungen-Bypasses (t1) und nach Verabreichung der ersten Gerinnungsprodukte (t2) zu entnehmen, was 2 x 5,4 ml Blut ergibt .

Zum Testen der Wirksamkeit/Zuverlässigkeit/Gültigkeit des Quantra-Systems müssen wir zu jedem Zeitpunkt t1 und t2 zusätzliche Blutproben (2,7 ml) entnehmen, was insgesamt 2 x 2,7 ml ergibt. Diese zusätzlichen 5,4 ml Blut, die während des Forschungsteils dieser Studie entnommen wurden, werden zusätzlich zu dem benötigt, was sie für den chirurgischen Eingriff benötigen, und sind keine Standardbehandlung.

Über die Ergebnisse des Quantra-Systems wird keine klinische Entscheidung getroffen. Dies ist eine experimentelle, nicht-interventionelle Studie.