Intervention multidisciplinaire avec thérapie de remédiation cognitive pour les adultes obèses
15 mars 2022 mis à jour par: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Intervention multidisciplinaire et thérapie de remédiation cognitive pour les adultes obèses : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à décrire les procédures de recherche et le traitement d'une intervention multidisciplinaire avec une thérapie de remédiation cognitive pour les adultes obèses dans un essai contrôlé randomisé.
Les changements seront mesurés avant et après l'intervention et un suivi de trois mois.
Pour les évaluer, des tests psychométriques, psychologiques, physiologiques et d'activité physique seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé, mettant en œuvre une intervention multidisciplinaire avec thérapie de remédiation cognitive sur des adultes obèses de Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique. L'efficacité de cette thérapie a été prouvée dans plusieurs pays sauf le Mexique.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera exécuté avec un groupe expérimental et un groupe témoin, avec des mesures répétées prises avant et après l'intervention et des suivis de trois mois. L'étude sera en simple aveugle et la technique de randomisation sera utilisée pour attribuer à l'une des deux conditions. Le groupe expérimental recevra d'abord l'intervention et une fois finalisée, elle sera appliquée au groupe témoin.
L'hypothèse de l'enquêteur suggère qu'une intervention de thérapie de remédiation cognitive mise en œuvre simultanément avec l'éducation nutritionnelle et l'amélioration de l'activité physique dans la composition corporelle, comme l'indice de masse corporelle (IMC), le rapport de taille, la graisse corporelle, la chimie du sang, la conductance cutanée, le comportement alimentaire, l'état de manque et l'image corporelle. Une amélioration est également attendue pour les valeurs des tests psychophysiologiques appliqués, les performances cognitives, ainsi que le comportement alimentaire et les activités physiques des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graciela C Avitia, PhD
- Numéro de téléphone: 3653 6882100
- E-mail: graciela.avitia@uacj.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ANA G GARCIA, MA
- Numéro de téléphone: 3688 6882100
- E-mail: al182870@alumnos.uacj.mx
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-60 ans
- IMC >30
- BFP> 25 (femmes)
- BFP> 32 (hommes)
- Tour de taille haute >88 cm (femme)
- Tour de taille haute >94 cm (hommes)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Si le participant est inscrit à un programme de contrôle du poids ou d'exercice physique.
- Si le participant est sous un traitement médico-psychologique
- Si le participant présente un trouble alimentaire, une maladie thyroïdienne ou neurologique
- Femmes enceintes
- Procédures inachevées
- Moins de 20% d'assistance lors de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de remédiation cognitive et intervention multidisciplinaire
Les participants (adultes obèses) du groupe expérimental recevront un traitement avec une thérapie de remédiation cognitive, des instructions nutritionnelles et d'activité physique à travers 18 séances hebdomadaires d'intervention.
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L'essai contrôlé randomisé comprendra une intervention multidisciplinaire et une thérapie cognitive de remédiation qui seront menées auprès d'adultes obèses diagnostiqués âgés de 19 à 60 ans. Les patients inscrits seront randomisés dans un essai contrôlé à deux bras avec des mesures répétées et un suivi de trois mois. Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention, tandis que le groupe témoin reste sur une liste d'attente. Des activités nutritionnelles et physiques ainsi que des séances de thérapie de remédiation cognitive pour améliorer le style de pensée, la résolution de problèmes, la planification et l'organisation, les émotions et l'image corporelle sont incluses |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin ne recevront pas le traitement tant que les participants du groupe expérimental n'auront pas terminé l'intervention et effectué les mesures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à la semaine 18 et au suivi de 3 mois
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Indice de masse corporelle qui sera déterminé en tant que poids du participant en kg par son huit en mètres² (kg/mts²).
La base sera les valeurs fixées par l'Organisation mondiale de la santé
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ du tour de taille à la semaine 18 et suivi à 3 mois
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Le rapport de taille sera mesuré et exprimé en centimètres.
L'individu sera mesuré en position droite, à partir de la partie la plus étroite du tronc, libre de vêtements, un ruban métrique souple sera utilisé, la partie médiane entre la collerette costale et la crête iliaque servant de point de référence.
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ dans la graisse corporelle à la semaine 18 et au suivi de 3 mois
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Sera enregistré et déterminé par le moniteur d'analyse corporelle Seca mBCA 525, qui comprend un stadimètre électronique, une plate-forme de pesée de 300 kg.
capacité, moniteur tactile, système d'électrodes de détection automatique et système électronique d'enregistrement des données via le logiciel Seca analyticsm BCA 115.
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ dans la chimie du sang à la semaine 18 et 3 mois de suivi
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Pour déterminer les niveaux de glucose et de lipides, le mesureur capillaire CardioCkek PA sera utilisé car il fournit des valeurs et des mesures rapides de la chimie du sang.
La base sera les valeurs établies par l'Association latino-américaine du diabète pour les populations d'Amérique latine qui établit comme normal pour le glucose et les lipides, des valeurs supérieures ou égales à 100 mg/dl établit comme normal pour le glucose et les lipides, des valeurs supérieures ou égales à 100mg/dl.
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ dans le comportement alimentaire à la semaine 18 et 3 mois de suivi
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Le comportement alimentaire qu'il établira grâce à la méthode de rappel alimentaire de 24 heures, enregistrant la consommation alimentaire d'une journée normale tout au long de la journée.
Un format décrivant les ingrédients, le type et la quantité d'aliments ainsi que l'heure et le lieu de consommation sera utilisé.
Cette procédure permet d'apprendre la quantité de calories consommées et le type de macro-nutriments.
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ dans le besoin impérieux à la semaine 18 et au suivi de 3 mois
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Le Food Craving Questionnaire-Trait sera utilisé dans sa version espagnole pour mesurer l'intensité avec laquelle le désir de manger se présente.
Cette échelle évalue neuf sous-échelles : (1) plans et intentions de manger, (2) anticipation de renforcement positif pouvant résulter de l'alimentation, (3) anticipation de soulagement concernant les sentiments négatifs résultant de l'alimentation, (4) manque de contrôle sur la nourriture, (5) pensées ou inquiétudes au sujet de la nourriture, (6) envie en tant qu'état physiologique, (7) émotions pouvant être ressenties avant ou pendant l'envie de nourriture ou en mangeant, (8) signes déclencheurs de l'envie de manger, (9) sens de culpabilité à cause de la soif ou pour y avoir cédé.
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Changements par rapport au départ dans l'image corporelle à la semaine 18 et au suivi de 3 mois
Délai: Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Un questionnaire sur la forme corporelle sera utilisé, composé d'une échelle de 34 items qui explorent l'auto-perception de l'image corporelle et permettent d'évaluer à la fois l'insatisfaction de l'image corporelle et l'inquiétude à son sujet.
Cette échelle a un alpha de Cronbach de 0,98
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Au départ et à la semaine 18 avec un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité mentale - changements par rapport au départ dans la sous-échelle de la carte de classification de la batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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Le sous-test de la carte de classification évalue la capacité à générer une hypothèse de classification et la capacité de changer les critères (flexibilité mentale).
Le score est calculé en enregistrant les réponses correctes et trois types d'erreurs ; erreur normale, persévérations, persévérations différées et erreurs de maintenance.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Changements de contrôle inhibiteurs par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de l'effet Stroop de la batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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La mesure du contrôle inhibiteur sera effectuée à l'aide de la sous-échelle de l'effet Stroop dans ses deux formes A et B, qui évalue la capacité de contrôle inhibiteur.
Dans les deux parties, deux types d'erreurs et le temps d'exécution sont enregistrés.
Les types d'erreurs pouvant être commises sont les erreurs Stroop et Non-Stroop.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Changements de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'indice de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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L'indice de mémoire de travail est composé de sous-tests qui évaluent le traitement simultané et séquentiel, l'attention et la concentration.
Sont inclus deux sous-tests de base : l'étendue des chiffres, l'arithmétique et un sous-test supplémentaire, l'enchaînement des lettres et des chiffres, la rétention des chiffres, l'arithmétique et la succession de chiffres et de lettres qui fournissent une évaluation de la mémoire de travail, mesurant la capacité à recevoir des informations, à les apprendre en le court terme et agir avec lui pour atteindre un objectif.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Changements de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de signalisation auto-dirigée de la batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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La sous-échelle à utiliser sera celle dénommée signalisation auto-dirigée qui évalue la capacité à utiliser la mémoire de travail viso-spatiale pour pointer de manière auto-dirigée un ensemble de chiffres et sans répétition ni omission.
La note maximale à obtenir dans ce test est de 25.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Mémoire de travail - changements par rapport à la ligne de base dans l'ordre des mots sous-échelle de la batterie neuropsychologique des fonctions exécutives et des lobes frontaux
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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La sous-échelle pour l'ordre alphabétique des mots sera utilisée, qui calcule la capacité à manipuler et à ordonner mentalement les informations verbales contenues dans la mémoire de travail.
Le score est calculé en fonction des aspects suivants : nombre de répétitions dans lesquelles la liste est jouée correctement, persévérance des mots que la personne répète plus d'une fois, intrusions ; mots qui mentionnent mais ne sont pas sur la liste, erreurs d'ordres, mots dont la voyelle ou la consonne initiale ne correspond pas, et si le sujet ne se souvient d'aucun mot au premier essai.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Traitement des changements de vitesse par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'indice de vitesse de traitement de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler
Délai: 18 semaines avec 3 mois de suivi
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L'indice de vitesse de traitement qui sera utilisé comprend un sous-test mesurant la vitesse et le traitement graphomoteur, comprend deux sous-tests de base : recherche et codage de symboles, et un sous-test supplémentaire d'annulation.
La mesure de la vitesse de traitement est effectuée grâce à la capacité de réponse rapide et correcte des tâches qui nécessitent une observation et une discrimination.
À cette fin, les sous-échelles dénommées recherche de symboles, codes et annulation seront utilisées.
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18 semaines avec 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
8 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIEB-2019-2-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sera publié dans des revues d'index
Délai de partage IPD
Décembre 2022
Critères d'accès au partage IPD
Thérapie de remédiation cognitive obésité adulte
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .