Quantra versus TEG voor congenitale hartchirurgie - een pilootvalidatieonderzoek

Congenitale hartchirurgie op cardiopulmonale bypass (CPB) wordt in verband gebracht met verminderde stollingskwaliteit en toegenomen bloeding na scheiding van CPB. Daarom moeten in deze gevallen vaak stollingsmiddelen en bloedproducten worden toegediend/getransfundeerd. De juiste keuze en dosering van stollingsmiddelen is essentieel om bloedingen effectief te stoppen en de noodzaak van aanvullende bloedtransfusie te verminderen.

Het huidige testapparaat dat in onze instelling wordt gebruikt tijdens aangeboren hartoperaties op het CPB is de TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Voorafgaand aan het afscheiden van CPB (meestal 30-60 minuten) en nadat de eerste stollingsproducten zijn gegeven (ca. 60 minuten na scheiding van CPB) worden een Clauss Fibrinogeen en een TEG afgenomen. Deze monsters worden voor verwerking naar een extern laboratorium gestuurd en de tijd tot resultaat varieert van 60-90 minuten. Daarom zijn de resultaten vaak niet aanwezig wanneer dat nodig is.

Een eenvoudig te gebruiken point-of-care (POC)-testapparaat dat direct beschikbaar is in de operatiekamer en snelle resultaten mogelijk maakt, kan leiden tot een snellere identificatie van het stollingsprobleem en dus tot een snellere toediening van de juiste stollingsproducten, mogelijk leidend tot betere stollingskwaliteit en mogelijk minder behoefte aan aanvullende bloedproducten.

Het Quantra-systeem (Hemosonics) is een gebruiksvriendelijk, stand-alone apparaat dat binnen 20 minuten resultaten presenteert. Met deze eigenschappen zouden alle bovengenoemde problemen worden aangepakt. Tot op heden is de Quantra niet gebruikt en niet geëvalueerd bij patiënten met een aangeboren hartaandoening voor hartchirurgie op het CPB.

Het doel van deze prospectieve observationele (niet-interventionele, alleen onderzoekende) kwaliteitsverbeteringsstudie is om te onderzoeken of de Quantra betrouwbaar en valide is in het voorspellen van de stollingsstatus in vergelijking met ons standaardbehandelingsapparaat TEG

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen patiënten zijn die een hartoperatie moeten ondergaan en die een algemene anesthesie, endotracheale intubatie, arteriële lijnplaatsing en stollingstesten nodig hebben als onderdeel van de standaardzorg voor de operatie.

Geen enkele patiënt zal alleen voor onderzoeksdoeleinden een algemene anesthesie, endotracheale intubatie, ingebrachte arteriële lijn of stollingstesten ondergaan.

Als de familie/patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen. Het is standaard om bloedmonsters af te nemen voor stollingstesten (TEG en Clauss Fibrinogen) voorafgaand aan de scheiding van de cardiopulmonale bypass (t1) en nadat de eerste stollingsproducten zijn gegeven (t2), resulterend in 2 x 5,4 ml bloed .

Om de werkzaamheid/betrouwbaarheid/validiteit van het Quantra-systeem te testen, moeten we extra bloedmonsters (2,7 ml) nemen voor elk tijdstip t1 en t2, wat resulteert in een totaal van 2 x 2,7 ml. Deze extra 5,4 ml bloed die tijdens het onderzoeksgedeelte van deze studie wordt afgenomen, is een aanvulling op wat ze nodig hebben voor de chirurgische ingreep en is geen standaardzorg.

Er wordt geen klinische beslissing genomen over de resultaten van het Quantra-systeem. Dit is een onderzoekend, niet-interventioneel onderzoek.