Quantra vs TEG for medfødt hjertekirurgi - en pilotvalideringsundersøgelse

Medfødt hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB) er forbundet med påvirket koagulationskvalitet og øget blødning efter adskillelse af CPB. Derfor skal koagulationsprodukter og blodprodukter ofte gives/transfunderes i disse tilfælde. Det korrekte valg og dosering af koagulationsprodukter er afgørende for effektivt at stoppe blødning og reducere behovet for yderligere blodtransfusion.

Den aktuelle testanordning, der bruges på vores institution under medfødt hjertekirurgi på CPB, er TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Før adskillelse fra CPB (for det meste 30-60 minutter) og efter de første koagulationsprodukter blev givet (ca. 60 minutter efter adskillelse fra CPB) tegnes et Clauss Fibrinogen og en TEG. Disse prøver sendes til et eksternt laboratorium til behandling, og tiden til resultat varierer fra 60-90 minutter. Derfor er resultater ofte ikke til stede, når det er nødvendigt.

En letanvendelig point-of-care (POC) testanordning, der er let tilgængelig i operationsstuen og giver mulighed for hurtige resultater, kan resultere i hurtigere identifikation af koagulationsproblemet og dermed muliggøre hurtigere administration af de korrekte koagulationsprodukter, hvilket potentielt kan føre til bedre koagulationskvalitet og muligvis reducere behovet for yderligere blodprodukter.

Quantra System (Hemosonics) er en let-at-bruge, stand-alone enhed, der præsenterer resultater inden for 20 minutter. Med disse egenskaber ville alle ovennævnte problemer blive løst. Til dato er Quantra ikke blevet brugt og er ikke blevet evalueret hos patienter med medfødt hjertesygdom til hjertekirurgi på CPB.

Formålet med denne prospektive observationelle (ikke-interventionelle, kun undersøgelsesmæssige) kvalitetsforbedringsundersøgelse er at undersøge, om Quantra er pålidelig og gyldig til at forudsige koagulationsstatus sammenlignet med vores standard-of-care-enhed TEG

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, og som kræver generel anæstesi, endotracheal intubation, placering af arteriel linje og koagulationstest som en del af standardbehandlingen for operationen.

Ingen patient vil kun få en generel anæstesi, endotracheal intubation, indsat arteriel linje eller koagulationstest til forskningsformål.

Hvis familien/patienten giver samtykke til at blive optaget i undersøgelsen, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen. Det er standard omhyggeligt at tage blodprøver til koagulationstest (TEG og Clauss Fibrinogen) før adskillelse af cardio-pulmonal bypass (t1) og efter de første koagulationsprodukter blev givet (t2), hvilket resulterede i 2 x 5,4 ml blod .

For at teste effektivitet/pålidelighed/validitet af Quantra-systemet skal vi tage yderligere blodprøver (2,7 ml) for hvert tidspunkt t1 og t2, hvilket resulterer i i alt 2 x 2,7 ml. Disse ekstra 5,4 ml blod udtaget under forskningsdelen af ​​denne undersøgelse er et supplement til det, de har brug for til den kirurgiske procedure og er ikke standardbehandling.

Der vil ikke blive truffet nogen klinisk beslutning om resultaterne af Quantra-systemet. Dette er en undersøgelse, ikke-interventionel undersøgelse.