Quantra vs TEG w kardiochirurgii wrodzonej — pilotażowe badanie walidacyjne

Wrodzona operacja serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) wiąże się z pogorszeniem jakości krzepnięcia i zwiększonym krwawieniem po oddzieleniu CPB. Dlatego w takich przypadkach często trzeba podawać/przetaczać produkty krzepnięcia krwi i produkty krwiopochodne. Właściwy dobór i dawkowanie preparatów wspomagających krzepnięcie jest niezbędne do skutecznego tamowania krwawienia i ograniczenia konieczności dodatkowych transfuzji krwi.

Obecnym urządzeniem testującym używanym w naszej placówce podczas operacji wrodzonego serca na CPB jest TEG 5000 (Haemonetics Corporation). Przed oddzieleniem od CPB (przeważnie 30-60 minut) i po pierwszych produktach koagulacji podawano (ok. 60 minut po oddzieleniu od CPB) pobiera się fibrynogen Claussa i TEG. Próbki te są wysyłane do zewnętrznego laboratorium w celu przetworzenia, a czas oczekiwania na wynik wynosi od 60 do 90 minut. Dlatego wyniki często nie są obecne, gdy są potrzebne.

Łatwo dostępne w sali operacyjnej łatwe w użyciu urządzenie testowe umożliwiające szybkie uzyskanie wyników mogłoby skutkować szybszą identyfikacją problemu z krzepnięciem, a tym samym umożliwić szybsze podanie odpowiednich produktów krzepnięcia, potencjalnie prowadząc do lepszą jakość krzepnięcia i ewentualnie zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe produkty krwiopochodne.

System Quantra (Hemosonics) jest łatwym w obsłudze, samodzielnym urządzeniem prezentującym wyniki w ciągu 20 minut. Dzięki tym właściwościom rozwiązano by wszystkie wyżej wymienione problemy. Do tej pory Quantra nie była używana i nie była oceniana u pacjentów z wrodzonymi wadami serca w operacjach kardiochirurgicznych na CPB.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego (nieinterwencyjnego, wyłącznie badawczego) poprawy jakości jest zbadanie, czy Quantra jest wiarygodna i trafna w przewidywaniu stanu krzepnięcia w porównaniu z naszym standardowym urządzeniem TEG

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą pacjentami, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną i którzy wymagają znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, umieszczenia linii tętniczej i badania krzepnięcia w ramach standardowej opieki podczas zabiegu chirurgicznego.

Żaden pacjent nie będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, intubacji dotchawiczej, zakładaniu linii tętniczej ani badaniu krzepliwości krwi wyłącznie w celach badawczych.

Jeśli rodzina/pacjent wyrazi zgodę na włączenie do badania, pacjent zostanie włączony do badania. Standardowym postępowaniem jest pobieranie próbek krwi do badań krzepnięcia (TEG i fibrynogen Claussa) przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego (t1) i po podaniu pierwszych produktów koagulacyjnych (t2), co daje 2 x 5,4 ml krwi .

W celu przetestowania skuteczności/niezawodności/ważności systemu Quantra będziemy musieli pobrać dodatkowe próbki krwi (2,7 ml) dla każdego punktu czasowego t1 i t2, co daje w sumie 2 x 2,7 ml. Te dodatkowe 5,4 ml krwi pobrane podczas części badawczej tego badania jest dodatkiem do tego, czego potrzebują do zabiegu chirurgicznego i nie jest standardową opieką.

W sprawie wyników systemu Quantra nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne. Jest to badanie eksperymentalne, nieinterwencyjne.