Quantra vs TEG for medfødt hjertekirurgi - en pilotvalideringsstudie

Medfødt hjertekirurgi på kardio-pulmonal bypass (CPB) er assosiert med påvirket koagulasjonskvalitet og økt blødning etter separasjon av CPB. Derfor må koagulasjonsprodukter og blodprodukter ofte gis/transfunderes i disse tilfellene. Riktig valg og dosering av koagulasjonsprodukter er avgjørende for effektivt å stoppe blødninger og redusere behovet for ytterligere blodoverføring.

Den nåværende testenheten som brukes ved vår institusjon under medfødt hjertekirurgi på CPB er TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Før separasjon fra CPB (for det meste 30-60 minutter) og etter at de første koagulasjonsproduktene ble gitt (ca. 60 minutter etter separasjon fra CPB) tegnes et Clauss Fibrinogen og en TEG. Disse prøvene sendes til et eksternt laboratorium for behandling og tid til resultat varierer fra 60-90 minutter. Derfor er resultatene ofte ikke tilstede ved behov.

En brukervennlig Point-of-Care (POC) testenhet som er lett tilgjengelig i operasjonsrommet og gir raske resultater, kan resultere i raskere identifisering av koagulasjonsproblemet og dermed muliggjøre raskere administrering av de riktige koagulasjonsproduktene, noe som potensielt kan føre til bedre koagulasjonskvalitet og muligens redusere behovet for ekstra blodprodukter.

Quantra System (Hemosonics) er en enkel å bruke, frittstående enhet som presenterer resultater innen 20 minutter. Med disse egenskapene vil alle ovennevnte problemer bli løst. Til dags dato har ikke Quantra blitt brukt og har ikke blitt evaluert hos pasienter med medfødt hjertesykdom for hjertekirurgi på CPB.

Målet med denne prospektive observasjonelle (ikke-intervensjonelle, kun undersøkelsesmessige) kvalitetsforbedringsstudien er å undersøke om Quantra er pålitelig og gyldig for å forutsi koagulasjonsstatus sammenlignet med vår standard-of-care-enhet TEG

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil være pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi og som trenger generell anestesi, endotrakeal intubasjon, plassering av arteriell linje og koagulasjonstesting som en del av standardbehandlingen for operasjonen.

Ingen pasienter vil få generell anestesi, endotrakeal intubasjon, innsatt arteriell linje eller koagulasjonstesting kun for forskningsformål.

Hvis familien/pasienten samtykker i å bli registrert i studien, vil pasienten bli inkludert i studien. Det er standard å ta blodprøver for koagulasjonstesting (TEG og Clauss Fibrinogen) før separasjon av kardio-pulmonal bypass (t1) og etter at de første koagulasjonsproduktene ble gitt (t2), noe som resulterer i 2 x 5,4 ml blod .

For å teste effektiviteten/reliabiliteten/validiteten til Quantra-systemet må vi ta ytterligere blodprøver (2,7 ml) for hvert tidspunkt t1 og t2, noe som resulterer i totalt 2 x 2,7 ml. Disse ekstra 5,4 ml blod som ble tatt under forskningsdelen av denne studien kommer i tillegg til det de trenger for den kirurgiske prosedyren og er ikke standardbehandling.

Det vil ikke bli tatt noen kliniske avgjørelser om resultatene av Quantra-systemet. Dette er en undersøkende, ikke-intervensjonell studie.