Quantra vs TEG pour la chirurgie cardiaque congénitale - une étude pilote de validation

La chirurgie cardiaque congénitale sur pontage cardio-pulmonaire (PCB) est associée à une qualité de coagulation affectée et à une augmentation des saignements après séparation du PPC. Par conséquent, des produits de coagulation et des produits sanguins doivent souvent être administrés/transfusés dans ces cas. Le choix et le dosage corrects des produits de coagulation sont essentiels pour arrêter efficacement les saignements et réduire le besoin de transfusion sanguine supplémentaire.

Le dispositif de test actuel utilisé dans notre institution lors d'une chirurgie cardiaque congénitale sur CPB est le TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Avant la séparation du CPB (généralement 30 à 60 minutes) et après la première coagulation, les produits ont été administrés (env. 60 minutes après séparation du CPB) un fibrinogène de Clauss et un TEG sont prélevés. Ces échantillons sont envoyés à un laboratoire hors site pour traitement et le délai d'obtention des résultats varie de 60 à 90 minutes. Par conséquent, les résultats ne sont souvent pas présents en cas de besoin.

Un dispositif de test au point de service (POC) facile à utiliser, facilement disponible dans la salle d'opération et permettant des résultats rapides, pourrait entraîner une identification plus rapide du problème de coagulation et donc permettre une administration plus rapide des produits de coagulation appropriés, ce qui pourrait conduire à meilleure qualité de coagulation et éventuellement réduction du besoin de produits sanguins supplémentaires.

Le système Quantra (Hemosonics) est un appareil autonome facile à utiliser présentant des résultats en 20 minutes. Avec ces propriétés, tous les problèmes mentionnés ci-dessus seraient résolus. À ce jour, le Quantra n'a pas été utilisé et n'a pas été évalué chez des patients atteints de cardiopathie congénitale pour une chirurgie cardiaque sous CEC.

Le but de cette étude prospective observationnelle (non interventionnelle, expérimentale uniquement) d'amélioration de la qualité est de déterminer si le Quantra est fiable et valide pour prédire l'état de la coagulation par rapport à notre dispositif standard de soins TEG

Tous les patients inscrits à cette étude seront des patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque et qui nécessitent une anesthésie générale, une intubation endotrachéale, la mise en place d'un cathéter artériel et des tests de coagulation dans le cadre de la norme de soins pour la chirurgie.

Aucun patient ne subira d'anesthésie générale, d'intubation endotrachéale, d'insertion de cathéter artériel ou de test de coagulation à des fins de recherche uniquement.

Si la famille/le patient consent à être inscrit à l'étude, le patient sera inclus dans l'étude. Il est de rigueur de prélever des échantillons de sang pour les tests de coagulation (TEG et fibrinogène de Clauss) avant la séparation du pontage cardio-pulmonaire (t1) et après l'administration des premiers produits de coagulation (t2), ce qui donne 2 x 5,4 ml de sang .

Pour tester l'efficacité/la fiabilité/la validité du système Quantra, nous devrons prélever des échantillons de sang supplémentaires (2,7 ml) pour chaque instant t1 et t2, ce qui donne un total de 2 x 2,7 ml. Ces 5,4 ml de sang supplémentaires prélevés au cours de la partie recherche de cette étude s'ajoutent à ce dont ils ont besoin pour l'intervention chirurgicale et ne constituent pas la norme de soins.

Aucune décision clinique ne sera prise sur les résultats du système Quantra. Il s'agit d'une étude expérimentale non interventionnelle.