Quantra vs TEG per cardiochirurgia congenita: uno studio pilota di convalida

La cardiochirurgia congenita su bypass cardio-polmonare (CPB) è associata a qualità della coagulazione compromessa e aumento del sanguinamento dopo la separazione del CPB. Pertanto, in questi casi spesso è necessario somministrare/trasfondere prodotti della coagulazione ed emoderivati. La scelta e il dosaggio corretti dei prodotti per la coagulazione è essenziale per arrestare efficacemente il sanguinamento e ridurre la necessità di ulteriori trasfusioni di sangue.

L'attuale dispositivo di test utilizzato presso il nostro istituto durante la chirurgia cardiaca congenita su CPB è il TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Prima della separazione dal CPB (di solito 30-60 minuti) e dopo la somministrazione dei primi prodotti della coagulazione (ca. 60 minuti dopo la separazione dal CPB) vengono prelevati un fibrinogeno di Clauss e un TEG. Questi campioni vengono inviati a un laboratorio esterno per l'elaborazione e il tempo per il risultato varia da 60 a 90 minuti. Pertanto, i risultati spesso non sono presenti quando necessario.

Un dispositivo di test point-of-care (POC) di facile utilizzo, prontamente disponibile in sala operatoria e che consenta di ottenere risultati rapidi, potrebbe portare a una più rapida identificazione del problema della coagulazione e quindi consentire una somministrazione più rapida dei prodotti di coagulazione corretti, portando potenzialmente a migliore qualità della coagulazione e possibilmente riducendo la necessità di ulteriori prodotti sanguigni.

Il Quantra System (Hemosonics) è un dispositivo autonomo facile da usare che presenta i risultati entro 20 minuti. Con queste proprietà tutti i problemi sopra menzionati verrebbero risolti. Ad oggi il Quantra non è stato utilizzato e non è stato valutato in pazienti con cardiopatia congenita per cardiochirurgia su CPB.

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale (non interventistico, solo sperimentale) sul miglioramento della qualità è indagare se Quantra è affidabile e valido nel predire lo stato della coagulazione rispetto al nostro dispositivo standard di cura TEG

Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno pazienti che devono essere sottoposti a cardiochirurgia e che richiedono un'anestesia generale, intubazione endotracheale, posizionamento della linea arteriosa e test di coagulazione come parte dello standard di cura per l'intervento chirurgico.

Nessun paziente avrà un'anestesia generale, intubazione endotracheale, linea arteriosa inserita o test di coagulazione solo a scopo di ricerca.

Se la famiglia/paziente acconsente ad essere arruolato nello studio, il paziente sarà incluso nello studio. È standard di cura prelevare campioni di sangue per i test di coagulazione (TEG e fibrinogeno di Clauss) prima della separazione del bypass cardio-polmonare (t1) e dopo che sono stati somministrati i primi prodotti della coagulazione (t2), risultando in 2 x 5,4 ml di sangue .

Per testare l'efficacia/affidabilità/validità del Quantra System dovremo prelevare ulteriori campioni di sangue (2,7 ml) per ciascun punto temporale t1 e t2, per un totale di 2 x 2,7 ml. Questi 5,4 ml extra di sangue prelevato durante la parte di ricerca di questo studio sono aggiuntivi rispetto a ciò di cui hanno bisogno per la procedura chirurgica e non sono standard di cura.

Non verrà presa alcuna decisione clinica sui risultati del Quantra System. Questo è uno studio investigativo e non interventistico.