Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig intervention med kognitiv remedieringsterapi til overvægtige voksne

15. marts 2022 opdateret af: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Tværfaglig intervention og kognitiv remedieringsterapi for voksne med fedme: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at beskrive forskningsprocedurer og behandling af en multidisciplinær intervention med kognitiv remedieringsterapi til voksne med fedme i et randomiseret kontrolleret forsøg. Ændringerne vil blive målt før og efter interventionen og tre måneders opfølgning. For at evaluere dem vil der blive taget psykometriske, psykologiske, fysiologiske og fysiske aktivitetstests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført, der implementerer en multidisciplinær intervention med kognitiv remedieringsterapi på overvægtige voksne fra Ciudad Juárez, Chihuahua, México. Effektiviteten af ​​denne terapi er blevet bevist i flere lande undtagen México.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med både en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe, med gentagne foranstaltninger før og efter intervention og opfølgning på tre måneder. Undersøgelsen vil være simpel blind, og randomiseringsteknik vil blive brugt til at tildele én af de to betingelser. Forsøgsgruppen vil først modtage interventionen, og når den er afsluttet, vil den blive anvendt til kontrolgruppen.

Efterforskerens hypotese tyder på, at en intervention af kognitiv remedieringsterapi implementeret samtidig med ernæringsuddannelse og forbedring af fysisk aktivitet i kropssammensætning såsom kropsmasseindeks (BMI), taljeforhold, kropsfedt, blodkemi, hudledningsevne, spiseadfærd, trang og kropsbillede. Der forventes også en forbedring af værdierne i de anvendte psykofysiologiske tests, den kognitive præstation samt deltagernes spiseadfærd og fysiske aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-60
  • BMI >30
  • BFP >25 (kvinder)
  • BFP >32 (mænd)
  • Høj taljeomkreds >88 cm (kvinder)
  • Høj taljeomkreds >94 cm (mænd)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren er tilmeldt et vægtkontrol- eller fysisk træningsprogram.
  • Hvis deltageren er under nogen form for medicinsk psykologisk behandling
  • Hvis deltageren har en spiseforstyrrelse, en skjoldbruskkirtel eller neurologiske sygdomme
  • Gravid kvinde
  • Ufærdige procedurer
  • Mindre end 20 % af hjælpen under indsatsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remedieringsterapi og multidisciplinær intervention
Deltagerne (overvægtige voksne) i forsøgsgruppen vil modtage behandling med kognitiv remedieringsterapi, ernærings- og fysisk aktivitetsinstruktion gennem 18 ugentlige sessioner med intervention.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedieringsterapi og multidisciplinær intervention

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte multidisciplinær intervention og afhjælpende kognitiv terapi, som vil blive udført med overvægtige diagnosticerede voksne i alderen 19-60 år. De indskrevne patienter vil blive randomiseret i et to-arms kontrolforsøg med gentagne tiltag og opfølgning på tre måneder. Forsøgsgruppedeltagerne vil modtage interventionen, mens kontrolgruppen forbliver på venteliste.

Ernæringsmæssig og fysisk aktivitet plus kognitiv remedieringsterapisessioner for at forbedre tankestilen, problemløsning, planlægning og organisering, følelserne og kropsopfattelsen er inkluderet
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagerne vil ikke modtage behandlingen, før forsøgsgruppedeltagerne afslutter interventionen og udfører målingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i body mass index i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Body Mass Index, som vil blive bestemt som en deltagervægt i kg af hans otte i meter² (kg/mts²). Grundlaget vil være værdierne fastsat af Verdenssundhedsorganisationen
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i taljeomkreds i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Taljeforhold vil måle og udtrykt i centimeter. Individet vil blive målt i en lige position, fra den smalleste del af stammen, fri for tøj, et fleksibelt metrisk bånd vil blive brugt, den midterste del mellem kystflangen og hoftekammen tjener som referencepunkt.
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i kropsfedt i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Vil blive registreret og bestemt gennem Seca mBCA 525 kropsanalysemonitor, som inkluderer elektronisk stadimeter, vejeplatform med en 300 kg. kapacitet, taktil monitor, automatisk detektionselektrodesystem og elektronisk system til dataoptagelse gennem Seca analyticsm BCA 115 softwaren.
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i blodkemi i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
For at bestemme niveauerne for glukose og lipider vil CardioCkek PA kapilærmåleren blive brugt, da den giver hurtige blodkemiværdier og målinger. Grundlaget vil være de værdier, der er fastsat af Diabetes Latin American Association for Latin American populations, som fastlægger som normale for både glucose og lipider, værdier større end eller lig med 100 mg/dl fastlægger som normale for både glucose og lipider, værdier større end eller lig med til 100 mg/dl.
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i spiseadfærd i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Den spiseadfærd, det vil etablere gennem 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden, registrerer en normal dags madforbrug i løbet af dagen. Der vil blive brugt et format, der beskriver ingredienser, type og mængde af mad og tidspunkt og sted for indtagelse. Denne procedure gør det muligt at lære mængden af ​​forbrugte kalorier og typen af ​​makronæringsstoffer.
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i trang i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Food Craving Questionnaire-Trait vil blive brugt i sin spanske version til at måle den intensitet, hvormed lysten til at spise viser sig. Denne skala vurderer ni underskalaer: (1) planer og intentioner om at spise, (2) positiv forstærkningsforventning, der kan være resultatet af spisning, (3) lindringsforventning vedrørende negative følelserstilstand, der følger af spisning, (4) mangel på kontrol over mad, (5) tanker eller bekymringer om mad, (6) trang som en fysiologisk tilstand, (7) følelser, der kan mærkes før eller under trangen til mad eller under spisning, (8) trang udløser tegn på mad, (9) sansning af skyld på grund af trang eller for at give efter for det.
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i kropsbillede i uge 18 og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning
Der vil blive brugt et kropsform-spørgeskema, som består af en 34-trins skala, der udforsker kropsbilledets selvopfattelse og giver mulighed for evaluering af både kropsbilledet utilfredshed og bekymringen for den. Denne skala har en Cronbachs alfa på 0,98
Baseline og uge 18 med 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental fleksibilitet - ændringer fra baseline i klassifikationskortunderskalaen for det neuropsykologiske batteri af eksekutive funktioner og frontallapper
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Klassifikationskortdeltesten vurderer evnen til at generere en klassifikationshypotese og evne til at ændre kriterier (mental fleksibilitet). Scoren beregnes ved at registrere de korrekte svar og tre typer fejl; normal fejl, perseverationer, udskudte perseverationer og vedligeholdelsesfejl.
18 uger med 3 måneders opfølgning
Hæmmende kontrolændringer fra baseline i Stroop-effekt-underskalaen af ​​det neuropsykologiske batteri af udøvende funktioner og frontallapper
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Den hæmmende kontrolmåling vil blive udført ved hjælp af Stroop-effekt-subskalaen i hans både form A og B, som evaluerer evnen til hæmmende kontrol. I begge dele logges to typer fejl og udførelsestid. De typer fejl, der kan laves, er Stroop og Non-Stroop fejl.
18 uger med 3 måneders opfølgning
Arbejdshukommelsesændringer fra baseline i arbejdshukommelsesindeksskalaen på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Arbejdshukommelsesindekset består af deltests, der vurderer samtidig og sekventiel behandling, opmærksomhed og koncentration. Indeholder to kerneundertests: cifferspan, aritmetik og en supplerende undertest, bogstav-tal-sekvensering, bibeholdelse af cifre, aritmetik og rækkefølge af tal og bogstaver, der giver en evaluering af arbejdshukommelsen, måling af evnen til at modtage information, lære den i på kort sigt og arbejde med det for at nå et mål.
18 uger med 3 måneders opfølgning
Arbejdshukommelsesændringer fra baseline i selvstyret signaleringsunderskala af det neuropsykologiske batteri af eksekutive funktioner og frontallapper
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Underskalaen, der skal bruges, vil være den, der betegnes som selvstyret signalering, som evaluerer evnen til at bruge den viso-spatiale arbejdshukommelse til på en selvstyret måde at pege på et sæt figurer og ingen gentagelse eller udeladelse af nogen. Den maksimale score at opnå i denne test er 25.
18 uger med 3 måneders opfølgning
Arbejdshukommelsesændringer fra baseline i rækkefølgen af ​​ords subskala af det neuropsykologiske batteri af eksekutive funktioner og frontallapper
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Der vil blive brugt underskalaen for alfabetisk rækkefølge af ord, som beregner evnen til at manipulere og mentalt ordne den verbale information indeholdt i arbejdshukommelsen. Scoren beregnes ud fra følgende aspekter: Prøvenummer, hvor listen spilles korrekt, vedholdenhed af ord, som personen gentager mere end én gang, indtrængen; ord, der nævner, men ikke er på listen, rækkefølgefejl, ord, hvis indledende vokal eller konsonant ikke stemmer overens, og hvis forsøgspersonen ikke husker nogen ord i første forsøg.
18 uger med 3 måneders opfølgning
Behandler hastighedsændringer fra baseline i behandlingshastighedsindeksskalaen på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: 18 uger med 3 måneders opfølgning
Bearbejdningshastighedsindekset, der vil blive brugt, inkluderer undertestmåling af hastigheden og grafomotorisk behandling, inkluderer to kerneundertest: symbolsøgning og kodning og en supplerende undertestannullering. Måling af behandlingshastigheden udføres gennem den hurtige og korrekte responsevne af de opgaver, der kræver observation og diskrimination. Til dette formål vil underskalaerne betegnet som symbolsøgning, koder og annullering blive brugt.
18 uger med 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loya Yolanda, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIEB-2019-2-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil blive publiceret i indekstidsskrifter

IPD-delingstidsramme

December 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Kognitiv afhjælpende terapi voksen fedme

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringsterapi og multidisciplinær intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner