Quantra vs. TEG synnynnäisen sydänleikkauksen osalta – pilottivalidointitutkimus

Synnynnäinen sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) yhteydessä liittyy heikentyneeseen koagulaation laatuun ja lisääntyneeseen verenvuotoon CPB:n erottamisen jälkeen. Siksi hyytymisvalmisteita ja verituotteita on usein annettava/siirtettävä näissä tapauksissa. Hyytymistuotteiden oikea valinta ja annostelu on välttämätöntä verenvuodon tehokkaan pysäyttämisen ja lisäverensiirron tarpeen vähentämiseksi.

Tällä hetkellä laitoksessamme käytetty testauslaite synnynnäisen sydänleikkauksen aikana CPB:llä on TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Ennen CPB:stä erottamista (enimmäkseen 30-60 minuuttia) ja ensimmäisen hyytymistuotteiden antamisen jälkeen (n. 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen otetaan Clauss Fibrinogen ja TEG. Nämä näytteet lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon käsittelyä varten, ja tuloksen saamiseen kuluu 60–90 minuuttia. Siksi tuloksia ei useinkaan ole saatavilla tarvittaessa.

Helppokäyttöinen point-of-care (POC) -testilaite, joka on helposti saatavilla leikkaussalissa ja mahdollistaa nopeat tulokset, voi johtaa hyytymisongelman nopeampaan tunnistamiseen ja siten mahdollistaa oikeiden hyytymistuotteiden nopeamman antamisen, mikä saattaa johtaa parantaa hyytymisen laatua ja mahdollisesti vähentää ylimääräisten verituotteiden tarvetta.

Quantra System (Hemosonics) on helppokäyttöinen, erillinen laite, joka näyttää tulokset 20 minuutissa. Näillä ominaisuuksilla kaikki edellä mainitut ongelmat ratkaistaan. Tähän mennessä Quantraa ei ole käytetty eikä sitä ole arvioitu potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, sydänleikkauksen vuoksi CPB:llä.

Tämän prospektiivisen havainnoivan (ei-interventio, vain tutkimus) laadun parantamistutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko Quantra luotettava ja validi hyytymistilan ennustamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitolaitteemme TEG.

Kaikki potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, joille on määrä tehdä sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat yleisanestesian, endotrakeaalisen intuboinnin, valtimolinjan sijoittamisen ja koagulaatiotestin osana leikkauksen standardihoitoa.

Kenellekään potilaalle ei tehdä yleisanestesiaa, endotrakeaalista intubaatiota, valtimolinjaa tai koagulaatiotestiä vain tutkimustarkoituksiin.

Jos perhe/potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, potilas otetaan mukaan tutkimukseen. On tavallista ottaa verinäytteitä hyytymistestiä varten (TEG ja Clauss Fibrinogen) ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen erottamista (t1) ja ensimmäisten hyytymistuotteiden antamisen jälkeen (t2), jolloin tuloksena on 2 x 5,4 ml verta .

Quantra Systemin tehon/luotettavuuden/kelpoisuuden testaamiseksi meidän on otettava lisää verinäytteitä (2,7 ml) jokaiselta aikapisteeltä t1 ja t2, jolloin saadaan yhteensä 2 x 2,7 ml. Nämä ylimääräiset 5,4 ml verta, jotka on otettu tämän tutkimuksen tutkimusosuuden aikana, ovat sen lisäksi, mitä he tarvitsevat kirurgiseen toimenpiteeseen, eivätkä ole tavanomaista hoitoa.

Quantra Systemin tuloksista ei tehdä kliinistä päätöstä. Tämä on tutkiva, ei-interventiotutkimus.