肥満成人に対する認知矯正療法による集学的介入
2022年3月15日 更新者：Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
肥満の成人に対する集学的介入と認知修復療法：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究は、無作為化対照試験における肥満の成人に対する認知修復療法による集学的介入の研究手順と治療について説明することを目的としています。
変化は、介入の前後に測定され、3か月のフォローアップが行われます。
それらを評価するために、心理測定、心理学、生理学、および身体活動テストが行われます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較臨床試験が実施され、メキシコのチワワ州シウダー・フアレス出身の肥満成人を対象に、認知療法による集学的介入が実施されます。 この療法の有効性は、メキシコを除くいくつかの国で証明されています。
実験群と対照群の両方でランダム化比較試験（RCT）を実施し、介入の前後に対策を繰り返し、3か月間追跡します。 研究は単純な盲検であり、無作為化技術を使用して、2 つの条件のいずれかに割り当てます。 実験グループは最初に介入を受け、確定したら対照グループに適用されます。
研究者の仮説は、認知修復療法の介入が栄養教育と身体活動の改善と同時に実施されることを示唆している.身体イメージ。 適用された心理生理学的テスト、認知能力、および参加者の摂食行動と身体活動の値についても改善が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Graciela C Avitia, PhD
- 電話番号：3653 6882100
- メール：graciela.avitia@uacj.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ANA G GARCIA, MA
- 電話番号：3688 6882100
- メール：al182870@alumnos.uacj.mx
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～60歳
- BMI >30
- BFP >25 (女性)
- BFP >32 (男性)
- ハイウエスト周囲 >88 cm (女性)
- ハイウエスト周囲 >94 cm (男性)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 参加者が体重管理または身体運動プログラムに登録されている場合。
- 参加者が医学的心理療法を受けている場合
- 参加者が摂食障害、甲状腺または神経疾患を呈している場合
- 妊娠中の女性
- 未完の手順
- 介入中の支援は 20% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知修復療法と集学的介入
実験群の参加者 (肥満成人) は、認知修復療法、栄養および身体活動の指導による治療を、18 週間の介入セッションを通じて受けます。
|
無作為化対照試験は、19～60歳の肥満と診断された成人を対象に実施される学際的な介入と修復認知療法で構成されます。 登録された患者は、反復測定と3か月のフォローアップを伴う2アーム対照試験で無作為化されます。 実験グループの参加者は介入を受けますが、対照グループは待機リストに残ります。 栄養と身体活動に加えて、思考スタイル、問題解決、計画と組織、感情と身体イメージを改善するための認知修復療法セッションが含まれています |
|
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、実験群の参加者が介入を完了して測定を実行するまで、治療を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18 週目および 3 か月後のフォローアップ時のボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
体格指数は、参加者の体重 (kg) として、8 メートル² (kg/mts²) で決定されます。
基準は、世界保健機関によって設定された値になります
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18 週目と 3 か月のフォローアップ時の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
ウエスト比は測定し、センチメートルで表します。
個人は、体幹の最も狭い部分から、服を脱いでまっすぐな位置で測定されます。柔軟なメートル法テープが使用され、肋骨フランジと腸骨稜の間の中央部分が基準点として機能します。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18 週目および 3 か月後のフォローアップ時の体脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
Seca mBCA 525 身体分析モニター (電子スタディメーター、300 kg の計量プラットフォームを含む) によって記録および決定されます。
容量、触覚モニター、自動検出電極システム、および Seca analyticsm BCA 115 ソフトウェアによるデータ記録用の電子システム。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18週目および3か月後のフォローアップ時の血液化学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
グルコースと脂質のレベルを決定するために、CardioCkek PA キャピラリー測定器が使用され、迅速な血液化学値と測定が提供されます。
基礎は、糖尿病ラテンアメリカ協会によってラテンアメリカの集団に対して設定された値であり、グルコースと脂質の両方で正常値として確立され、100 mg/dl 以上の値がグルコースと脂質の両方で正常値として確立され、それ以上の値100mg/dlまで。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18 週目および 3 か月後のフォローアップ時の摂食行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
1 日を通して通常の 1 日の食物消費量を記録する 24 時間食事想起法によって確立される食事行動。
材料、食品の種類と量、および消費の時間と場所を説明するフォーマットが使用されます。
この手順により、消費されるカロリーの量と主要栄養素の種類を知ることができます。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18 週目と 3 か月のフォローアップでの欲求のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
Food Craving Questionnaire-Trait は、スペイン語版で使用され、食べることへの欲求が示す強さを測定します。
