Intervención Multidisciplinar con Terapia de Remediación Cognitiva para Adultos Obesos
15 de marzo de 2022 actualizado por: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Intervención multidisciplinaria y terapia de recuperación cognitiva para adultos con obesidad: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo describir los procedimientos de investigación y el tratamiento de una intervención multidisciplinaria con terapia de remediación cognitiva para adultos con obesidad en un ensayo controlado aleatorio.
Los cambios se medirán antes y después de la intervención ya los tres meses de seguimiento.
Para evaluarlos se tomarán pruebas psicométricas, psicológicas, fisiológicas y de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado implementando una intervención multidisciplinaria con terapia de remediación cognitiva en adultos obesos de Ciudad Juárez, Chihuahua, México. La eficacia de esta terapia ha sido probada en varios países excepto México.
Se ejecutará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un grupo experimental y un grupo de control, con medidas repetidas antes y después de la intervención y seguimientos de tres meses. El estudio será simple ciego y se utilizará la técnica de aleatorización para asignar a una de las dos condiciones. El grupo experimental recibirá primero la intervención y una vez finalizada, se aplicará al grupo control.
La hipótesis del investigador sugiere que una intervención de terapia de remediación cognitiva implementada simultáneamente con educación nutricional y actividad física mejora la composición corporal, como el índice de masa corporal (IMC), el índice de cintura, la grasa corporal, la química sanguínea, la conductancia de la piel, el comportamiento alimentario, el deseo y imagen corporal. También se espera una mejora de los valores en las pruebas psicofisiológicas aplicadas, el rendimiento cognitivo, así como la conducta alimentaria y actividad física de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graciela C Avitia, PhD
- Número de teléfono: 3653 6882100
- Correo electrónico: graciela.avitia@uacj.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA G GARCIA, MA
- Número de teléfono: 3688 6882100
- Correo electrónico: al182870@alumnos.uacj.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 19-60
- IMC >30
- BFP >25 (mujeres)
- BFP >32 (Hombres)
- Circunferencia de cintura alta >88 cm (mujeres)
- Circunferencia de cintura alta >94 cm (hombres)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Si el participante está inscrito en un programa de control de peso o ejercicio físico.
- Si el participante se encuentra bajo algún tratamiento médico psicológico
- Si el participante presenta algún trastorno alimentario, tiroideo o enfermedades neurológicas
- Mujeres embarazadas
- Trámites inconclusos
- Menos del 20% de asistencia durante la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de remediación cognitiva e intervención multidisciplinar
Los participantes (adultos obesos) del grupo experimental recibirán tratamiento con terapia de remediación cognitiva, instrucción nutricional y actividad física a través de 18 sesiones semanales de intervención.
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El ensayo controlado aleatorizado comprenderá una intervención multidisciplinaria y terapia cognitiva de recuperación que se llevará a cabo con adultos obesos diagnosticados de 19 a 60 años. Los pacientes inscritos serán aleatorizados en un ensayo de control de dos brazos con medidas repetidas y un seguimiento de tres meses. Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención, mientras que el grupo control permanecerá en lista de espera. Se incluye actividad física y nutricional más sesiones de terapia de rehabilitación cognitiva para mejorar el estilo de pensamiento, resolución de problemas, planificación y organización, las emociones y la imagen corporal. |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo control no recibirán el tratamiento hasta que los participantes del grupo experimental completen la intervención y realicen las mediciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Índice de Masa Corporal que se determinará como el peso de un participante en kg por su ocho en metros² (kg/mts²).
La base serán los valores fijados por la Organización Mundial de la Salud
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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El índice de cintura se medirá y se expresará en centímetros.
Se medirá al individuo en posición recta, desde la parte más angosta del tronco, libre de ropa, se utilizará una cinta métrica flexible, sirviendo como punto de referencia la parte media entre el reborde costal y la cresta ilíaca.
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en la grasa corporal en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Se registrará y determinará a través del monitor de análisis corporal Seca mBCA 525, que incluye estadímetro electrónico, plataforma de pesaje con pesa de 300 kg.
de capacidad, monitor táctil, sistema de electrodos de detección automática y sistema electrónico de registro de datos a través del software Seca analyticsm BCA 115.
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en la química sanguínea en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Para determinar los niveles de glucosa y lípidos se utilizará el medidor capilar CardioCkek PA que proporciona valores y mediciones rápidos de química sanguínea.
Se tomarán como base los valores fijados por la Asociación Latinoamericana de Diabetes para poblaciones latinoamericanas que establece como normales tanto para glucosa como para lípidos valores mayores o iguales a 100 mg/dl establece como normales tanto para glucosa como para lípidos valores mayores o iguales a 100 mg/dl.
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en el comportamiento alimentario en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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La conducta alimentaria se establecerá a través del método de recordatorio dietético de 24 horas, registrando el consumo de alimentos de un día normal a lo largo del día.
Se utilizará un formato describiendo los ingredientes, tipo y cantidad de alimentos y la hora y lugar de consumo.
Este procedimiento permite conocer la cantidad de calorías consumidas y el tipo de macronutrientes.
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en el ansia en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Se utilizará el Food Craving Questionnaire-Trait en su versión en español para medir la intensidad con la que se presenta el deseo de comer.
Esta escala evalúa nueve subescalas: (1) planes e intenciones para comer, (2) anticipación de refuerzo positivo que podría resultar de comer, (3) anticipación de alivio con respecto al estado de sentimientos negativos que resultan de comer, (4) falta de control sobre la comida, (5) pensamientos o preocupaciones acerca de la comida, (6) deseo como un estado fisiológico, (7) emociones que pueden sentirse antes o durante el deseo de comer o mientras se come, (8) signos desencadenantes del deseo de comer, (9) sentido de culpa por ansia o por ceder a ella.
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Cambios desde el inicio en la imagen corporal en la semana 18 y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Se utilizará un cuestionario de forma corporal, que consta de una escala de 34 ítems que exploran la autopercepción de la imagen corporal y permiten evaluar tanto la insatisfacción con la imagen corporal como la preocupación por la misma.
Esta escala tiene un alfa de Cronbach de .98
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Línea de base y semana 18 con 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad mental: cambios desde el inicio en la subescala de la tarjeta de clasificación de la Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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La subprueba de tarjeta de clasificación evalúa la capacidad de generar una hipótesis de clasificación y la capacidad de cambios de criterio (flexibilidad mental).
La puntuación se calcula registrando las respuestas correctas y tres tipos de error; error normal, perseveraciones, perseveraciones diferidas y errores de mantenimiento.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Cambios en el control inhibitorio desde el inicio en la subescala del efecto Stroop de la Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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La medida del control inhibitorio se realizará utilizando la subescala del efecto Stroop en sus dos formas A y B, que evalúa la capacidad de control inhibitorio.
En ambas partes se registran dos tipos de errores y tiempo de ejecución.
Los tipos de errores que se pueden cometer son Stroop y Non-Stroop error.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Memoria de trabajo: cambios desde el inicio en la escala de índice de memoria de trabajo de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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El índice de memoria de trabajo está compuesto por subpruebas que evalúan el procesamiento simultáneo y secuencial, la atención y la concentración.
Se incluyen dos subpruebas básicas: extensión de dígitos, aritmética y una subprueba complementaria, secuenciación de letras y números, retención de dígitos, aritmética y sucesión de números y letras que proporcionan una evaluación de la memoria de trabajo, midiendo la capacidad de recibir información, aprenderla en el corto plazo y operar con él para lograr un objetivo.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Cambios en la memoria de trabajo desde el inicio en la subescala de señalización autodirigida de la Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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La subescala a utilizar será la denominada señalización autodirigida que evalúa la capacidad de utilizar la memoria de trabajo viso-espacial para señalar de forma autodirigida un conjunto de cifras y no repetir u omitir ninguna.
La puntuación máxima a conseguir en esta prueba es de 25.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Memoria de trabajo: cambios desde el inicio en el orden de las palabras en la subescala de la Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Se utilizará la subescala de ordenación alfabética de palabras, que calcula la capacidad de manipular y ordenar mentalmente la información verbal contenida en la memoria de trabajo.
La puntuación se calcula en base a los siguientes aspectos: Número de ensayos en los que se toca correctamente la lista, perseverancia de palabras que la persona repite más de una vez, intrusiones; palabras que mencionan pero no están en la lista, errores de orden, palabras cuya vocal o consonante inicial no corresponde, y si el sujeto no recuerda ninguna palabra en el primer intento.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Cambios en la velocidad de procesamiento desde la línea de base en la escala de índice de velocidad de procesamiento de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 18 semanas con 3 meses de seguimiento
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El índice de velocidad de procesamiento que se utilizará incluye una subprueba que mide la velocidad y el procesamiento grafomotor, incluye dos subpruebas principales: búsqueda y codificación de símbolos, y una subprueba complementaria de cancelación.
La medición de la velocidad de procesamiento se realiza a través de la capacidad de respuesta rápida y correcta de aquellas tareas que requieren observación y discriminación.
Para ello se utilizarán las subescalas denominadas búsqueda de símbolos, códigos y cancelación.
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18 semanas con 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIEB-2019-2-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se publicará en revistas indexadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Terapia de Remediación Cognitiva obesidad en adultos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .