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Multidisziplinäre Intervention mit kognitiver Remediationstherapie für adipöse Erwachsene

15. März 2022 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Multidisziplinäre Intervention und kognitive Therapie für Erwachsene mit Adipositas: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsverfahren und die Behandlung einer multidisziplinären Intervention mit kognitiver Remediationstherapie für Erwachsene mit Adipositas in einer randomisierten kontrollierten Studie zu beschreiben. Die Veränderungen werden vor und nach dem Eingriff gemessen und drei Monate nachbeobachtet. Um sie zu bewerten, werden psychometrische, psychologische, physiologische und körperliche Aktivitätstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der eine multidisziplinäre Intervention mit kognitiver Sanierungstherapie bei übergewichtigen Erwachsenen aus Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, durchgeführt wird. Die Wirksamkeit dieser Therapie wurde in mehreren Ländern außer Mexiko nachgewiesen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird sowohl mit einer Versuchsgruppe als auch mit einer Kontrollgruppe durchgeführt, wobei wiederholte Maßnahmen vor und nach der Intervention und Nachbeobachtungen von drei Monaten durchgeführt werden. Die Studie wird einfach blind sein, und es wird eine Randomisierungstechnik verwendet, um eine der beiden Bedingungen zuzuordnen. Die Versuchsgruppe erhält zuerst die Intervention und nach Abschluss wird sie auf die Kontrollgruppe angewendet.

Die Hypothese des Forschers legt nahe, dass eine gleichzeitig mit Ernährungserziehung und körperlicher Aktivität durchgeführte Intervention der kognitiven Remediationstherapie eine Verbesserung der Körperzusammensetzung wie Body-Mass-Index (BMI), Taillenverhältnis, Körperfett, Blutwerte, Hautleitfähigkeit, Essverhalten, Verlangen und Körperbild. Eine Verbesserung wird auch für die Werte in den angewandten psychophysiologischen Tests, die kognitive Leistungsfähigkeit sowie das Essverhalten und die körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-60
  • BMI >30
  • BFP >25 (Frauen)
  • BFP >32 (Männer)
  • Hoher Taillenumfang >88 cm (Damen)
  • Hoher Taillenumfang >94 cm (Herren)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer an einem Programm zur Gewichtskontrolle oder körperlichen Betätigung teilnimmt.
  • Wenn sich der Teilnehmer in medizinisch-psychologischer Behandlung befindet
  • Wenn der Teilnehmer eine Essstörung, eine Schilddrüsen- oder neurologische Erkrankung hat
  • Schwangere Frau
  • Unvollendete Verfahren
  • Weniger als 20 % der Unterstützung während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Remediationstherapie und multidisziplinäre Intervention
Die Teilnehmer (adipöse Erwachsene) in der experimentellen Gruppe erhalten eine Behandlung mit kognitiver Remediationstherapie, Ernährungs- und Bewegungsunterricht durch 18 wöchentliche Interventionssitzungen.
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie und multidisziplinäre Intervention

Die randomisierte kontrollierte Studie umfasst eine multidisziplinäre Intervention und kognitive Therapie zur Abhilfe, die mit Erwachsenen im Alter von 19 bis 60 Jahren mit diagnostizierter Fettleibigkeit durchgeführt wird. Die eingeschlossenen Patienten werden in einer zweiarmigen Kontrollstudie mit wiederholten Messungen und einer Nachbeobachtung von drei Monaten randomisiert. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten die Intervention, während die Kontrollgruppe auf einer Warteliste bleibt.

Ernährungs- und körperliche Aktivität sowie kognitive Remediationstherapiesitzungen zur Verbesserung des Denkstils, der Problemlösung, Planung und Organisation, der Emotionen und des Körperbildes sind enthalten
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Behandlung erst, wenn die Teilnehmer der Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen und die Messungen durchgeführt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Body-Mass-Index, der als Teilnehmergewicht in kg durch seine Acht in Metern² (kg/mts²) ermittelt wird. Grundlage werden die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Werte sein
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Änderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Das Taillenverhältnis wird gemessen und in Zentimetern ausgedrückt. Die Person wird in gerader Position gemessen, von der schmalsten Stelle des Rumpfes, frei von Kleidung, ein flexibles Maßband wird verwendet, wobei der mittlere Teil zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm als Bezugspunkt dient.
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Veränderungen des Körperfetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Erfasst und ermittelt wird über den Seca mBCA 525 Körperanalysemonitor, der ein elektronisches Stadimeter, eine Wiegeplattform mit 300 kg beinhaltet. Kapazität, taktiler Monitor, automatisches Detektionselektrodensystem und elektronisches System zur Datenaufzeichnung durch die Software Seca analyticsm BCA 115.
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Veränderungen der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Zur Bestimmung der Glukose- und Lipidspiegel wird das Kapillarmessgerät CardioCkek PA verwendet, das schnelle Blutchemiewerte und -messungen liefert. Grundlage sind die Werte, die von der Diabetes Latin American Association für lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen festgelegt wurden, die sowohl für Glukose als auch für Lipide als normal gelten, Werte größer oder gleich 100 mg/dl sowohl für Glukose als auch für Lipide Werte größer oder gleich als normal festlegen bis 100 mg/dl.
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Veränderungen des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Das Essverhalten wird durch die 24-Stunden-Dietary-Recall-Methode ermittelt, bei der die Nahrungsaufnahme eines normalen Tages über den Tag hinweg aufgezeichnet wird. Es wird ein Format verwendet, das die Zutaten, die Art und Menge der Lebensmittel sowie die Uhrzeit und den Ort des Verzehrs beschreibt. Dieses Verfahren ermöglicht es, die Menge der verbrauchten Kalorien und die Art der Makronährstoffe zu lernen.
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Verlangens in Woche 18 und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Der Food Craving Questionnaire-Trait wird in seiner spanischen Version verwendet, um die Intensität zu messen, mit der sich das Verlangen nach Essen zeigt. Diese Skala bewertet neun Subskalen: (1) Pläne und Absichten zum Essen, (2) Erwartung positiver Verstärkung, die aus dem Essen resultieren könnte, (3) Erleichterung Erwartung bezüglich negativer Gefühlszustände, die aus dem Essen resultieren, (4) Mangel an Kontrolle über das Essen, (5) Gedanken oder Bedenken bezüglich Nahrung, (6) Verlangen als physiologischer Zustand, (7) Emotionen, die vor oder während des Verlangens nach Nahrung oder während des Essens gefühlt werden können, (8) Verlangen auslösende Anzeichen für Nahrung, (9) Sinn von Schuldgefühlen aufgrund von Verlangen oder dafür, ihm nachzugeben.
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Veränderungen des Körperbildes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 und 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up
Es wird ein Körperformfragebogen verwendet, der aus einer 34-Punkte-Skala besteht, die das Selbstbild des Körperbildes untersucht und sowohl die Körperbild-Unzufriedenheit als auch die Besorgnis darüber bewertet. Diese Skala hat ein Cronbachs Alpha von 0,98
Baseline und Woche 18 mit 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistige Flexibilität – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala der Klassifikationskarte der Neuropsychologischen Batterie der Exekutivfunktionen und Frontallappen
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Der Klassifikationskarten-Subtest bewertet die Fähigkeit, eine Klassifikationshypothese zu generieren und Kriterien zu ändern (mentale Flexibilität). Die Punktzahl wird berechnet, indem die richtigen Antworten und drei Arten von Fehlern erfasst werden; normaler Fehler, Perseverationen, verzögerte Perseverationen und Wartungsfehler.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Inhibitorische Kontrolländerungen gegenüber dem Ausgangswert in der Stroop-Effekt-Subskala der Neuropsychologischen Batterie der Exekutivfunktionen und Frontallappen
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Die Messung der inhibitorischen Kontrolle wird unter Verwendung der Stroop-Effekt-Subskala in seinen beiden Formen A und B durchgeführt, die die Fähigkeit zur inhibitorischen Kontrolle bewertet. In beiden Teilen werden zwei Arten von Fehlern und die Ausführungszeit protokolliert. Die möglichen Fehlertypen sind Stroop- und Non-Stroop-Fehler.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Arbeitsgedächtnis-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Arbeitsgedächtnis-Indexskala der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Der Arbeitsgedächtnisindex besteht aus Untertests, die gleichzeitige und sequentielle Verarbeitung, Aufmerksamkeit und Konzentration bewerten. Enthalten sind zwei Kern-Untertests: Ziffernspanne, Arithmetik und ein ergänzender Untertest, Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge, Beibehaltung von Ziffern, Arithmetik und Folge von Zahlen und Buchstaben, die eine Bewertung des Arbeitsgedächtnisses liefern, die Fähigkeit messen, Informationen aufzunehmen, sie einzulernen kurzfristig und arbeiten damit, um ein Ziel zu erreichen.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Änderungen des Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für selbstgesteuerte Signalisierung der neuropsychologischen Batterie der Exekutivfunktionen und Frontallappen
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Die zu verwendende Subskala ist diejenige, die als selbstgesteuertes Signalisieren bezeichnet wird und die Fähigkeit bewertet, das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu verwenden, um auf selbstgesteuerte Weise auf eine Reihe von Zahlen zu zeigen und keine zu wiederholen oder auszulassen. Die maximal zu erreichende Punktzahl in diesem Test beträgt 25.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Arbeitsgedächtnis-Änderungen von der Grundlinie in der Reihenfolge der Wörter Subskala der Neuropsychologischen Batterie der Exekutivfunktionen und Frontallappen
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Es wird die Subskala für die alphabetische Wortordnung verwendet, die die Fähigkeit berechnet, die im Arbeitsgedächtnis enthaltenen verbalen Informationen zu manipulieren und mental zu ordnen. Die Punktzahl wird nach folgenden Aspekten berechnet: Anzahl der Proben, in denen die Liste korrekt gespielt wird, Beharrlichkeit von Wörtern, die die Person mehr als einmal wiederholt, Einmischungen; Wörter, die erwähnt werden, aber nicht auf der Liste stehen, Ordnungsfehler, Wörter, deren Anfangsvokal oder Konsonant nicht übereinstimmen, und wenn sich der Proband im ersten Versuch an keine Wörter erinnert.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Verarbeitungsgeschwindigkeitsänderungen von der Grundlinie in der Indexskala der Verarbeitungsgeschwindigkeit der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: 18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up
Der zu verwendende Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex umfasst einen Untertest zur Messung der Geschwindigkeit und der graphomotorischen Verarbeitung, zwei Kernuntertests: Symbolsuche und Kodierung und einen ergänzenden Untertest zum Abbruch. Die Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit erfolgt durch die schnelle und korrekte Reaktionsfähigkeit derjenigen Aufgaben, die Beobachtung und Unterscheidung erfordern. Zu diesem Zweck werden die als Symbolsuche, Codes und Löschung bezeichneten Subskalen verwendet.
18 Wochen mit 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIEB-2019-2-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird in Indexzeitschriften veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kognitive Remediationstherapie Adipositas bei Erwachsenen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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