この尺度は、次の 9 つの下位尺度を評価します。(1) 食事の計画と意図、(2) 食べることから生じる可能性のある肯定的な強化の期待、(3) 食べることから生じる否定的な感情状態に関する救済の期待、(4) 食物に対する制御の欠如、 (5) 食べ物についての考えや懸念、(6) 生理的状態としての渇望、(7) 食べ物への渇望の前または最中、または食事中に感じられる感情、(8) 食べ物への渇望の引き金となる兆候、(9) 感覚渇望のため、またはそれに屈したための罪悪感。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
|
18 週目および 3 か月後のフォローアップ時のボディイメージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
ボディイメージの自己認識を探り、ボディイメージの不満とそれに対する心配の両方を評価できる34項目のスケールで構成される体型アンケートを使用します。
このスケールのクロンバックのアルファ値は .98 です。
|
ベースラインと 18 週目、3 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能と前頭葉の神経心理学的バッテリーの分類カードサブスケールにおけるベースラインからの精神的柔軟性の変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
分類カード サブテストでは、分類仮説を作成する能力と、基準を変更する能力 (精神的な柔軟性) を評価します。
スコアは、正しい応答と 3 種類のエラーを記録して計算されます。通常のエラー、固執、延期された固執、および保守エラー。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
|
実行機能および前頭葉の神経心理学的バッテリーのストループ効果サブスケールにおけるベースラインからの抑制制御変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
阻害制御の測定は、阻害制御の能力を評価するフォーム A と B の両方でストループ効果サブスケールを使用して実行されます。
両方の部分で、2 種類のエラーと実行時間がログに記録されます。
発生する可能性があるエラーのタイプは、ストループ エラーと非ストループ エラーです。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale のワーキング メモリ インデックス スケールのベースラインからのワーキング メモリの変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
作業記憶指数は、同時および順次処理、注意力、集中力を評価するサブテストで構成されています。
2 つの主要なサブテストが含まれています: 桁スパン、算術および補助サブテスト、文字と数字の順序付け、数字の保持、算術と数字と文字の連続で、作業記憶の評価を提供し、情報を受け取る能力を測定し、それを学習します。短期的であり、目的を達成するためにそれを操作します。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
|
実行機能および前頭葉の神経心理学的バッテリーの自己指向シグナル伝達サブスケールにおけるベースラインからの作業記憶の変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
使用されるサブスケールは、視覚空間作業記憶を使用して自己指向の方法で一連の図を指し示し、繰り返しや省略がない能力を評価する自己指向シグナリングと呼ばれるものです。
このテストで達成する最大スコアは 25 です。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
|
実行機能と前頭葉の神経心理学的バッテリーのサブスケールの単語の順序でのベースラインからの作業記憶の変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
単語のアルファベット順のサブスケールが使用されます。これは、作業記憶に含まれる言語情報を操作し、精神的に順序付ける能力を計算します。
スコアは、次の側面に基づいて計算されます。リストが正しく再生されるリハーサル数、人が複数回繰り返す言葉の忍耐力、侵入。言及されているがリストにない単語、順序エラー、最初の母音または子音が一致しない単語、および被験者が最初の試行で単語を覚えていない場合。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale の処理速度指数スケールにおけるベースラインからの処理速度の変化
時間枠：18 週間、3 か月のフォローアップ
|
使用される処理速度指標には、速度とグラフモーター処理を測定するサブテストが含まれ、2 つのコア サブテスト (シンボル検索とコーディング)、および 1 つの補足サブテスト キャンセルが含まれます。
処理速度の測定は、観察と識別が必要なタスクの迅速かつ正確な応答能力を通じて行われます。
この目的のために、シンボル検索、コード、およびキャンセルと呼ばれるサブスケールが使用されます。
|
18 週間、3 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loya Yolanda, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith E, Hay P, Campbell L, Trollor JN. A review of the association between obesity and cognitive function across the lifespan: implications for novel approaches to prevention and treatment. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):740-55. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00920.x. No abstract available.
- ALAD (2019). Latin American Diabetes Association. ALAD Guidelines concerning the Diagnosis, Control and Treatment of Type 2 Mellitus Diabetes with Medicine based on Evidence 2019 Edition. Latin American Diabetes Association Magazine ISSN: 2248-6518 México: Permanyer https://www.revistaalad.com/guias/5600AX191_guias_alad_2019.pdf
- Allom V, Mullan B, Smith E, Hay P, Raman J. Breaking bad habits by improving executive function in individuals with obesity. BMC Public Health. 2018 Apr 16;18(1):505. doi: 10.1186/s12889-018-5392-y.
- Batterink L, Yokum S, Stice E. Body mass correlates inversely with inhibitory control in response to food among adolescent girls: an fMRI study. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1696-703. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.05.059. Epub 2010 May 25.
- Cabas Hoyos, K., González Bracamonte Y. and Mendoza Álvarez C. (2017). Executive Functioning and Depression in college students with normoweight, overweight and obesity Type 1. Psychological Reports 18 (1) 133-144 https://doi.org/10.18566/infpsic.v18n1a07
- Camacho Laraña, M., Alcalá Pérez, V. and Alcalá S.N. (2020). Gender differences in patients with morbid obesity tributary to bariatric surgery. Psychopathology and Clinical Psychology Magazine. ISSN: 1136-5420 doi:10.5944/rppc.vol.20.number.3.2015.15892 Spain: Spanish Association of Clinical Psychology and Psychopathology
- Carretero Gomez J, Ena J, Arevalo Lorido JC, Segui Ripoll JM, Carrasco-Sanchez FJ, Gomez-Huelgas R, Perez Soto MI, Delgado Lista J, Perez Martinez P; en representacion del grupo de trabajo de Diabetes, Obesidad y Nutricion de la Sociedad Espanola de Medicina Interna. Obesity is a chronic disease. Positioning statement of the Diabetes, Obesity and Nutrition Workgroup of the Spanish Society of Internal Medicine (SEMI) for an approach centred on individuals with obesity. Rev Clin Esp. 2020 Jul 25:S0014-2565(20)30180-6. doi: 10.1016/j.rce.2020.06.008. Online ahead of print. English, Spanish.
- Chao A, Grilo CM, White MA, Sinha R. Food cravings, food intake, and weight status in a community-based sample. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):478-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.06.003. Epub 2014 Jun 18.
- Dohle S, Diel K, Hofmann W. Executive functions and the self-regulation of eating behavior: A review. Appetite. 2018 May 1;124:4-9. doi: 10.1016/j.appet.2017.05.041. Epub 2017 May 25.
- Flores Lázaro, J.C., OstroskyShejet, F. and Gutiérrez Loxano, A. (2014). Neuropsychological Development of frontal lobes and executive functions. Editorial/Publisher: The Modern Manual México
- Gomez Puente JM, Martinez-Marcos M. Overweight and obesity: effectiveness of interventions in adults. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;28(1):65-74. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.06.005. Epub 2017 Dec 21. English, Spanish.
- González, M. (2018). Role of executive functions in comprehending food intake. Answers or voids? Gastroenterology Venezuelan Society Magazine Vol.72 Númber 2 pages 38-43 ISSN: 2477-975X On line: https://www.researchgate.net/publication/334045971_Rol_de_las_funcion
- Guarch Domènech, J. y Navarro Odriozola, V. (2016) Cognitive Psychotherapies. Biological Psychiatry. 23 (S1): 40-45 ISSN: 1134-5934 Spain: Elsevier and Spanish Society of Biological Psychiatry.
- Hernández Sampieri, R., Fernández Collado, C., y Baptista Lucio, P. (2014). Methodology of Research. México: Trillas Publisher/Editorial
- INSP National Institute of Public Health. Results Report of the National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018. México: National Institute of Public Health. On Line: https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Lafuente, M.D. (2012). Cognitive Behavioral Treatment of Obesity Eating Behavior Disorders (14) 1490-1504 ISSN: 1699-7611 Spain: Behavioral Sciences Institute On Line: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6250628
- Marin-Soto MD, Leon CV, Perez-Vielma NM, Castillo-Ramirez M, Miliar-Garcia A, Murillo-Tovar MM, Mendez-Pena B, Aguilera-Sosa VR. Intense craving for appetizing foods: validation and standardization of the Food Cravings Questionnaire-Trait in Mexico. Gac Med Mex. 2020;156(1):27-33. doi: 10.24875/GMM.19005358.
- Meza Peña, C. y Pompa-Guajardo, E.G. (2016). Gender, obesity and self-concept in a teen sample in México. Sports Sciences International Magazine 44 (12) 137-148. ISSN:1885-3137 Spain: Editorial/Publisher Ramón Cantó Alcaraz On Line: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=71044746005
- Navarro Santos, F. (2014) Body Image Construction for Overweight Women. Guillén Riebeling, The Modern Manual, A.S. of V.C.
- Polo García, D. (2014). Relationship between food anxiety constructos, impulsiveness and sensibility towards the rewards in a college population (master's thesis) Jaén College, Andalucía, Spain.
- Raman J, Hay P, Smith E. Manualised Cognitive Remediation Therapy for adult obesity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Nov 4;15:426. doi: 10.1186/1745-6215-15-426.
- Raman J, Hay P, Tchanturia K, Smith E. A randomised controlled trial of manualized cognitive remediation therapy in adult obesity. Appetite. 2018 Apr 1;123:269-279. doi: 10.1016/j.appet.2017.12.023. Epub 2017 Dec 24.
- Ramírez Molina, M.J. (2017). Body Image, body satisfaction, specific auto-efficiencies and risk and health behaviors to improve body image (doctoral thesis). University of Granada, Granada Spain. https://hera.ugr.es/tesisugr/26765640.pdf
- Ríos Saldaña, M.R. Rodríguez Soriano, N.Y. and Álvarez Gasca, M.A. (2014). Incidence of Obesity, risks factors and emotional problems in college students. Psychology of Obesity Life Spheres Multidiscipline and complexity 63-74 México: The Modern Manual, A.S of V.C.
- Risco, L. y Aros, C. (2019). Mood, nutrition and craving disorders. Chilean Journal of neuropsychiatry. 57 (30) 295-305 ISSN: 0717:9227 Chile: Neurology, Psychiatry and Neurology Society.
- Salvador Castell, G., Serra Majem, L. and Ribas Barba, L. (2015). What and how much do we eat? The 24 hour remember method. Spanish Magazine for Community Nutrition 21 (Suppl. 1): 42-44 ISSN: 1135-3074 Spain: Spanish Society for Community Nutrition and Latin american Group for Community Nutrition. Doi10.14642/RENC.2015.21.sup1.5049
- Segura, M., Roncero, M., Oltra Cucarella, J., Blasco, L., Ciscar, S., Portillo, M., Malea, A., Espert, R. y Perpiñá, C. (2017). Cognitive remediation Training and emotional abilities in a group format for patients with obesity: A pilot study. Psychopathology and Clinical Psychology Magazine. Vol.22 127-138 doi: 10.5944/rppc
- Shama Levy, T., Villalpando-Hernández, S. y Rivera-Dommarco, J. (2006). Procedure's Manual for nutrition projects. Public Health National Institute. On line: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/proy_nutricion.pdf
- Smith, E., Hay, P. y Raman, J. (2014). Cognitive Remediation Therapy for obesity. En Tchanturia, K. Cognitive Remediation Therapy (CRT) for Eating and Weigth Disorders 176-190 England: Routledge
- Sociedad Mexicana de Psicología, Código ético del psicólogo. [Mexican Society of Psychology (2010). Ethical Code for the Psychologist México], Trillas, Ciudad de México, México
- Tchanturia, K., Davies, H., Reeder, C. y Wykes, T., (2012). Cognitive Remediation Therapy for Anorexia Nervosa. Translation by López, C., Escobar, T. and Carral, L.
- Genders R, Tchanturia K. Cognitive remediation therapy (CRT) for anorexia in group format: a pilot study. Eat Weight Disord. 2010 Dec;15(4):e234-9. doi: 10.1007/BF03325304.
- Torres V, Castro Sanchez AM, Mataran Penarocha GA, Lara Palomo I, Aguilar Ferrandiz ME, Moreno Lorenzo C. [Benefits of cognitive behavior therapy and acupressure therapy in obese patients: a randomized clinical trial]. Nutr Hosp. 2011 Sep-Oct;26(5):1018-24. doi: 10.1590/S0212-16112011000500015. Spanish.
- Vázquez Arévalo, R., Galán Julio, J., López Aguilar, X., Alvarez Rayón, G.L., Marcilla Díaz, J.M., Caballero Romo, A. and Unikel Santoncini C. (2011). Validity of Body Shape Questionnaire (BSQ) in Mexican Women. Mexican Magazine for Eating Disorders Vol. 2 pages. 45-52 ISSN: 2007-1523 México: Autonomous National University of México
- Verdejo-Garcia A, Bechara A. [Neuropsychology of executive functions]. Psicothema. 2010 May;22(2):227-35. Spanish.
- Weschler, D. (2013). WAIS-IV Weschler's Intelligence Scale ISBN: 91-100 México: The Modern Manual.
- WHO World Health Organization. 10 facts about obesity. On Line: https://www.who.int/features/factfiles/obesity/es/, https://www.who.int/es/news- room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
- WHO World Health Organization. GPAQ Analysis Guide On Line: https://www.who.int/ncds/surveillance/steps/resources/GPAQ_Analysis_Guide.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月8日
一次修了 (予想される)
2022年11月8日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
インデックスジャーナルに掲載されます
IPD 共有時間枠
2022 年 12 月
IPD 共有アクセス基準
認知治療療法 成人肥満
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。