비만 성인을 위한 인지 교정 치료를 통한 다학제적 개입
2022년 3월 15일 업데이트: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
비만 성인을 위한 다학제적 개입 및 인지 교정 요법: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 무작위 통제 시험에서 성인 비만을 위한 인지 교정 요법을 통한 다학제적 개입의 연구 절차 및 치료를 설명하는 것을 목표로 합니다.
변화는 개입 전후와 3개월 추적 관찰을 통해 측정될 것입니다.
이를 평가하기 위해 정신 측정, 심리, 생리 및 신체 활동 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
멕시코 치와와주 시우다드 후아레스의 비만 성인을 대상으로 인지 치료 요법으로 다학제적 중재를 실시하는 무작위 통제 임상 시험이 실시될 예정입니다. 이 요법의 효능은 멕시코를 제외한 여러 국가에서 입증되었습니다.
무작위 대조 시험(RCT)은 실험군과 대조군 모두를 대상으로 시행되며 개입 전후에 반복 측정을 하고 3개월 동안 추적합니다. 연구는 단순 맹검이며 무작위화 기술은 두 조건 중 하나에 할당하는 데 사용됩니다. 실험군은 먼저 개입을 받고 확정되면 통제군에 적용됩니다.
연구자의 가설은 영양 교육과 신체 활동을 동시에 시행하는 인지 교정 요법의 중재가 체질량 지수(BMI), 허리 비율, 체지방, 혈액 화학, 피부 전도도, 식습관, 갈망, 바디 이미지. 참가자의 식습관 및 신체 활동뿐만 아니라 적용된 정신 생리학적 테스트의 값, 인지 성능에 대한 개선도 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Graciela C Avitia, PhD
- 전화번호: 3653 6882100
- 이메일: graciela.avitia@uacj.mx
연구 연락처 백업
- 이름: ANA G GARCIA, MA
- 전화번호: 3688 6882100
- 이메일: al182870@alumnos.uacj.mx
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-60세
- BMI >30
- BFP >25(여성)
- BFP >32(남자)
- 높은 허리 둘레 >88cm(여성)
- 높은 허리 둘레 >94cm(남성)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 참가자가 체중 조절 또는 신체 운동 프로그램에 등록된 경우.
- 참가자가 의학적 심리 치료를 받고 있는 경우
- 참가자가 섭식 장애, 갑상선 또는 신경계 질환을 나타내는 경우
- 임산부
- 미완성 절차
- 개입 중 지원의 20% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 교정 요법 및 다학제간 개입
실험군의 참여자(비만 성인)는 18주간의 개입 세션을 통해 인지 교정 요법, 영양 및 신체 활동 지도로 치료를 받게 됩니다.
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무작위 통제 시험은 19-60세의 비만 진단을 받은 성인을 대상으로 수행되는 다학제적 중재 및 교정 인지 요법으로 구성됩니다. 등록된 환자는 반복 측정과 3개월의 후속 조치가 있는 두 군 대조 시험에서 무작위 배정됩니다. 실험 그룹 참가자는 중재를 받고 통제 그룹은 대기자 명단에 남아 있습니다. 영양 및 신체 활동과 사고 스타일, 문제 해결, 계획 및 구성, 감정 및 신체 이미지를 개선하기 위한 인지 교정 치료 세션이 포함됩니다. |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹 참가자는 실험 그룹 참가자가 개입을 완료하고 측정을 수행할 때까지 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주 및 3개월 후속 조치에서 체질량 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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체질량 지수는 미터²(kg/mts²)의 8에 의해 kg 단위의 참가자 체중으로 결정됩니다.
세계보건기구에서 정한 값을 기준으로 함
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주차 및 3개월 추적조사에서 허리둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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허리 비율은 센티미터로 측정하여 표시합니다.
개인은 옷이 없는 몸통의 가장 좁은 부분에서 직선 자세로 측정되며 유연한 미터법 테이프가 사용되며 늑골 플랜지와 장골 능선 사이의 중간 부분이 기준점으로 사용됩니다.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주차 및 3개월 추적조사에서 체지방 기준치로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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Seca mBCA 525 신체 분석 모니터를 통해 기록되고 결정됩니다. 여기에는 전자 stadimeter, 300kg의 무게 측정 플랫폼이 포함됩니다.
Seca 분석 BCA 115 소프트웨어를 통한 데이터 기록을 위한 용량, 촉각 모니터, 자동 감지 전극 시스템 및 전자 시스템.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주 및 3개월 후속 조치에서 혈액 화학의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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포도당 및 지질 수준을 결정하기 위해 CardioCkek PA 모세관 측정기가 빠른 혈액 화학 값 및 측정을 제공하는 데 사용됩니다.
기준은 포도당과 지질 모두에 대해 정상으로 설정되는 라틴 아메리카 인구를 위한 당뇨병 라틴 아메리카 협회에서 설정한 값이며, 100mg/dl 이상의 값은 포도당과 지질 모두에 대해 정상으로 설정되며, 그보다 크거나 같은 값입니다. 100mg/dl.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주 및 3개월 후속 조치에서 식습관의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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24시간 식습관 기억법을 통해 식습관을 확립하고 하루 종일 정상적인 하루 음식 소비량을 기록합니다.
음식의 재료, 종류 및 양, 소비 시간 및 위치를 설명하는 형식이 사용됩니다.
이 절차를 통해 소비된 칼로리 양과 다량 영양소 유형을 학습할 수 있습니다.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주 및 3개월 후속 조치에서 갈망의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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Food Craving Questionnaire-Trait는 스페인어 버전에서 먹고 싶은 욕구가 나타나는 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 9개의 하위 척도를 평가합니다: (1) 식사 계획 및 의도, (2) 식사로 인해 발생할 수 있는 긍정적 강화 기대, (3) 식사로 인한 부정적인 감정 상태에 대한 완화 기대, (4) 음식에 대한 통제력 부족, (5) 음식에 대한 생각이나 걱정, (6) 생리학적 상태로서의 갈망, (7) 음식에 대한 갈망 전이나 도중에 또는 먹는 동안 느낄 수 있는 감정, (8) 음식에 대한 갈망 유발 신호, (9) 감각 갈망이나 그것에 굴복한 것에 대한 죄책감 때문입니다.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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18주차 및 3개월 후 신체 이미지의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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신체 이미지의 자기 인식을 탐색하고 신체 이미지에 대한 불만과 걱정을 모두 평가할 수 있는 34개 항목 척도로 구성된 신체 형태 설문지가 사용됩니다.
이 척도의 Cronbach's alpha는 .98입니다.
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3개월 후속 조치가 포함된 기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능 및 전두엽의 신경 심리학적 배터리의 분류 카드 하위 척도에서 기준선으로부터 정신적 유연성-변화
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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분류 카드 소검사는 분류 가설을 생성하는 능력과 기준을 변경하는 능력(정신적 유연성)을 평가합니다.
점수는 정답과 세 가지 유형의 오류를 기록하여 계산됩니다. 정상적인 오류, 지속, 지연된 지속 및 유지 관리 오류.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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실행 기능 및 전두엽의 신경 심리학적 배터리의 Stroop 효과 하위 척도에서 기준선으로부터의 억제 제어 변경
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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억제 제어 측정은 억제 제어 능력을 평가하는 A 및 B 형식의 Stroop 효과 하위 척도를 사용하여 수행됩니다.
두 부분 모두에서 두 가지 유형의 오류와 실행 시간이 기록됩니다.
발생할 수 있는 오류 유형은 Stroop 및 Non-Stroop 오류입니다.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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Wechsler 성인 지능 척도의 작업 기억 지수 척도 기준선에서 작업 기억 변화
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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작업 기억 지수는 동시 및 순차적 처리, 주의력 및 집중력을 평가하는 하위 테스트로 구성됩니다.
두 가지 핵심 하위 테스트가 포함됩니다: 숫자 범위, 산술 및 보조 하위 테스트, 문자-숫자 순서 지정, 숫자 유지, 산술 및 작업 기억 평가를 제공하는 숫자와 문자의 연속, 정보 수신 능력 측정, 목표를 달성하기 위해 단기적으로 운영합니다.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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실행 기능 및 전두엽의 신경 심리학적 배터리의 자기 지시 신호 하위 척도에서 기준선으로부터의 작업 기억 변화
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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사용되는 하위 척도는 자기 주도적 방식으로 일련의 그림을 가리키고 어떤 것도 반복하거나 생략하지 않기 위해 시공간 작업 기억을 사용하는 능력을 평가하는 자기 주도적 신호로 명명된 것입니다.
이 테스트에서 달성할 수 있는 최대 점수는 25점입니다.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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실행 기능 및 전두엽의 신경심리학적 배터리의 단어 하위 척도 순서에 따른 기준선에서의 작업 기억 변화
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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작업 메모리에 포함된 언어 정보를 조작하고 정신적으로 정렬하는 능력을 계산하는 단어의 알파벳 순서에 대한 하위 척도가 사용됩니다.
점수는 다음 측면을 기반으로 계산됩니다. 목록이 올바르게 재생되는 리허설 번호, 사람이 두 번 이상 반복하는 단어의 인내, 침입; 언급은 있으나 목록에 없는 단어, 순서 오류, 초성 모음이나 자음이 일치하지 않는 단어, 첫 시도에서 어떤 단어도 기억나지 않는 경우.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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Wechsler 성인 지능 척도의 처리 속도 지수 척도에서 기준선으로부터의 처리 속도 변화
기간: 18주 후 3개월 추적 관찰
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사용될 처리 속도 지수에는 하위 테스트 측정 속도 및 그래프 모터 처리가 포함되며 두 가지 핵심 하위 테스트인 기호 검색 및 코딩과 하나의 추가 하위 테스트 취소가 포함됩니다.
처리 속도의 측정은 관찰과 분별이 필요한 작업의 빠르고 정확한 대응 능력을 통해 이루어집니다.
이를 위해 기호 검색, 코드 및 취소로 표시된 하위 척도가 사용됩니다.
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18주 후 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 8일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인덱스 저널에 게재 예정
IPD 공유 기간
2022년 12월
IPD 공유 액세스 기준
인지 교정 요법 성인 비만
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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