Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna interwencja z poznawczą terapią remediacyjną dla otyłych dorosłych

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Interdyscyplinarna interwencja i kognitywna terapia remediacyjna dla dorosłych z otyłością: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Niniejsze badanie ma na celu opisanie procedur badawczych i leczenia interdyscyplinarnej interwencji z kognitywną terapią remediacyjną dla dorosłych z otyłością w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zmiany będą mierzone przed i po interwencji oraz trzymiesięcznej obserwacji. W celu ich oceny zostaną wykonane testy psychometryczne, psychologiczne, fizjologiczne oraz testy aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, wdrażające interdyscyplinarną interwencję z terapią remediacji poznawczej u otyłych dorosłych z Ciudad Juárez, Chihuahua, Meksyk. Skuteczność tej terapii została udowodniona w kilku krajach poza Meksykiem.

Randomizowana kontrolowana próba (RCT) zostanie przeprowadzona zarówno z grupą eksperymentalną, jak i grupą kontrolną, z powtarzanymi pomiarami podejmowanymi przed i po interwencji oraz okresami kontrolnymi trwającymi trzy miesiące. Badanie będzie proste, a technika randomizacji zostanie wykorzystana do przypisania jednego z dwóch warunków. Grupa eksperymentalna najpierw otrzyma interwencję, a po jej zakończeniu zostanie zastosowana w grupie kontrolnej.

Hipoteza badacza sugeruje, że interwencja poznawczej terapii remediacyjnej wdrożona jednocześnie z edukacją żywieniową i poprawą aktywności fizycznej w zakresie składu ciała, takiego jak wskaźnik masy ciała (BMI), wskaźnik talii, tkanka tłuszczowa, skład chemiczny krwi, przewodnictwo skóry, zachowania żywieniowe, głód i obraz ciała. Oczekuje się również poprawy wartości w zastosowanych testach psychofizjologicznych, sprawności poznawczej, a także zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-60 lat
  • BMI >30
  • BFP >25 (kobiety)
  • BFP >32 (Mężczyźni)
  • Wysoki obwód talii >88 cm (kobiety)
  • Wysoki obwód talii >94 cm (mężczyźni)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnik jest zapisany do programu kontroli wagi lub ćwiczeń fizycznych.
  • Jeśli uczestnik jest pod jakąkolwiek medyczną opieką psychologiczną
  • Jeśli uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenia odżywiania, choroby tarczycy lub choroby neurologiczne
  • Kobiety w ciąży
  • Niedokończone procedury
  • Mniej niż 20% pomocy podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia remediacji poznawczej i interwencja multidyscyplinarna
Uczestnicy (dorośli otyli) w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie z terapią remediacji poznawczej, instruktażem żywieniowym i aktywnością fizyczną podczas 18 tygodniowych sesji interwencyjnych.

Randomizowane badanie kontrolne będzie obejmowało multidyscyplinarną interwencję i kognitywną terapię naprawczą, która zostanie przeprowadzona u osób dorosłych ze zdiagnozowaną otyłością w wieku 19-60 lat. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwuramiennego badania kontrolnego z powtarzanymi pomiarami i trzymiesięczną obserwacją. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję, podczas gdy grupa kontrolna pozostaje na liście oczekujących.

Aktywność odżywcza i fizyczna oraz sesje terapii remediacyjnej poznawczej w celu poprawy stylu myślenia, rozwiązywania problemów, planowania i organizacji, emocji i obrazu ciała są uwzględnione

Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają leczenia, dopóki uczestnicy grupy eksperymentalnej nie zakończą interwencji i nie przeprowadzą pomiarów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 18 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Wskaźnik masy ciała, który zostanie określony jako waga uczestnika w kg i jego osiem w metrach² (kg/m²). Podstawą będą wartości ustalone przez Światową Organizację Zdrowia
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Wskaźnik talii będzie mierzony i wyrażony w centymetrach. Osobnik będzie mierzony w pozycji wyprostowanej, od najwęższego miejsca tułowia, bez odzieży, elastyczną taśmą metryczną, punktem odniesienia będzie środkowa część między kołnierzem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zostanie zarejestrowany i określony za pomocą monitora do analizy ciała Seca mBCA 525, który zawiera elektroniczny stadimetr, platformę ważącą o masie 300 kg. pojemności, dotykowy monitor, system elektrod detekcyjnych oraz elektroniczny system rejestracji danych poprzez oprogramowanie Seca analyticsm BCA 115.
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany w chemii krwi w porównaniu z wartością wyjściową w 18. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Do określenia poziomu glukozy i lipidów zostanie użyty kapilarny miernik CardioCkek PA, który zapewnia szybkie wartości i pomiary biochemiczne krwi. Podstawą będą wartości ustalone przez Diabetes Latin American Association dla populacji latynoamerykańskich, które za normalne zarówno dla glukozy, jak i lipidów, wartości większe lub równe 100 mg/dl, uznaje za normalne zarówno dla glukozy, jak i lipidów, wartości większe lub równe do 100 mg/dl.
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zachowania żywieniowe zostaną ustalone za pomocą 24-godzinnej metody przypominania diety, rejestrując normalne dzienne spożycie żywności w ciągu dnia. Stosowany będzie format opisujący składniki, rodzaj i ilość żywności oraz godzinę i miejsce spożycia. Procedura ta pozwala na poznanie ilości spożywanych kalorii oraz rodzaju makroskładników.
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany od wartości początkowej w głodzie w 18 tygodniu i 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Kwestionariusz Głodu Żywności – Cecha zostanie wykorzystany w hiszpańskiej wersji do pomiaru intensywności, z jaką przejawia się ochota na jedzenie. Skala ta ocenia dziewięć podskal: (1) plany i zamiary związane z jedzeniem, (2) przewidywanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia, (3) przewidywanie ulgi w związku z negatywnymi stanami emocjonalnymi wynikającymi z jedzenia, (4) brak kontroli nad jedzeniem, (5) myśli lub obawy związane z jedzeniem, (6) głód jako stan fizjologiczny, (7) emocje, które mogą być odczuwane przed lub w trakcie głodu lub w trakcie jedzenia, (8) oznaki wyzwalające pragnienie jedzenia, (9) poczucie poczucia winy z powodu pragnienia lub poddania się mu.
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zmiany obrazu ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 18. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją
Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący formy ciała, który składa się z 34-itemowej skali, która eksploruje postrzeganie obrazu własnego ciała i pozwala na ocenę zarówno niezadowolenia z obrazu ciała, jak i obaw z nim związanych. Ta skala ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,98
Linia bazowa i tydzień 18 z 3-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność psychiczna – zmiany od wartości wyjściowych w podskali kart klasyfikacyjnych Neuropsychologicznej Baterii Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Podtest karty klasyfikacyjnej ocenia umiejętność generowania hipotezy klasyfikacyjnej oraz zdolność zmiany kryteriów (elastyczność umysłowa). Wynik jest obliczany na podstawie poprawnych odpowiedzi i trzech rodzajów błędów; błąd normalny, perseweracje, perseweracje odroczone i błędy konserwacji.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Kontrola hamująca – zmiany od wartości wyjściowych w podskali efektu Stroopa baterii neuropsychologicznej funkcji wykonawczych i płatów czołowych
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Pomiar kontroli hamowania zostanie przeprowadzony przy użyciu podskali efektu Stroopa w jego obu postaciach A i B, która ocenia zdolność kontroli hamowania. W obu częściach rejestrowane są dwa rodzaje błędów oraz czas wykonania. Rodzaje błędów, które można popełnić, to błąd Stroopa i błąd Non-Stroopa.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Pamięć robocza - zmiany od wartości wyjściowych w skali indeksu pamięci roboczej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Indeks pamięci roboczej składa się z podtestów, które oceniają jednoczesne i sekwencyjne przetwarzanie, uwagę i koncentrację. Zawierają dwa podstawowe podtesty: rozpiętość cyfr, arytmetyka i podtest uzupełniający, sekwencjonowanie liter i cyfr, zapamiętywanie cyfr, arytmetyka i następstwo cyfr i liter, które umożliwiają ocenę pamięci roboczej, mierzą zdolność do odbierania informacji, uczenia się ich w krótkoterminowe i operować nim, aby osiągnąć cel.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Pamięć robocza - zmiany od linii podstawowej w samokierowanej podskali sygnalizacji Neuropsychologicznej Baterii Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Stosowana podskala będzie określana jako sygnalizacja samokierująca, która ocenia zdolność wykorzystania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej do samodzielnego wskazywania zestawu figur bez powtórzeń lub pominięć. Maksymalny wynik do uzyskania w tym teście to 25.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Pamięć robocza – zmiany w kolejności słów w podskali neuropsychologicznej baterii funkcji wykonawczych i płatów czołowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Posłuży do tego podskala do alfabetycznego porządkowania wyrazów, która oblicza zdolność manipulowania i mentalnego porządkowania informacji werbalnych zawartych w pamięci roboczej. Punktacja jest obliczana na podstawie następujących aspektów: Liczba prób, w których lista jest odtwarzana poprawnie, wytrwałość w słowach, które dana osoba powtarza więcej niż jeden raz, wtargnięcia; słowa, które wspominają, ale nie znajdują się na liście, błędy porządkowe, słowa, których początkowa samogłoska lub spółgłoska nie odpowiadają, oraz jeśli badany nie pamięta żadnych słów w pierwszej próbie.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Przetwarzanie zmian prędkości od linii bazowej w skali wskaźnika szybkości przetwarzania Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją
Indeks szybkości przetwarzania, który zostanie użyty, obejmuje podtest mierzący szybkość i przetwarzanie grafomotoryczne, obejmuje dwa podstawowe podtesty: wyszukiwanie symboli i kodowanie oraz jeden uzupełniający podtest anulowania. Pomiar szybkości przetwarzania odbywa się poprzez zdolność szybkiego i poprawnego reagowania na te zadania, które wymagają obserwacji i rozróżniania. W tym celu posłużą podskale określone jako wyszukiwanie symboli, kody i anulowanie.
18 tygodni z 3 miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIEB-2019-2-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zostanie opublikowany w czasopismach indeksowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Terapia poznawczo-remediacyjna otyłości u dorosłych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj