Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen interventio liikalihavien aikuisten kognitiivisen korjaushoidon avulla

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Monitieteinen interventio ja kognitiivinen parannushoito liikalihavuudesta kärsiville aikuisille: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa liikalihavien aikuisten monitieteisen intervention tutkimusmenetelmiä ja hoitoa kognitiivisen parannushoidon avulla. Muutokset mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurantaa. Niiden arvioimiseksi tehdään psykometrisiä, psykologisia, fysiologisia ja fyysisiä aktiivisuustestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa toteutetaan monitieteinen interventio kognitiivisen parannushoidon avulla lihavilla aikuisilla Ciudad Juárezista Chihuahuasta, Meksikosta. Tämän hoidon teho on todistettu useissa maissa Meksikoa lukuun ottamatta.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan sekä koeryhmän että kontrolliryhmän kanssa. Toistuvia toimenpiteitä tehdään ennen ja jälkeen interventiota sekä kolmen kuukauden seurantaa. Tutkimus on yksinkertainen sokea ja satunnaistustekniikkaa käytetään määrittämään toinen näistä kahdesta ehdosta. Koeryhmä saa ensin intervention ja kun se on saatu päätökseen, sitä sovelletaan kontrolliryhmään.

Tutkijan hypoteesi viittaa siihen, että kognitiivisen kuntoutuksen interventio, joka toteutetaan samanaikaisesti ravitsemuskoulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden parantamisen kanssa kehon koostumuksessa, kuten painoindeksi (BMI), vyötärösuhde, kehon rasva, veren kemia, ihon johtavuus, syömiskäyttäytyminen, himo ja kehonkuva. Myös sovellettavien psykofysiologisten testien arvojen, kognitiivisen suorituskyvyn sekä osallistujien syömiskäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden odotetaan paranevan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 19-60
  • BMI >30
  • BFP > 25 (naiset)
  • BFP > 32 (miehet)
  • Korkea vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset)
  • Korkea vyötärön ympärysmitta > 94 cm (miehet)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on ilmoittautunut painonhallinta- tai liikuntaohjelmaan.
  • Jos osallistuja on jossain lääketieteellisessä psykologisessa hoidossa
  • Jos osallistujalla on jokin syömishäiriö, kilpirauhasen tai neurologinen sairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Keskeneräiset toimenpiteet
  • Alle 20 % avusta intervention aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusterapia ja monialainen interventio
Koeryhmän osallistujat (lihavat aikuiset) saavat hoitoa kognitiivisella kuntoutusterapialla, ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden opastuksella 18 viikoittaisen interventioistunnon kautta.

Randomized Controlled Trial koostuu monitieteisestä interventiosta ja korjaavasta kognitiivisesta terapiasta, joka suoritetaan 19–60-vuotiaille lihaville diagnosoiduille aikuisille. Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan kaksihaaraiseen kontrollitutkimukseen, jossa on toistuvia toimenpiteitä ja kolmen kuukauden seuranta. Koeryhmän osallistujat saavat intervention, kun taas kontrolliryhmä pysyy jonotuslistalla.

Mukana on ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuus sekä kognitiiviset kuntoutusterapiaistunnot ajattelutavan, ongelmanratkaisun, suunnittelun ja organisoinnin, tunteiden ja kehonkuvan parantamiseksi.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa ennen kuin koeryhmän osallistujat ovat suorittaneet interventiota ja suorittaneet mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin muutokset lähtötilanteesta viikolla 18 ja 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Painoindeksi, joka määräytyy osallistujan painona kilogrammoina hänen kahdeksalla metreinä² (kg/mt²). Perustana ovat Maailman terveysjärjestön asettamat arvot
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Vyötärön ympärysmitan muutokset lähtötasosta viikolla 18 ja 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Vyötärösuhde mitataan ja ilmaistaan ​​senttimetreinä. Henkilö mitataan suorassa asennossa, vartalon kapeimmasta kohdasta, ilman vaatteita, käytetään joustavaa metriteippiä, rintalaipan ja suoliluun harjan välinen keskiosa toimii vertailupisteenä.
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Kehon rasvan muutokset lähtötasosta viikolla 18 ja 3 kuukautta seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Tallennetaan ja määritetään Seca mBCA 525 kehon analysointimonitorin kautta, joka sisältää elektronisen stadimetrin, punnitusalustan 300 kg:lla. kapasiteetti, kosketusnäyttö, automaattinen tunnistuselektrodijärjestelmä ja elektroninen järjestelmä tietojen tallentamiseen Seca analyticsm BCA 115 -ohjelmistolla.
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Muutokset lähtötasosta veren kemiassa viikolla 18 ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Glukoosi- ja lipiditasojen määrittämiseen käytetään CardioCkek PA -kapillaarimittauslaitetta, sillä se tarjoaa nopeat veren kemialliset arvot ja mittaukset. Perustana ovat Latinalaisen Amerikan diabetesyhdistyksen asettamat arvot, joiden mukaan sekä glukoosi että lipidit ovat normaaleja, arvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 mg/dl, ovat normaaleja sekä glukoosille että lipideille, arvot ovat suurempia tai yhtä suuria. 100 mg/dl asti.
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Syömiskäyttäytymisen muutoksia lähtötilanteesta viikolla 18 ja 3 kuukautta seurataan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Syömiskäyttäytyminen se määrittää 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä, joka kirjaa normaalin päivän ruoan kulutuksen koko päivän ajan. Käytetään muotoa, jossa kuvataan ainesosat, ruuan tyyppi ja määrä sekä käyttöaika ja -paikka. Tämän menetelmän avulla voit oppia kulutettujen kalorien määrän ja makroravinteiden tyypin.
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Muutokset lähtötilanteesta himossa viikolla 18 ja 3 kuukautta seurataan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Food Craving Questionnaire-Trait -ominaisuutta käytetään sen espanjankielisessä versiossa mittaamaan syömisen halun intensiteettiä. Tämä asteikko arvioi yhdeksää ala-asteikkoa: (1) syömissuunnitelmat ja -aikeet, (2) syömisestä mahdollisesti aiheutuva positiivinen vahvistus ennakointi, (3) helpotuksen ennakointi syömisestä aiheutuvien negatiivisten tunnetilojen suhteen, (4) ruoan hallinnan puute, (5) ajatuksia tai huolia ruoasta, (6) himo fysiologisena tilana, (7) tunteita, joita voidaan tuntea ennen ruoanhimoa tai sen aikana tai syömisen aikana, (8) ruokahalun laukaisevat merkit, (9) aisti syyllisyydestä himosta tai sille periksi antamisesta.
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Kehonkuvan muutokset lähtötilanteesta viikon 18 ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla
Käytössä on kehonmuotokysely, joka koostuu 34-osaisesta asteikosta, joka tutkii kehonkuvan itsenäkemystä ja mahdollistaa sekä kehonkuvan tyytymättömyyden että siitä aiheutuvan huolen arvioinnin. Tämän asteikon Cronbachin alfa on 0,98
Lähtötilanne ja viikko 18 3 kuukauden seurannalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen joustavuus - muutokset lähtötilanteesta luokituskortin ala-asteikossa Executive Functions and Frontal Lobes neuropsychological Battery
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Luokituskortti-alitestissä arvioidaan kykyä luoda luokitteluhypoteesi ja muutoskykykriteerit (henkinen joustavuus). Pisteet lasketaan kirjaamalla oikeat vastaukset ja kolme virhetyyppiä; normaali virhe, perseverations, viivästynyt perseverations ja ylläpitovirheet.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Inhiboiva ohjaus - muutokset lähtötilanteesta Stroop-ilmiön aliasteikossa toimeenpanotoimintojen ja otsalohkojen neuropsykologisessa paristossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Estokontrollimittaus suoritetaan käyttämällä Stroop-vaikutuksen alaskaalaa sen molemmissa muodoissa A ja B, joka arvioi estokontrollin kykyä. Molemmissa osissa kirjataan kahdenlaisia ​​virheitä ja suoritusaika. Virhetyyppejä voidaan tehdä ovat Stroop ja Non-Stroop error.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Työmuistin muutokset perustasosta Wechsler Adult Intelligence Scalen työmuistin indeksiasteikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Työmuistiindeksi koostuu osatesteistä, jotka arvioivat samanaikaista ja peräkkäistä prosessointia, tarkkaavaisuutta ja keskittymistä. Sisältää kaksi ydinosatestiä: numeroväli, aritmetiikka ja lisäosatesti, kirjain-numerojärjestys, numeroiden säilyttäminen, aritmetiikka ja numeroiden ja kirjainten peräkkäisyys, jotka arvioivat työmuistia, mittaavat kykyä vastaanottaa tietoa, oppia sitä lyhyellä aikavälillä ja toimi sen kanssa tavoitteen saavuttamiseksi.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Työmuistin muutokset perustasosta itseohjautuvan signaloinnin alaskaalalla toimeenpanotoimintojen ja etulohkon neuropsykologisessa paristossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Käytettävä aliasteikko on itseohjautuva signalointi, joka arvioi kykyä käyttää visuaalisesti spatiaalista työmuistia osoittamaan itseohjautuvalla tavalla joukko lukuja ilman toistoa tai jättämistä pois. Tämän testin maksimipistemäärä on 25.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Työmuisti muuttuu perustasosta toimeenpanotoimintojen ja etulohkon neuropsykologisen patterin sanojen aliasteikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Käytetään sanojen aakkosjärjestyksen aliasteikkoa, joka laskee kyvyn manipuloida ja järjestellä työmuistissa olevaa sanallista tietoa. Pisteet lasketaan seuraavien näkökohtien perusteella: Harjoitusnumero, jossa lista soitetaan oikein, henkilö toistaa useammin kuin kerran, sinnikkyys; sanat, jotka mainitsevat, mutta eivät ole luettelossa, järjestävät virheitä, sanoja, joiden alkuvokaali tai konsonantti ei vastaa, ja jos tutkittava ei muista ensimmäisellä kokeilulla yhtään sanaa.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Käsittelynopeuden muutokset lähtötasosta Wechsler Adult Intelligence Scalen käsittelynopeusindeksiasteikossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla
Prosessointinopeusindeksi, jota käytetään, sisältää osatestimittauksen nopeuden ja grafomotorisen prosessoinnin, sisältää kaksi ydinalitestiä: symbolien haun ja koodauksen sekä yhden täydentävän osatestin peruutuksen. Käsittelynopeuden mittaaminen tapahtuu tarkkailua ja erottelua vaativien tehtävien nopealla ja oikealla reagointikyvyllä. Tätä tarkoitusta varten käytetään symbolien haun, koodien ja peruutuksen aliasteikkoja.
18 viikkoa 3 kuukauden seurannalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIEB-2019-2-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistaan ​​hakemistolehdissä

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kognitiivinen kuntoutusterapia aikuisten liikalihavuus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa